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Un análisis del efecto del cromolín sódico tópico sobre el eritema asociado a la rosácea

29 de julio de 2019 actualizado por: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Este estudio está diseñado para investigar si la aplicación tópica de una solución de cromolín sódico puede disminuir el enrojecimiento facial observado en pacientes con rosácea papulopustular. Trabajos previos en el laboratorio del Dr. Di Nardo en ratones han sugerido que el cromolín puede tener este efecto. El estudio inscribirá un total de 10 pacientes. 5 serán asignados al azar para recibir la solución de cromolín sódico y los otros 5 serán asignados al azar para recibir la solución de placebo. Se indicará a todos los participantes que se apliquen la solución asignada dos veces al día en la cara. Los pacientes regresarán a la clínica 3, 6 y 8 semanas después de la distribución de las soluciones para medir la eficacia de la solución asignada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer no embarazada, de 18 a 80 años de edad.
  • Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
  • Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
  • El sujeto tiene el diagnóstico clínico de al menos eritema leve.
  • El sujeto ha recibido una dosis estable durante más de 3 meses de medicamentos para el tratamiento de una afección médica concurrente (incluidas píldoras anticonceptivas orales, vasodilatadores, agentes bloqueantes adrenérgicos) O el investigador ha determinado que es poco probable que los medicamentos afecten la rosácea y/o la rosácea del paciente. tratamiento durante el estudio
  • El sujeto goza de buena salud en general en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de rosácea por esteroides o pioderma facial (rosácea fulminante)
  • El sujeto tiene antecedentes de carcinoide, feocromocitoma, síndrome de serotonina u otras causas de enrojecimiento sistémico.

El sujeto ha utilizado terapias tópicas faciales (medicamentos de venta libre o productos recetados) por cualquier motivo en los 28 días anteriores

  • El sujeto ha usado corticosteroides sistémicos o antibióticos sistémicos (especialmente doxiciclina, minociclina, tetraciclina, metronidazol) en los 28 días anteriores.
  • El sujeto ha recibido tratamiento con láser o basado en luz para la rosácea en los 3 meses anteriores.
  • El sujeto ha tenido retinoides sistémicos y derivados de retinoides durante los últimos 6 meses
  • El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o alergia al cromolín sódico o a los componentes del vehículo.
  • El sujeto está embarazada o amamantando o planea un embarazo durante la duración del estudio
  • El sujeto ha sido tratado con otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o tiene la intención de participar en un ensayo clínico concurrente con este estudio.
  • El sujeto tiene hallazgos clínicamente significativos, historial médico o condiciones (diferentes a la rosácea), que en opinión del investigador pueden comprometer el estudio, el protocolo de tratamiento o la seguridad del paciente o la asignación del tratamiento.

El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o alergia a la cinta u otros materiales adhesivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cromolín
A los sujetos de este brazo se les pedirá que apliquen la medicación asignada dos veces al día en todo el rostro. El medicamento que recibirán es solución oftálmica de cromolín sódico al 4%.
Droga: Cromoglicato de sodio
Otros nombres:
  • Crolom
Comparador de placebos: Vehículo
A los participantes de este grupo se les asignará una solución que constará únicamente de los ingredientes inactivos de la solución oftálmica de cromolín sódico para aplicar en todo el rostro dos veces al día.
Droga: Solución salina normal
Otros nombres:
  • NaCl
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eritema facial
Periodo de tiempo: Base
El eritema facial se medirá utilizando la Evaluación del eritema del médico (CEA) aplicada a 5 áreas de la cara del sujeto (barbilla, nariz, glabela, mejilla izquierda, mejilla derecha), así como utilizando mediciones de un colorímetro aplicado a cada una de las 5 ubicaciones. mencionado anteriormente. Cada área se clasifica de 0 a 4, donde 4 representa el mayor eritema facial (peor resultado). Las puntuaciones de las 5 ubicaciones se suman con una escala de puntuación total de CEA de 0-20.
Base
Cambio en el eritema facial
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Mediremos el cambio de los participantes en el eritema facial durante el transcurso del estudio. El cambio en el eritema facial se mide como la diferencia entre la visita final (8 semanas después de la visita inicial) y la visita inicial de la suma de las puntuaciones de CEA determinadas a partir de las 5 ubicaciones designadas (nariz, glabela, mejilla izquierda, mejilla derecha y mentón). La escala va de -20 a 20. Una puntuación negativa indica una mejora del eritema facial desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio. Una puntuación positiva indica un empeoramiento del eritema facial desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de actividad de las metaloproteinasas de la matriz
Periodo de tiempo: Base
Se usaron métodos de pelado con cinta para aislar la metaloproteinasa de matriz (MMP). La actividad de MMP total se determinó con sustrato fluorogénico de MMP total (5 μM; Enzo Life Sciences), en extractos de proteínas y, posteriormente, se midió la actividad (Vmax/seg) a una longitud de onda de excitación de fluorescencia de 328 nm y una longitud de onda de emisión de 400 nm en un lector de placas de fluorescencia (espectrofluorómetro de microplacas Gemini EM).
Base
Cambio en la actividad de la metaloproteinasa de la matriz
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Compararemos los niveles de actividad de la metaloproteinasa de matriz de los sujetos al comienzo del estudio (línea de base) con los del final del estudio (8 semanas después de la línea de base). Se usaron métodos de pelado con cinta para aislar la metaloproteinasa de matriz (MMP). La actividad de MMP total se determinó con sustrato fluorogénico de MMP total (5 μM; Enzo Life Sciences), en extractos de proteínas y, posteriormente, se midió la actividad (Vmax/seg) a una longitud de onda de excitación de fluorescencia de 328 nm y una longitud de onda de emisión de 400 nm en un lector de placas de fluorescencia (espectrofluorómetro de microplacas Gemini EM).
Línea de base y 8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, y luego 3, 6 y 8 semanas después de comenzar la intervención del estudio
Los eventos adversos se registrarán en cada visita y se registrará su probabilidad para las intervenciones del estudio.
Línea de base, y luego 3, 6 y 8 semanas después de comenzar la intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 130199

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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