Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En analyse af virkningen af ​​topisk Cromolyn-natrium på rosacea-associeret erytem

29. juli 2019 opdateret af: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om topisk påføring af en cromolynnatriumopløsning er i stand til at mindske den rødme i ansigtet, der ses hos patienter med papulopustulær rosacea. Tidligere arbejde i Dr. Di Nardos laboratorium på mus har antydet, at cromolyn muligvis kan have denne effekt. Undersøgelsen vil inkludere i alt 10 patienter. 5 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage cromolynnatriumopløsningen, og de andre 5 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placeboopløsningen. Alle deltagere vil blive instrueret i at påføre deres tildelte løsning to gange dagligt på deres ansigt. Patienterne vender tilbage til klinikken 3, 6 og 8 uger efter distributionen af ​​opløsningerne for at måle effektiviteten af ​​deres tildelte opløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-80 år.
  • Forsøgspersoner villige og i stand til at give informeret samtykke.
  • Emner, der er villige og i stand til at efterleve undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersonen har den kliniske diagnose mindst mildt erytem.
  • Forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mere end 3 måneder af medicin til behandling af samtidig medicinsk tilstand (inklusive p-piller, vasodilatorer, adrenerge blokerende midler) ELLER investigator har fastslået, at medicinen sandsynligvis ikke vil påvirke patientens rosacea og/eller behandling under studiet
  • Forsøgspersonen har generelt et godt helbred efter efterforskerens opfattelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosen Steroid Rosacea eller Pyoderma Faciale (rosacea fulminans)
  • Personen har en historie med carcinoid, fæokromocytom, serotoninsyndrom eller andre systemiske rødmeårsager.

Forsøgspersonen har brugt topiske ansigtsbehandlinger (OTC-lægemidler eller receptpligtige produkter) af en eller anden grund inden for de foregående 28 dage

  • Personen har brugt systemiske kortikosteroider eller systemiske antibiotika (især doxycyclin, minocyclin, tetracyclin, metronidazol) inden for de seneste 28 dage.
  • Forsøgspersonen har fået laser- eller lysbaseret behandling for rosacea inden for de seneste 3 måneder.
  • Personen har haft systemiske retinoider og retinoidderivater i løbet af de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har tidligere haft nyre- eller leverinsufficiens.
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for Cromolyn-natrium eller komponenter i vehikelen.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med et andet afprøvningsudstyr eller et andet lægemiddel inden for 28 dage før studieindskrivning eller har til hensigt at deltage i et klinisk forsøg samtidig med dette studie
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante fund, sygehistorie eller tilstande (bortset fra rosacea), som efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsen, behandlingsprotokollen eller patientens sikkerhed eller behandlingstildeling.

Personen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for tape eller andre klæbende materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cromolyn
Forsøgspersoner i denne arm vil blive bedt om at påføre deres tildelte medicin to gange dagligt i hele deres ansigt. Den medicin, de vil modtage, er cromolyn natrium oftalmisk opløsning, 4%.
Medicin: Cromolyn Natrium
Andre navne:
  • Crolom
Placebo komparator: Køretøj
Deltagerne i denne gruppe vil blive tildelt en opløsning, der kun består af de inaktive ingredienser i cromolyn natrium oftalmisk opløsning til at påføre hele deres ansigt to gange dagligt.
Medicin: Normal saltvand
Andre navne:
  • NaCl
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem i ansigtet
Tidsramme: Baseline
Ansigtserytem vil blive målt ved hjælp af Clinician's Erythema Assessment (CEA) anvendt på 5 områder af forsøgspersonens ansigt (hage, næse, glabella, venstre kind, højre kind), samt ved hjælp af målinger fra et kolorimeter påført hver af de 5 steder tidligere nævnt. Hvert område er vurderet fra 0-4, hvor 4 repræsenterer det mest ansigtserytem (værste udfald). Scoringerne for de 5 lokationer er opsummeret med en CEA total scoreskala på 0-20.
Baseline
Ændring i erytem i ansigtet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vi vil måle deltagernes ændring i ansigtets erytem i løbet af undersøgelsen. Ændringen i ansigtets erytem måles som en forskel mellem det sidste (8 uger efter baseline) og baseline besøg af summen af ​​CEA-scorerne bestemt ud fra de 5 udpegede steder (næse, glabella, venstre kind, højre kind og hage). Skalaen går fra -20 til 20. En negativ score indikerer forbedring af ansigtets erytem fra baseline til 8 uger efter baseline. En positiv score indikerer forværring af erytem i ansigtet fra baseline til 8 uger efter baseline.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matrix metalloproteinase aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline
Tape stripping metoder blev brugt til at isolere matrix metalloproteinase (MMP). Total-MMP-aktivitet blev bestemt med total-MMP fluorogent substrat (5 μM; Enzo Life Sciences), i proteinekstrakter, og efterfølgende måling af aktivitet (Vmax/sek) ved en fluorescensexcitationsbølgelængde på 328 nm og en emissionsbølgelængde på 400 nm i en fluorescenspladelæser (Gemini EM mikropladespektrofluorometer).
Baseline
Ændring i Matrix Metalloproteinase-aktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vi vil sammenligne forsøgspersoners matrixmetalloproteinase-aktivitetsniveauer i begyndelsen af ​​undersøgelsen (baseline) med dem ved slutningen af ​​undersøgelsen (8 uger efter baseline). Tape stripping metoder blev brugt til at isolere matrix metalloproteinase (MMP). Total-MMP-aktivitet blev bestemt med total-MMP fluorogent substrat (5 μM; Enzo Life Sciences), i proteinekstrakter, og efterfølgende måling af aktivitet (Vmax/sek) ved en fluorescensexcitationsbølgelængde på 328 nm og en emissionsbølgelængde på 400 nm i en fluorescenspladelæser (Gemini EM mikropladespektrofluorometer).
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og derefter 3, 6 og 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention
Bivirkninger vil blive registreret ved hvert besøg, og deres sandsynlighed for undersøgelsesinterventionerne vil blive registreret
Baseline og derefter 3, 6 og 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 130199

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger