Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ влияния местного кромолина натрия на эритему, связанную с розацеа

29 июля 2019 г. обновлено: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Это исследование предназначено для изучения того, может ли местное применение раствора кромолина натрия уменьшить покраснение лица, наблюдаемое у пациентов с папуло-пустулезной розацеа. Предыдущая работа в лаборатории доктора Ди Нардо на мышах показала, что кромолин может иметь такой эффект. Всего в исследовании примут участие 10 пациентов. 5 случайным образом будут назначены для получения раствора кромолина натрия, а остальные 5 будут случайным образом назначены для получения раствора плацебо. Все участники будут проинструктированы наносить назначенный им раствор два раза в день на лицо. Пациенты вернутся в клинику через 3, 6 и 8 недель после распределения растворов, чтобы измерить эффективность назначенного им раствора.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Субъекты, желающие и способные дать информированное согласие.
  • Субъекты, желающие и способные соблюдать требования исследования.
  • Субъект имеет клинический диагноз как минимум легкой эритемы.
  • Субъект более 3 месяцев принимал стабильную дозу лекарств для лечения сопутствующего заболевания (включая оральные контрацептивы, сосудорасширяющие средства, адреноблокаторы) ИЛИ исследователь определил, что лекарства вряд ли повлияют на розацеа и/или лечение во время исследования
  • По мнению следователя, у субъекта в целом хорошее здоровье.

Критерий исключения:

  • У субъекта диагностирована стероидная розацеа или пиодермия лица (молниеносная розацеа).
  • У субъекта в анамнезе карциноид, феохромоцитома, серотониновый синдром или другие системные гиперемии.

Субъект использовал местную терапию лица (безрецептурные лекарственные препараты или рецептурные препараты) по любой причине в течение предшествующих 28 дней.

  • Субъект принимал системные кортикостероиды или системные антибиотики (особенно доксициклин, миноциклин, тетрациклин, метронидазол) в течение предшествующих 28 дней.
  • Субъект проходил лазерное или световое лечение розацеа в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Субъект принимал системные ретиноиды и производные ретиноидов в течение последних 6 месяцев.
  • Субъект имеет в анамнезе почечную или печеночную недостаточность.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на кромолин натрия или компоненты носителя.
  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность в течение всего периода исследования.
  • Субъект лечился другим исследуемым устройством или лекарством в течение 28 дней до включения в исследование или намеревается участвовать в клиническом испытании одновременно с этим исследованием.
  • Субъект имеет клинически значимые результаты, историю болезни или состояния (кроме розацеа), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу исследование, протокол лечения или безопасность пациента или назначение лечения.

Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на скотч или другие клейкие материалы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кромолин
Субъектов в этой группе попросят наносить назначенное им лекарство два раза в день на все лицо. Лекарство, которое они будут получать, представляет собой офтальмологический раствор кромолина натрия, 4%.
Лекарство: Кромолин натрия
Другие имена:
  • Кролом
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Участникам этой группы будет назначен раствор, состоящий только из неактивных ингредиентов офтальмологического раствора кромолина натрия, для нанесения на все лицо два раза в день.
Лекарство: Физиологический раствор
Другие имена:
  • NaCl
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритема лица
Временное ограничение: Базовый уровень
Эритема лица будет измеряться с помощью клинической оценки эритемы (CEA), применяемой к 5 областям лица субъекта (подбородок, нос, межбровная дуга, левая щека, правая щека), а также с использованием измерений колориметра, применяемых к каждой из 5 точек. ранее упоминалось. Каждая область оценивается по шкале от 0 до 4, где 4 представляет наибольшую эритему лица (наихудший результат). Баллы для 5 местоположений суммируются по общей шкале баллов CEA от 0 до 20.
Базовый уровень
Изменение лицевой эритемы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Мы будем измерять изменения лицевой эритемы участников в ходе исследования. Изменение эритемы лица измеряют как разницу между конечным визитом (через 8 недель после исходного уровня) и исходным визитом суммы баллов СЕА, определенных для 5 обозначенных мест (нос, межбровная дуга, левая щека, правая щека и подбородок). Диапазон шкалы от -20 до 20. Отрицательный балл указывает на улучшение эритемы лица по сравнению с исходным уровнем до 8 недель после исходного уровня. Положительный результат указывает на ухудшение эритемы лица по сравнению с исходным уровнем до 8 недель после исходного уровня.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни активности матричных металлопротеиназ
Временное ограничение: Базовый уровень
Для выделения матриксной металлопротеиназы (ММР) использовали методы снятия ленты. Активность общей ММП определяли с использованием флуорогенного субстрата общей ММП (5 мкМ; Enzo Life Sciences) в белковых экстрактах с последующим измерением активности (Vmax/сек) при длине волны возбуждения флуоресценции 328 нм и длине волны испускания 400 нм в флуоресцентный планшет-ридер (спектрофлуориметр Gemini EM для микропланшетов).
Базовый уровень
Изменение активности матриксных металлопротеиназ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Мы сравним уровни активности матриксной металлопротеиназы субъектов в начале исследования (исходный уровень) с уровнями в конце исследования (через 8 недель после исходного уровня). Для выделения матриксной металлопротеиназы (ММР) использовали методы снятия ленты. Активность общей ММП определяли с использованием флуорогенного субстрата общей ММП (5 мкМ; Enzo Life Sciences) в белковых экстрактах с последующим измерением активности (Vmax/сек) при длине волны возбуждения флуоресценции 328 нм и длине волны испускания 400 нм в флуоресцентный планшет-ридер (спектрофлуориметр Gemini EM для микропланшетов).
Исходный уровень и 8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем через 3, 6 и 8 недель после начала исследования.
Нежелательные явления будут регистрироваться при каждом посещении, и будет фиксироваться их вероятность для исследуемых вмешательств.
Исходный уровень, а затем через 3, 6 и 8 недель после начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 130199

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками