Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza účinku místního kromolynu sodného na erytém spojený s růžovkou

29. července 2019 aktualizováno: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda je lokální aplikace roztoku kromolynu sodného schopna snížit zarudnutí obličeje pozorované u pacientů s papulopustulární rosaceou. Předchozí práce v laboratoři Dr. Di Nardo na myších naznačily, že kromolyn může mít tento účinek. Do studie bude zařazeno celkem 10 pacientů. 5 bude náhodně přiděleno pro příjem roztoku kromolynu sodného a dalších 5 bude náhodně přiděleno pro příjem roztoku placeba. Všichni účastníci budou instruováni, aby si dvakrát denně nanášeli svůj přidělený roztok na obličej. Pacienti se vrátí na kliniku 3, 6 a 8 týdnů po distribuci roztoků, aby změřili účinnost jim přiděleného roztoku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 80 let.
  • Subjekty ochotné a schopné dát informovaný souhlas.
  • Subjekty ochotné a schopné vyhovět požadavkům studie.
  • Subjekt má klinickou diagnózu alespoň mírného erytému.
  • Subjekt byl na stabilní dávce po dobu delší než 3 měsíce léků pro léčbu souběžného zdravotního stavu (včetně perorálních antikoncepčních pilulek, vazodilatátorů, adrenergních blokátorů) NEBO výzkumník zjistil, že tyto léky pravděpodobně neovlivní pacientovu růžovku a/nebo léčbu během studie
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově dobrý zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diagnózu Steroid Rosacea nebo Pyoderma Faciale (rosacea fulminans)
  • Subjekt má v anamnéze karcinoid, feochromocytom, serotoninový syndrom nebo jiné systémové příčiny zrudnutí.

Subjekt během předchozích 28 dnů z jakéhokoli důvodu použil obličejové topické terapie (volně prodejné léky nebo přípravky na předpis)

  • Subjekt během předchozích 28 dnů užíval systémové kortikosteroidy nebo systémová antibiotika (zejména doxycyklin, minocyklin, tetracyklin, metronidazol).
  • Subjekt měl v posledních 3 měsících laserovou nebo světelnou léčbu růžovky.
  • Subjekt měl během posledních 6 měsíců systémové retinoidy a deriváty retinoidů
  • Subjekt má v anamnéze renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na kromolyn sodný nebo složky vehikula.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje těhotenství během trvání studie
  • Subjekt byl léčen jiným hodnoceným zařízením nebo lékem během 28 dnů před zařazením do studie nebo má v úmyslu zúčastnit se klinické studie souběžně s touto studií
  • Subjekt má klinicky významné nálezy, anamnézu nebo stavy (jiné než rosacea), které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit studii, léčebný protokol nebo bezpečnost pacienta nebo přidělení léčby.

Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na pásku nebo jiné adhezivní materiály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cromolyn
Subjekty v tomto rameni budou požádány, aby aplikovaly přidělenou medikaci dvakrát denně na celý obličej. Lék, který budou dostávat, je oční roztok cromolyn sodný, 4%.
Lék: Cromolyn sodný
Ostatní jména:
  • Crolom
Komparátor placeba: Vozidlo
Účastníkům v této skupině bude přidělen roztok skládající se pouze z neaktivních složek v očním roztoku cromolynu sodného, ​​který se aplikuje na celý obličej dvakrát denně.
Lék: Běžná slanost
Ostatní jména:
  • NaCl
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém obličeje
Časové okno: Základní linie
Obličejový erytém bude měřen pomocí klinického hodnocení erytému (CEA) aplikovaného na 5 oblastí obličeje subjektu (brada, nos, glabela, levá tvář, pravá tvář) a také pomocí měření z kolorimetru aplikovaného na každé z 5 míst. výše zmíněný. Každá oblast je hodnocena od 0 do 4, kde 4 představuje nejvíce obličejového erytému (nejhorší výsledek). Skóre pro 5 míst se sečtou pomocí celkové stupnice skóre CEA 0-20.
Základní linie
Změna erytému obličeje
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
U účastníků budeme měřit změnu erytému obličeje v průběhu studie. Změna obličejového erytému se měří jako rozdíl mezi konečnou (8 týdnů po výchozí hodnotě) a výchozí návštěvou součtu skóre CEA stanovených z 5 určených míst (nos, glabela, levá tvář, pravá tvář a brada). Rozsah stupnice od -20 do 20. Negativní skóre ukazuje na zlepšení obličejového erytému od výchozí hodnoty na 8 týdnů po výchozí hodnotě. Pozitivní skóre ukazuje na zhoršení obličejového erytému od výchozí hodnoty do 8 týdnů po výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně aktivity matricové metaloproteinázy
Časové okno: Základní linie
K izolaci matricové metaloproteinázy (MMP) byly použity metody strippingu. Celková aktivita MMP byla stanovena s fluorogenním substrátem total-MMP (5 μM; Enzo Life Sciences), v proteinových extraktech a následně měřením aktivity (Vmax/s) při vlnové délce fluorescence excitace 328 nm a emisní vlnové délce 400 nm v fluorescenční čtečka destiček (Gemini EM microplate spectrofluorometer).
Základní linie
Změna aktivity matricové metaloproteinázy
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Porovnáme úrovně aktivity matricové metaloproteinázy subjektů na začátku studie (základní hodnota) s úrovněmi na konci studie (8 týdnů po základní úrovni). K izolaci matricové metaloproteinázy (MMP) byly použity metody strippingu. Celková aktivita MMP byla stanovena s fluorogenním substrátem total-MMP (5 μM; Enzo Life Sciences), v proteinových extraktech a následně měřením aktivity (Vmax/s) při vlnové délce fluorescence excitace 328 nm a emisní vlnové délce 400 nm v fluorescenční čtečka destiček (Gemini EM microplate spectrofluorometer).
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav a poté 3, 6 a 8 týdnů po zahájení studijní intervence
Nežádoucí příhody budou zaznamenány při každé návštěvě a bude zaznamenána jejich pravděpodobnost zásahů do studie
Výchozí stav a poté 3, 6 a 8 týdnů po zahájení studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení