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Uma análise do efeito do cromolinódio tópico no eritema associado à rosácea

29 de julho de 2019 atualizado por: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Este estudo foi desenhado para investigar se a aplicação tópica de uma solução de cromoglicato de sódio é capaz de diminuir a vermelhidão facial observada em pacientes com rosácea papulopustular. Trabalhos anteriores no laboratório do Dr. Di Nardo em camundongos sugeriram que o cromolyn pode ter esse efeito. O estudo envolverá um total de 10 pacientes. 5 serão designados aleatoriamente para receber a solução de cromoglicato de sódio e os outros 5 serão designados aleatoriamente para receber a solução de placebo. Todos os participantes serão instruídos a aplicar a solução designada duas vezes ao dia no rosto. Os pacientes retornarão à clínica 3, 6 e 8 semanas após a distribuição das soluções para medir a eficácia da solução designada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher não grávida, de 18 a 80 anos de idade.
  • Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado.
  • Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo.
  • O sujeito tem o diagnóstico clínico de pelo menos eritema leve.
  • O sujeito tomou uma dose estável por mais de 3 meses de medicamentos para tratamento de condição médica concomitante (incluindo pílulas anticoncepcionais orais, vasodilatadores, agentes bloqueadores adrenérgicos) OU o investigador determinou que é improvável que os medicamentos afetem a rosácea do paciente e/ou tratamento durante o estudo
  • O sujeito está em boa saúde geral na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico de rosácea esteróide ou pioderma facial (rosácea fulminante)
  • O indivíduo tem um histórico de Carcinóide, Feocromocitoma, Síndrome de Serotonina ou outras causas de rubor sistêmico.

O sujeito usou terapias tópicas faciais (medicamentos OTC ou produtos prescritos) por qualquer motivo nos 28 dias anteriores

  • O sujeito usou corticosteroide sistêmico ou antibióticos sistêmicos (especialmente doxiciclina, minociclina, tetraciclina, metronidazol) nos 28 dias anteriores.
  • O sujeito fez tratamento com laser ou à base de luz para rosácea nos últimos 3 meses.
  • O sujeito teve retinóides sistêmicos e derivados de retinóides nos últimos 6 meses
  • O sujeito tem qualquer histórico de insuficiência renal ou hepática.
  • O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a Cromolyn sódico ou componentes do veículo.
  • O sujeito está grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante a duração do estudo
  • O sujeito foi tratado com outro dispositivo experimental ou medicamento dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou pretende participar de um ensaio clínico concomitante a este estudo
  • O sujeito tem achados clinicamente significativos, histórico médico ou condições (exceto rosácea) que, na opinião do investigador, podem comprometer o estudo, o protocolo de tratamento ou a segurança do paciente ou a alocação do tratamento.

O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a fita ou outros materiais adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cromolyn
Os indivíduos neste braço serão solicitados a aplicar a medicação designada duas vezes ao dia em todo o rosto. A medicação que receberão é cromolina sódica solução oftálmica 4%.
Medicamento: Cromolina Sódica
Outros nomes:
  • Crolom
Comparador de Placebo: Veículo
Os participantes deste grupo receberão uma solução que consiste apenas nos ingredientes inativos em solução oftálmica de cromolina sódica para aplicar em todo o rosto duas vezes ao dia.
Medicamento: Solução salina normal
Outros nomes:
  • NaCl
  • 0,9% cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritema Facial
Prazo: Linha de base
O eritema facial será medido usando a Avaliação de Eritema do Clínico (CEA) aplicada a 5 áreas da face do sujeito (queixo, nariz, glabela, bochecha esquerda, bochecha direita), bem como usando medições de um colorímetro aplicado a cada um dos 5 locais mencionado anteriormente. Cada área é avaliada de 0 a 4, onde 4 representa o maior eritema facial (pior resultado). As pontuações para os 5 locais são somadas com uma escala de pontuação total CEA de 0-20.
Linha de base
Mudança no Eritema Facial
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Mediremos a mudança dos participantes no eritema facial ao longo do estudo. A alteração no eritema facial é medida como uma diferença entre a visita final (8 semanas após a linha de base) e a visita inicial da soma das pontuações CEA determinadas a partir dos 5 locais designados (nariz, glabela, bochecha esquerda, bochecha direita e queixo). A escala varia de -20 a 20. Uma pontuação negativa indica melhora do eritema facial desde o início até 8 semanas após o início. Uma pontuação positiva indica piora do eritema facial desde o início até 8 semanas após o início.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de atividade da metaloproteinase da matriz
Prazo: Linha de base
Métodos de remoção de fita foram usados ​​para isolar metaloproteinase de matriz (MMP). A atividade de MMP total foi determinada com substrato fluorogênico de MMP total (5 μM; Enzo Life Sciences), em extratos de proteínas e, subsequentemente, medindo a atividade (Vmax/seg) em um comprimento de onda de excitação de fluorescência de 328 nm e um comprimento de onda de emissão de 400 nm em um leitor de placas de fluorescência (espectrofluorômetro de microplacas Gemini EM).
Linha de base
Alteração na atividade da metaloproteinase da matriz
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Iremos comparar os níveis de atividade da metaloproteinase da matriz dos indivíduos no início do estudo (linha de base) com aqueles no final do estudo (8 semanas após a linha de base). Métodos de remoção de fita foram usados ​​para isolar metaloproteinase de matriz (MMP). A atividade de MMP total foi determinada com substrato fluorogênico de MMP total (5 μM; Enzo Life Sciences), em extratos de proteínas e, subsequentemente, medindo a atividade (Vmax/seg) em um comprimento de onda de excitação de fluorescência de 328 nm e um comprimento de onda de emissão de 400 nm em um leitor de placas de fluorescência (espectrofluorômetro de microplacas Gemini EM).
Linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base e, em seguida, 3, 6 e 8 semanas após o início da intervenção do estudo
Os eventos adversos serão registrados em cada visita e sua probabilidade para as intervenções do estudo será registrada
Linha de base e, em seguida, 3, 6 e 8 semanas após o início da intervenção do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 130199

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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