Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трансплантации аутологичных меланоцитов наружной корневой оболочки при лечении витилиго

26 января 2016 г. обновлено: Centro Studi Gised

Двойное слепое контролируемое исследование трансплантации аутологичных меланоцитов наружной корневой оболочки волосяного фолликула при лечении витилиго

Целью данного исследования является оценка гипотезы о том, что у пациентов со стабильным витилиго, не поддающимся традиционным методам лечения, включая традиционную фототерапию и/или топические стероиды, применение некультивированных аутологичных меланоцитов наружной корневой оболочки волосяного фолликула в этой области пострадавшие от заболевания с последующей целенаправленной фототерапией ультрафиолетом B (UVB) могут привести к значительной репигментации кожи. Чтобы оценить эффект предлагаемого лечения, будет проведено контролируемое исследование внутри субъекта с участием выбранных симметричных областей поражения, локализованных на тыльной стороне кистей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Brescia, Италия, 25123
        • Spedali Civili

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие симметричных поражений витилиго на тыльной стороне кистей с расширением> 5 см²
  • Витилиго продолжительностью не менее одного года на тыльной стороне обеих кистей
  • Стабильное витилиго, определяемое как витилиго, при котором не наблюдается очевидной эволюции (появление новых поражений или увеличение протяженности уже существующих поражений) в течение как минимум 6 месяцев.
  • Приостановление не менее чем за два месяца до даты регистрации любого системного препарата для лечения витилиго, такого как иммуносупрессивная терапия (циклоспорин, системные стероиды) или псорален + терапия ультрафиолетом А, фототерапия ультрафиолетом В и любого антикоагулянтного препарата.
  • Приостановление приема местных препаратов не менее чем за 15 дней до даты регистрации.

Критерий исключения:

  • Наличие активного витилиго или феномена Кебнера
  • Разница более 10% в протяженности симметричных участков витилиго
  • Наличие системных инфекций или инфекций, локализованных в тканях, предназначенных для трансплантации
  • Инфекции тканей, предназначенных для трансплантации, в анамнезе (простой герпес, вирус папилломы человека, отрубевидный лишай, белый лишай)
  • Наличие или история злокачественных новообразований
  • Химиотерапия или лучевая терапия в процессе
  • История аллергии или побочных реакций на местные анестетики
  • Наличие трансмиссивных заболеваний (вирус иммунодефицита человека, гепатиты В и С, Т-лимфотропный вирус человека типа I и II, сифилис, цитомегаловирус, Крейтцфельдта-Якоба, туберкулез)
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования (включая кормящих женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Суспензия меланоцитов наружной корневой оболочки
Эта группа включает все стороны пациента (левую или правую), обработанные аутологичной суспензией меланоцитов наружной корневой оболочки с последующей целенаправленной УФ-фототерапией.
Биологический: Суспензия меланоцитов наружной корневой оболочки
Лечение заключается в нанесении суспензии аутологичных меланоцитов наружной корневой оболочки, полученных из выщипанных волосяных фолликулов пациента, и собственной сыворотки пациента на пораженный витилиго участок после соответствующей подготовки с помощью дермабразии. После этого пациенты будут проводить таргетную УФВ-фототерапию в домашних условиях в течение 3 дней в неделю с начала 5-й недели после трансплантации до конца периода исследования (12-я неделя).
Плацебо Компаратор: Плацебо
В эту группу входят все стороны пациента (левая или правая), получавшие плацебо с последующей целенаправленной УФ-фототерапией.
Биологический: Плацебо
Лечение заключается в нанесении раствора из физиологического раствора и собственной сыворотки пациента на пораженный витилиго участок после соответствующей подготовки с помощью дермабразии. После этого пациенты будут проводить таргетную УФВ-фототерапию в домашних условиях в течение 3 дней в неделю с начала 5-й недели после трансплантации до конца периода исследования (12-я неделя).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Репигментация, равная или превышающая 50% обработанных участков от исходного уровня, по оценке анализа изображений
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Любая репигментация обработанных участков по сравнению с исходным уровнем, оцениваемая врачом по порядковой 6-балльной шкале.
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
6 недель, 12 недель
Любая репигментация обработанных участков по сравнению с исходным уровнем, оцениваемая пациентом по порядковой 6-балльной шкале.
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
6 недель, 12 недель
Общая удовлетворенность пациентов предлагаемой терапией по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
6 недель, 12 недель
Любая репигментация обработанных участков по сравнению с исходным уровнем, оцененная с помощью анализа изображений.
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
6 недель, 12 недель
Любая репигментация других областей, пораженных витилиго, по сравнению с исходным уровнем, оцененная врачом по порядковой 6-балльной шкале (оценка возможного системного эффекта)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
6 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centro Studi Gised

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ARIV Onlus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VIT-FOL1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками