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Eine Analyse der Wirkung von topischem Cromolyn-Natrium auf Rosacea-assoziiertes Erythem

29. Juli 2019 aktualisiert von: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Diese Studie soll untersuchen, ob die topische Anwendung einer Cromolyn-Natrium-Lösung die bei Patienten mit papulopustulöser Rosazea beobachtete Gesichtsrötung verringern kann. Frühere Arbeiten im Labor von Dr. Di Nardo an Mäusen haben nahegelegt, dass Cromolyn diese Wirkung haben könnte. In die Studie werden insgesamt 10 Patienten aufgenommen. 5 werden nach dem Zufallsprinzip der Cromolyn-Natrium-Lösung zugeteilt, und die anderen 5 werden nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Lösung zugeteilt. Alle Teilnehmer werden angewiesen, die ihnen zugewiesene Lösung zweimal täglich auf ihr Gesicht aufzutragen. Die Patienten werden 3, 6 und 8 Wochen nach der Verteilung der Lösungen in die Klinik zurückkehren, um die Wirksamkeit der ihnen zugewiesenen Lösung zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder nicht schwanger, weiblich, 18 - 80 Jahre alt.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Das Subjekt hat die klinische Diagnose eines mindestens leichten Erythems.
  • Das Subjekt hat für mehr als 3 Monate eine stabile Dosis von Medikamenten zur Behandlung von gleichzeitigen Erkrankungen (einschließlich oraler Kontrazeptiva, Vasodilatatoren, Adrenergika) eingenommen ODER der Prüfarzt hat festgestellt, dass die Medikamente die Rosacea des Patienten wahrscheinlich nicht beeinflussen und/oder Behandlung während des Studiums
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers im Allgemeinen bei guter Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Steroid Rosacea oder Pyoderma Faciale (Rosacea fulminans)
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Karzinoide, Phäochromozytome, Serotoninsyndrome oder andere systemische Flush-Ursachen.

Das Subjekt hat in den letzten 28 Tagen aus irgendeinem Grund topische Gesichtstherapien (OTC-Arzneimittel oder verschreibungspflichtige Produkte) angewendet

  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 28 Tage systemische Kortikosteroide oder systemische Antibiotika (insbesondere Doxycyclin, Minocyclin, Tetracyclin, Metronidazol) verwendet.
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine laser- oder lichtbasierte Behandlung von Rosacea.
  • Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten systemische Retinoide und Retinoidderivate
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Cromolyn-Natrium oder Bestandteile des Vehikels.
  • Das Subjekt ist während der Dauer der Studie schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft
  • Der Proband wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament behandelt oder beabsichtigt, gleichzeitig mit dieser Studie an einer klinischen Studie teilzunehmen
  • - Das Subjekt hat klinisch signifikante Befunde, Anamnese oder Zustände (außer Rosacea), die nach Ansicht des Ermittlers die Studie, das Behandlungsprotokoll oder die Sicherheit des Patienten oder die Behandlungszuteilung gefährden können.

Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Klebeband oder andere Klebematerialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cromolyn
Die Probanden in diesem Arm werden gebeten, ihr zugewiesenes Medikament zweimal täglich auf ihr gesamtes Gesicht aufzutragen. Das Medikament, das sie erhalten werden, ist Cromolyn-Natrium-Augenlösung, 4 %.
Arzneimittel: Cromolyn-Natrium
Andere Namen:
  • Crolom
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine Lösung zugewiesen, die nur aus den inaktiven Bestandteilen in Cromolyn-Natrium-Augenlösung besteht, die sie zweimal täglich auf ihr gesamtes Gesicht auftragen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NaCl
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem im Gesicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gesichtserythem wird anhand des Clinician's Erythema Assessment (CEA) gemessen, das auf 5 Bereiche des Gesichts des Probanden (Kinn, Nase, Glabella, linke Wange, rechte Wange) angewendet wird, sowie anhand von Messungen eines Kolorimeters, das an jeder der 5 Stellen angewendet wird zuvor erwähnt. Jeder Bereich wird mit 0–4 bewertet, wobei 4 das stärkste Gesichtserythem darstellt (schlechtestes Ergebnis). Die Bewertungen für die 5 Standorte werden mit einer CEA-Gesamtbewertungsskala von 0-20 summiert.
Grundlinie
Veränderung des Gesichtserythems
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wir werden die Veränderung der Gesichtsrötung der Teilnehmer im Laufe der Studie messen. Die Änderung des Gesichtserythems wird als Differenz zwischen dem letzten (8 Wochen nach der Grundlinie) und der Grundlinienvisite der Summe der CEA-Scores gemessen, die von den 5 festgelegten Stellen (Nase, Glabella, linke Wange, rechte Wange und Kinn) bestimmt wurden. Die Skala reicht von -20 bis 20. Ein negativer Score zeigt eine Verbesserung des Gesichtserythems vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Ausgangswert an. Ein positiver Score weist auf eine Verschlechterung des Gesichtserythems vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Ausgangswert hin.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matrix-Metalloproteinase-Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie
Tape-Stripping-Verfahren wurden verwendet, um Matrix-Metalloproteinase (MMP) zu isolieren. Die Gesamt-MMP-Aktivität wurde mit fluorogenem Gesamt-MMP-Substrat (5 &mgr;M; Enzo Life Sciences) in Proteinextrakten bestimmt und anschließend die Aktivität (Vmax/s) bei einer Fluoreszenzanregungswellenlänge von 328 nm und einer Emissionswellenlänge von 400 nm in a gemessen Fluoreszenzplattenleser (Gemini EM-Mikroplatten-Spektrofluorometer).
Grundlinie
Änderung der Matrix-Metalloproteinase-Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Wir werden die Matrix-Metalloproteinase-Aktivitätsniveaus der Probanden zu Beginn der Studie (Baseline) mit denen am Ende der Studie (8 Wochen nach Baseline) vergleichen. Tape-Stripping-Verfahren wurden verwendet, um Matrix-Metalloproteinase (MMP) zu isolieren. Die Gesamt-MMP-Aktivität wurde mit fluorogenem Gesamt-MMP-Substrat (5 &mgr;M; Enzo Life Sciences) in Proteinextrakten bestimmt und anschließend die Aktivität (Vmax/s) bei einer Fluoreszenzanregungswellenlänge von 328 nm und einer Emissionswellenlänge von 400 nm in a gemessen Fluoreszenzplattenleser (Gemini EM-Mikroplatten-Spektrofluorometer).
Baseline und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline und dann 3, 6 und 8 Wochen nach Beginn der Studienintervention
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch aufgezeichnet und ihre Wahrscheinlichkeit für die Studieneingriffe wird aufgezeichnet
Baseline und dann 3, 6 und 8 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 130199

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