Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi paikallisen kromolyinatriumin vaikutuksesta ruusufinniin liittyvään eryteemaan

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, pystyykö kromolyninatriumliuoksen paikallinen käyttö vähentämään kasvojen punoitusta potilailla, joilla on papulopustuloarinen ruusufinni. Aiempi työ tohtori Di Nardon laboratoriossa hiirillä on ehdottanut, että kromolynilla saattaa olla tämä vaikutus. Tutkimukseen otetaan yhteensä 10 potilasta. 5 määrätään satunnaisesti saamaan kromolyninatriumliuosta ja muut 5 satunnaisesti saamaan lumelääkeliuosta. Kaikkia osallistujia neuvotaan levittämään heille osoitettu liuos kahdesti päivässä kasvoilleen. Potilaat palaavat klinikalle 3, 6 ja 8 viikon kuluttua liuosten jakamisesta mittaamaan heille määrätyn liuoksen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18-80-vuotias.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
  • Koehenkilöllä on kliininen diagnoosi vähintään lievä eryteema.
  • Koehenkilö on käyttänyt samanaikaisen sairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisypillerit, verisuonia laajentavat lääkkeet, adrenergisiä salpaajia) vakaalla annoksella yli 3 kuukauden ajan TAI tutkija on todennut, että lääkkeet eivät todennäköisesti vaikuta potilaan ruusufinniin ja/tai hoitoa tutkimuksen aikana
  • Tutkijan mielestä koehenkilö on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnoosi steroidiruusufinni tai pyoderma kasvotauti (rosacea fulminans)
  • Potilaalla on ollut karsinoidi, feokromosytooma, serotoniinioireyhtymä tai muita systeemisiä punoitussyitä.

Tutkittava on käyttänyt paikallisia kasvojen hoitoja (itsehoitolääkkeitä tai reseptituotteita) mistä tahansa syystä viimeisten 28 päivän aikana

  • Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja tai systeemisiä antibiootteja (erityisesti doksisykliiniä, minosykliiniä, tetrasykliiniä, metronidatsolia) viimeisten 28 päivän aikana.
  • Tutkittavalla on ollut laser- tai valopohjainen ruusufinnihoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaalla on ollut systeemisiä retinoideja ja retinoidijohdannaisia ​​viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaalla on aiemmin ollut munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia Cromolyn-natriumille tai vehikkelin komponenteille.
  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana
  • Koehenkilöä on hoidettu toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hän aikoo osallistua tämän tutkimuksen kanssa samaan aikaan kliiniseen tutkimukseen
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, sairaushistoriaa tai sairauksia (muita kuin ruusufinniä), jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkimuksen, hoitosuunnitelman tai potilaan turvallisuuden tai hoitojaon.

Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia teipille tai muille liimamateriaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Cromolyn
Tämän käsivarren koehenkilöitä pyydetään levittämään heille määrättyä lääkettä kahdesti päivässä koko kasvoilleen. Lääke, jota he saavat, on kromolyninatriumin oftalminen liuos, 4%.
Lääke: Cromolyn Natrium
Muut nimet:
  • Crolom
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Tämän ryhmän osallistujille määrätään liuos, joka koostuu vain kromolyninatriumin oftalmisen liuoksen inaktiivisista ainesosista ja joka levitetään heidän koko kasvoilleen kahdesti päivässä.
Lääke: Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • NaCl
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen eryteema
Aikaikkuna: Perustaso
Kasvojen punoitus mitataan käyttämällä Clinician's Erythema Assessment (CEA) -menetelmää, jota sovelletaan kohteen viiteen alueeseen (leuka, nenä, glabella, vasen poski, oikea poski) sekä mittauksia kolorimetrillä, joka on kiinnitetty kuhunkin viidestä paikasta. aiemmin mainittu. Jokainen alue on arvioitu 0-4, jossa 4 edustaa eniten kasvojen punoitusta (huonoin lopputulos). Viiden paikan pisteet lasketaan yhteen CEA:n kokonaispistemääräasteikolla 0-20.
Perustaso
Muutos kasvojen eryteemassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Mittaamme osallistujien muutoksia kasvojen punoitusta tutkimuksen aikana. Muutos kasvojen eryteemassa mitataan erona viimeisen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja perustason käynnin CEA-pisteiden summan välillä, jotka on määritetty viidestä määrätystä paikasta (nenä, glabella, vasen poski, oikea poski ja leuka). Asteikko -20 - 20. Negatiivinen pistemäärä osoittaa kasvojen punoituksen paranemisen lähtötasosta 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen. Positiivinen pistemäärä osoittaa kasvojen punoituksen pahenemisen lähtötasosta 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matriisin metalloproteinaasin aktiivisuustasot
Aikaikkuna: Perustaso
Teipin irrotusmenetelmiä käytettiin matriisin metalloproteinaasin (MMP) eristämiseen. Kokonais-MMP-aktiivisuus määritettiin kokonais-MMP:n fluorogeenisellä substraatilla (5 µM; Enzo Life Sciences) proteiiniuutteista ja sen jälkeen mitattiin aktiivisuus (Vmax/s) fluoresenssin viritysaallonpituudella 328 nm ja emissioaallonpituudella 400 nm fluoresenssilevylukija (Gemini EM mikrolevyspektrofluorometri).
Perustaso
Muutos matriisin metalloproteinaasiaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Vertailemme koehenkilöiden matriisin metalloproteinaasin aktiivisuustasoja tutkimuksen alussa (perustaso) tutkimuksen lopussa (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen). Teipin irrotusmenetelmiä käytettiin matriisin metalloproteinaasin (MMP) eristämiseen. Kokonais-MMP-aktiivisuus määritettiin kokonais-MMP:n fluorogeenisellä substraatilla (5 µM; Enzo Life Sciences) proteiiniuutteista ja sen jälkeen mitattiin aktiivisuus (Vmax/s) fluoresenssin viritysaallonpituudella 328 nm ja emissioaallonpituudella 400 nm fluoresenssilevylukija (Gemini EM mikrolevyspektrofluorometri).
Perustaso ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sitten 3, 6 ja 8 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä ja niiden todennäköisyys tutkimusinterventioihin kirjataan
Lähtötilanne ja sitten 3, 6 ja 8 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 130199

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia