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Wirksamkeit der Transplantation autologer Melanozyten der äußeren Wurzelscheide bei der Behandlung von Vitiligo

26. Januar 2016 aktualisiert von: Centro Studi Gised

Doppelblind-intrasubjektkontrollierte Studie zur Transplantation von Melanozyten der äußeren Wurzelscheide autologer Haarfollikel bei der Behandlung von Vitiligo

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Hypothese, dass bei Patienten mit stabiler Vitiligo, die auf herkömmliche Behandlungen, einschließlich traditioneller Phototherapie und/oder topischer Steroide, nicht ansprechen, die Anwendung einer nicht kultivierten autologen Haarfollikel-Melanozyten-Suspension der äußeren Wurzelscheide in dem Bereich von der Krankheit betroffen ist, kann eine anschließende gezielte Ultraviolett-B (UVB)-Phototherapie zu einer deutlichen Repigmentierung der Haut führen. Um die Wirkung der vorgeschlagenen Behandlung zu beurteilen, wird eine kontrollierte Studie mit ausgewählten symmetrischen Läsionen auf dem Handrücken durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von symmetrischen Vitiligo-Läsionen auf dem Handrücken mit einer Ausdehnung > 5 cm²
  • Mindestens ein Jahr anhaltende Vitiligo an beiden Handrücken
  • Stabile Vitiligo, definiert als Vitiligo, die seit mindestens 6 Monaten keine offensichtliche Entwicklung (Auftreten neuer Läsionen oder Zunahme der Ausdehnung bereits vorhandener Läsionen) aufweist
  • Aussetzung für mindestens zwei Monate vor dem Aufnahmedatum eines systemischen Arzneimittels gegen Vitiligo, wie z. B. eine immunsuppressive Behandlung (Cyclosporin, systemische Steroide) oder Psoralen + UV-A-Therapie, Phototherapie mit UV-B und eines Antikoagulans
  • Aussetzung topischer Medikamente für mindestens 15 Tage vor dem Einschreibungsdatum

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von aktiver Vitiligo oder Koebner-Phänomen
  • Unterschied von mehr als 10 % in der Ausdehnung symmetrischer Bereiche von Vitiligo
  • Vorhandensein von systemischen Infektionen oder Infektionen, die in den für die Transplantation vorgesehenen Geweben lokalisiert sind
  • Vorgeschichte von Infektionen der für die Transplantation bestimmten Gewebe (Herpes simplex, humane Papillomavirus-Infektionen, Pityriasis versicolor, Pityriasis alba)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Malignität
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie im Gange
  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika
  • Vorhandensein übertragbarer Krankheiten (Humanes Immunschwächevirus, Hepatitis B und C, Humanes T-lymphotropes Virus Typ I und II, Syphilis, Cytomegalovirus, Creutzfeldt-Jacob, Tuberkulose)
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft beabsichtigen (einschließlich stillender Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Melanozyten-Suspension der äußeren Wurzelscheide
Dieser Arm umfasst alle Patientenseiten (links oder rechts), die mit autologer Melanozytensuspension der äußeren Wurzelscheide gefolgt von einer gezielten UVB-Phototherapie behandelt wurden
Biologisch: Melanozyten-Suspension der äußeren Wurzelscheide
Die Behandlung besteht darin, eine Suspension aus autologen Melanozyten der äußeren Wurzelscheide, die aus den gezupften Haarfollikeln des Patienten gewonnen werden, und dem eigenen Serum des Patienten auf den von Vitiligo betroffenen Bereich aufzubringen, nachdem die Haut entsprechend vorbereitet wurde. Anschließend wird ab Beginn der 5. Woche nach Transplantation bis zum Ende des Studienzeitraums (12. Woche) eine gezielte UVB-Phototherapie von den Patienten zu Hause für 3 Tage / Woche durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm umfasst alle Patientenseiten (links oder rechts), die mit Placebo behandelt wurden, gefolgt von einer gezielten UVB-Phototherapie
Biologisch: Placebo
Die Behandlung besteht aus dem Auftragen einer Lösung aus Kochsalzlösung und eigenem Serum des Patienten auf die von Vitiligo betroffene Stelle nach entsprechender Vorbereitung durch Dermabrasion. Anschließend wird ab Beginn der 5. Woche nach Transplantation bis zum Ende des Studienzeitraums (12. Woche) eine gezielte UVB-Phototherapie für 3 Tage / Woche von den Patienten zu Hause durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Repigmentierung gleich oder größer als 50 % der behandelten Bereiche gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Bildanalyse festgestellt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jegliche Repigmentierung der behandelten Bereiche gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Arzt gemäß einer ordinalen 6-Punkte-Skala beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
6 Wochen, 12 Wochen
Jegliche Repigmentierung der behandelten Bereiche gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Patienten gemäß einer ordinalen 6-Punkte-Skala beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
6 Wochen, 12 Wochen
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der vorgeschlagenen Therapie, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
6 Wochen, 12 Wochen
Jegliche Repigmentierung der behandelten Bereiche gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Bildanalyse beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
6 Wochen, 12 Wochen
Jegliche Repigmentierung anderer von Vitiligo betroffener Bereiche ab dem Ausgangswert, wie vom Arzt gemäß einer ordinalen 6-Punkte-Skala beurteilt (Bewertung einer möglichen systemischen Wirkung)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Studi Gised

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ARIV Onlus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIT-FOL1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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