Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wpływu kromoglikanu sodowego stosowanego miejscowo na rumień związany z trądzikiem różowatym

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy miejscowe stosowanie kromoglikanu sodu jest w stanie zmniejszyć zaczerwienienie twarzy obserwowane u pacjentów z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym. Wcześniejsze prace w laboratorium dr Di Nardo na myszach sugerowały, że kromoglikan może mieć taki efekt. Do badania zostanie włączonych łącznie 10 pacjentów. 5 zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania roztworu kromoliny sodowej, a pozostałych 5 zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania roztworu placebo. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie nakładać na twarz przypisany im roztwór. Pacjenci wrócą do kliniki 3, 6 i 8 tygodni po dystrybucji roztworów, aby zmierzyć skuteczność przypisanego im roztworu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 80 lat.
  • Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby chętne i zdolne do spełnienia wymagań badania.
  • Podmiot ma kliniczną diagnozę co najmniej łagodnego rumienia.
  • Pacjent przyjmował przez ponad 3 miesiące stałą dawkę leków stosowanych w leczeniu współistniejących schorzeń (w tym doustne środki antykoncepcyjne, leki rozszerzające naczynia krwionośne, środki blokujące receptory adrenergiczne) LUB badacz ustalił, że jest mało prawdopodobne, aby leki te wpłynęły na trądzik różowaty i/lub leczenie w trakcie badania
  • Tester jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano sterydowy trądzik różowaty lub piodermię twarzy (rosacea fulminans)
  • Podmiot ma historię rakowiaka, guza chromochłonnego, zespołu serotoninowego lub innych ogólnoustrojowych przyczyn zaczerwienienia.

Podmiot stosował miejscowe terapie na twarz (leki OTC lub produkty na receptę) z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 28 dni

  • Pacjent stosował ogólnoustrojowy kortykosteroid lub ogólnoustrojowe antybiotyki (zwłaszcza doksycyklinę, minocyklinę, tetracyklinę, metronidazol) w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Pacjent poddał się laserowemu lub opartemu na świetle zabiegowi leczenia trądziku różowatego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podmiot przyjmował ogólnoustrojowe retinoidy i pochodne retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot ma jakąkolwiek historię niewydolności nerek lub wątroby.
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na kromoglikan sodowy lub składniki nośnika.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w czasie trwania badania
  • Uczestnik był leczony innym eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub zamierza uczestniczyć w badaniu klinicznym równolegle z tym badaniem
  • Uczestnik ma klinicznie istotne ustalenia, historię medyczną lub schorzenia (inne niż trądzik różowaty), które w opinii Badacza mogą zagrozić badaniu, protokołowi leczenia lub bezpieczeństwu pacjenta lub przydzieleniu leczenia.

Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na taśmę lub inne materiały klejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cromolyn
Pacjenci w tej grupie zostaną poproszeni o nałożenie przypisanego im leku dwa razy dziennie na całą twarz. Lekiem, który będą otrzymywać, jest roztwór oftalmiczny kromoliny sodowej, 4%.
Lek: Kromoglikan sodowy
Inne nazwy:
  • Crolom
Komparator placebo: Pojazd
Uczestnikom tej grupy zostanie przydzielony roztwór składający się wyłącznie z nieaktywnych składników w roztworze oftalmicznym kromogliku sodowego do stosowania na całą twarz dwa razy dziennie.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • NaCl
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rumień twarzy zostanie zmierzony za pomocą oceny rumienia klinicysty (CEA) zastosowanej do 5 obszarów twarzy pacjenta (podbródek, nos, glabella, lewy policzek, prawy policzek), a także za pomocą pomiarów z kolorymetru zastosowanego do każdego z 5 miejsc poprzednio wymienione. Każdy obszar jest oceniany w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza największy rumień na twarzy (najgorszy wynik). Wyniki dla 5 lokalizacji są sumowane z całkowitą skalą punktacji CEA 0-20.
Linia bazowa
Zmiana rumienia twarzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Będziemy mierzyć zmiany rumienia na twarzy uczestników w trakcie badania. Zmiana rumienia twarzy jest mierzona jako różnica między wizytą końcową (8 tygodni po linii podstawowej) a wizytą wyjściową sumy wyników CEA określonych z 5 wyznaczonych miejsc (nos, glabella, lewy policzek, prawy policzek i podbródek). Zakres skali od -20 do 20. Wynik ujemny wskazuje na poprawę rumienia twarzy od wartości wyjściowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej. Wynik dodatni wskazuje na pogorszenie się rumienia twarzy od wartości wyjściowej do 8 tygodni po wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności metaloproteinazy macierzowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do wyizolowania metaloproteinazy macierzy (MMP) zastosowano metody usuwania taśmy. Całkowitą aktywność MMP określono za pomocą fluorogennego substratu całkowitego MMP (5 μM; Enzo Life Sciences) w ekstraktach białkowych, a następnie mierząc aktywność (Vmax / s) przy długości fali wzbudzenia fluorescencji 328 nm i długości fali emisji 400 nm w czytnik płytek fluorescencyjnych (spektrofluorymetr do mikropłytek Gemini EM).
Linia bazowa
Zmiana aktywności metaloproteinazy macierzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Porównamy poziomy aktywności metaloproteinazy macierzy na początku badania (linia wyjściowa) z tymi na końcu badania (8 tygodni po linii podstawowej). Do wyizolowania metaloproteinazy macierzy (MMP) zastosowano metody usuwania taśmy. Całkowitą aktywność MMP określono za pomocą fluorogennego substratu całkowitego MMP (5 μM; Enzo Life Sciences) w ekstraktach białkowych, a następnie mierząc aktywność (Vmax / s) przy długości fali wzbudzenia fluorescencji 328 nm i długości fali emisji 400 nm w czytnik płytek fluorescencyjnych (spektrofluorymetr do mikropłytek Gemini EM).
Wartość bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie 3, 6 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji w ramach badania
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty i rejestrowane będzie prawdopodobieństwo wystąpienia interwencji w badaniu
Linia bazowa, a następnie 3, 6 i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 130199

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami