Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeszczepu autologicznych melanocytów zewnętrznych osłonek korzenia w leczeniu bielactwa

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Centro Studi Gised

Podwójnie ślepe, kontrolowane w obrębie podmiotu badanie autologicznych przeszczepów melanocytów zewnętrznej osłonki mieszków włosowych w leczeniu bielactwa

Celem tego badania jest ocena hipotezy, że u pacjentów ze stabilnym bielactwem niereagującym na konwencjonalne leczenie, w tym tradycyjną fototerapię i/lub miejscowe steroidy, zastosowanie niehodowanej autologicznej zawiesiny melanocytów zewnętrznej osłonki mieszków włosowych w okolicy dotkniętych chorobą, a następnie celowana fototerapia promieniowaniem ultrafioletowym B (UVB) może prowadzić do znacznej repigmentacji skóry. Aby ocenić efekt proponowanego leczenia, zostanie przeprowadzone kontrolowane badanie wewnątrzobiektowe z udziałem wybranych symetrycznych obszarów zmian zlokalizowanych na grzbiecie dłoni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność symetrycznych zmian bielaczych na grzbiecie dłoni o zasięgu >5cm²
  • Bielactwo trwające co najmniej rok na grzbiecie obu dłoni
  • Stabilne bielactwo definiowane jako bielactwo, które nie wykazuje widocznej ewolucji (pojawienie się nowych zmian lub zwiększenie zasięgu już istniejących zmian) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Zawieszenie na co najmniej dwa miesiące przed datą włączenia jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na bielactwo, takiego jak leczenie immunosupresyjne (cyklosporyna, steroidy ogólnoustrojowe) lub psoralen + terapia ultrafioletem A, fototerapia ultrafioletem B oraz jakiegokolwiek leku przeciwzakrzepowego
  • Zawieszenie leków miejscowych na co najmniej 15 dni przed datą rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnego bielactwa lub zjawiska Koebnera
  • Różnica ponad 10% w rozszerzeniu symetrycznych obszarów bielactwa
  • Obecność infekcji ogólnoustrojowych lub infekcji zlokalizowanych w tkankach przeznaczonych do przeszczepu
  • Historia zakażeń tkanek przeznaczonych do przeszczepu (opryszczka zwykła, zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego, łupież pstry, łupież biały)
  • Obecność lub historia złośliwości
  • Trwa chemioterapia lub radioterapia
  • Historia alergii lub niepożądanych reakcji na miejscowe środki znieczulające
  • Obecność chorób zakaźnych (ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, ludzki wirus T-limfotropowy typu I i II, kiła, wirus cytomegalii, Creutzfeldt-Jacob, gruźlica)
  • Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania (w tym kobiety karmiące piersią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zawiesina melanocytów osłonek korzenia zewnętrznego
To ramię obejmuje wszystkie strony pacjentów (lewą lub prawą) leczonych autologiczną zawiesiną melanocytów zewnętrznych osłonek korzenia, a następnie fototerapię celowaną UVB
Biologiczny: Zawiesina melanocytów osłonek korzenia zewnętrznego
Zabieg polega na nałożeniu zawiesiny autologicznych melanocytów zewnętrznych osłonek korzenia, pochodzących z wyskubanych mieszków włosowych pacjenta, oraz własnej surowicy pacjenta na miejsce dotknięte bielactwem, po odpowiednim przygotowaniu dermabrazją. Następnie celowana fototerapia UVB będzie prowadzona przez pacjentów w domu przez 3 dni w tygodniu od początku 5 tygodnia po transplantacji do końca okresu badania (12 tydzień).
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa obejmuje wszystkie strony pacjentów (lewą lub prawą) leczonych placebo, a następnie fototerapię celowaną UVB
Biologiczny: Placebo
Zabieg polega na nałożeniu roztworu sporządzonego z soli fizjologicznej i serum własnego pacjenta na miejsce dotknięte bielactwem, po odpowiednim przygotowaniu dermabrazją. Następnie celowana fototerapia UVB będzie prowadzona przez pacjentów w domu przez 3 dni w tygodniu od początku 5 tygodnia po transplantacji do końca okresu badania (12 tydzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Repigmentacja równa lub większa niż 50% leczonych obszarów od linii podstawowej, jak oceniono na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakakolwiek repigmentacja leczonych obszarów od linii podstawowej, oceniona przez lekarza zgodnie z 6-punktową skalą porządkową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
6 tygodni, 12 tygodni
Dowolna repigmentacja leczonych obszarów w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana przez pacjenta zgodnie z 6-punktową skalą porządkową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
6 tygodni, 12 tygodni
Ogólna satysfakcja pacjenta z proponowanej terapii oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
6 tygodni, 12 tygodni
Jakakolwiek repigmentacja leczonych obszarów od linii podstawowej, jak oceniono na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
6 tygodni, 12 tygodni
Jakakolwiek repigmentacja innych obszarów dotkniętych bielactwem od wartości wyjściowej oceniana przez lekarza zgodnie z 6-punktową skalą porządkową (ocena możliwego efektu ogólnoustrojowego)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Studi Gised

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ARIV Onlus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIT-FOL1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami