Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een analyse van het effect van lokaal cromolyn-natrium op rosacea-geassocieerd erytheem

29 juli 2019 bijgewerkt door: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Deze studie is opgezet om te onderzoeken of lokale toepassing van een cromolyn-natriumoplossing de roodheid van het gezicht kan verminderen die wordt waargenomen bij patiënten met papulopustulaire rosacea. Eerder werk in het laboratorium van Dr. Di Nardo op muizen heeft gesuggereerd dat cromolyn dit effect mogelijk kan hebben. De studie zal in totaal 10 patiënten inschrijven. 5 zullen willekeurig worden toegewezen om de cromolyn-natriumoplossing te krijgen, en de andere 5 zullen willekeurig worden toegewezen om de placebo-oplossing te krijgen. Alle deelnemers krijgen de instructie om hun toegewezen oplossing tweemaal daags op hun gezicht aan te brengen. Patiënten zullen 3, 6 en 8 weken na de distributie van de oplossingen terugkeren naar de kliniek om de werkzaamheid van hun toegewezen oplossing te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is man of niet-zwangere vrouw, 18 - 80 jaar oud.
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft de klinische diagnose van ten minste licht erytheem.
  • Proefpersoon heeft gedurende meer dan 3 maanden een stabiele dosis medicatie gebruikt voor de behandeling van een gelijktijdige medische aandoening (waaronder orale anticonceptiepillen, vasodilatatoren, adrenerge blokkers) OF de onderzoeker heeft vastgesteld dat het onwaarschijnlijk is dat de medicatie de rosacea en/of behandeling tijdens de studie
  • Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker in het algemeen in goede gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een diagnose van Steroid Rosacea of ​​Pyoderma Faciale (rosacea fulminans)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van carcinoïde, feochromocytoom, serotoninesyndroom of andere systemische oorzaken van blozen.

Proefpersoon heeft in de voorafgaande 28 dagen om welke reden dan ook lokale gezichtstherapieën (OTC-geneesmiddelen of receptproducten) gebruikt

  • Proefpersoon heeft in de voorafgaande 28 dagen systemische corticosteroïden of systemische antibiotica (vooral doxycycline, minocycline, tetracycline, metronidazol) gebruikt.
  • Proefpersoon heeft in de voorafgaande 3 maanden een op laser of licht gebaseerde behandeling voor rosacea ondergaan.
  • Proefpersoon heeft de afgelopen 6 maanden systemische retinoïden en retinoïdederivaten gehad
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van nier- of leverinsufficiëntie.
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor natriumcromolyn of componenten van het vehiculum.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek
  • De proefpersoon is binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving behandeld met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel of is van plan deel te nemen aan een klinische studie die samenvalt met deze studie
  • Proefpersoon heeft klinisch significante bevindingen, medische geschiedenis of aandoeningen (anders dan rosacea), die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek, het behandelingsprotocol of de veiligheid van de patiënt of de toewijzing van de behandeling in gevaar kunnen brengen.

Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor tape of andere zelfklevende materialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cromolyn
Proefpersonen in deze arm zullen worden gevraagd om hun toegewezen medicatie tweemaal daags op hun hele gezicht aan te brengen. De medicatie die ze zullen krijgen is cromolyn-natrium-oogheelkundige oplossing, 4%.
Geneesmiddel: Cromolyn-natrium
Andere namen:
  • Crolom
Placebo-vergelijker: Voertuig
Deelnemers aan deze groep krijgen een oplossing toegewezen die alleen bestaat uit de inactieve ingrediënten in cromolyn-natrium-oogheelkundige oplossing om tweemaal daags op hun hele gezicht aan te brengen.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • NaCl
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem in het gezicht
Tijdsspanne: Basislijn
Erytheem in het gezicht wordt gemeten met behulp van de Clinician's Erythema Assessment (CEA) toegepast op 5 delen van het gezicht van de proefpersoon (kin, neus, glabella, linkerwang, rechterwang), evenals met metingen van een colorimeter toegepast op elk van de 5 locaties eerder genoemd. Elk gebied wordt beoordeeld van 0-4, waarbij 4 staat voor het meeste erytheem in het gezicht (slechtste resultaat). De scores voor de 5 locaties worden opgeteld met een KEA-totaalscoreschaal van 0-20.
Basislijn
Verandering in erytheem in het gezicht
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
We zullen de verandering in erytheem van de deelnemers in de loop van het onderzoek meten. De verandering in erytheem in het gezicht wordt gemeten als een verschil tussen het laatste (8 weken na baseline) en baseline bezoek van de som van de CEA-scores bepaald op basis van de 5 aangewezen locaties (neus, glabella, linkerwang, rechterwang en kin). Het schaalbereik loopt van -20 tot 20. Een negatieve score duidt op verbetering van erytheem in het gezicht vanaf baseline tot 8 weken na baseline. Een positieve score duidt op verslechtering van erytheem in het gezicht vanaf de basislijn tot 8 weken na de basislijn.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matrix metalloproteïnase-activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Tape-stripmethoden werden gebruikt om matrixmetalloproteïnase (MMP) te isoleren. De totale MMP-activiteit werd bepaald met totaal-MMP fluorogeen substraat (5 μM; Enzo Life Sciences), in eiwitextracten, en vervolgens werd de activiteit gemeten (Vmax/sec) bij een fluorescentie-excitatiegolflengte van 328 nm en een emissiegolflengte van 400 nm in een fluorescentie plaatlezer (Gemini EM microplaat spectrofluorometer).
Basislijn
Verandering in Matrix Metalloproteinase-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
We zullen de matrixmetalloproteïnase-activiteitsniveaus van proefpersonen aan het begin van het onderzoek (baseline) vergelijken met die aan het einde van het onderzoek (8 weken na baseline). Tape-stripmethoden werden gebruikt om matrixmetalloproteïnase (MMP) te isoleren. De totale MMP-activiteit werd bepaald met totaal-MMP fluorogeen substraat (5 μM; Enzo Life Sciences), in eiwitextracten, en vervolgens werd de activiteit gemeten (Vmax/sec) bij een fluorescentie-excitatiegolflengte van 328 nm en een emissiegolflengte van 400 nm in een fluorescentie plaatlezer (Gemini EM microplaat spectrofluorometer).
Basislijn en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, en daarna 3, 6 en 8 weken na aanvang van de studieinterventie
Bijwerkingen zullen bij elk bezoek worden geregistreerd en hun kans op de studie-interventies zal worden geregistreerd
Baseline, en daarna 3, 6 en 8 weken na aanvang van de studieinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 130199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen