Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En analyse av effekten av aktuell Cromolyn-natrium på rosacea-assosiert erytem

29. juli 2019 oppdatert av: Anna Di Nardo, MD, PhD, University of California, San Diego
Denne studien er designet for å undersøke om lokal bruk av en cromolynnatriumløsning er i stand til å redusere ansiktsrødheten hos pasienter med papulopustulær rosacea. Tidligere arbeid i laboratoriet til Dr. Di Nardo på mus har antydet at cromolyn kan ha denne effekten. Studien vil inkludere totalt 10 pasienter. 5 vil bli tilfeldig tildelt til å motta cromolynnatriumløsningen, og de andre 5 vil bli tilfeldig tildelt placeboløsningen. Alle deltakere vil bli bedt om å påføre den tildelte løsningen to ganger daglig i ansiktet. Pasientene vil returnere til klinikken 3, 6 og 8 uker etter distribusjonen av løsningene for å måle effekten av den tildelte løsningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller ikke-gravid kvinne, 18 - 80 år.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
  • Emner som er villige og i stand til å oppfylle kravene til studiet.
  • Personen har den kliniske diagnosen minst mildt erytem.
  • Personen har vært på en stabil dose i mer enn 3 måneder med medisiner for behandling av samtidig medisinsk tilstand (inkludert p-piller, vasodilatatorer, adrenerge blokkeringsmidler) ELLER etterforskeren har fastslått at medisinene sannsynligvis ikke vil påvirke pasientens rosacea og/eller behandling under studiet
  • Emnet er generelt god helse etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har diagnosen Steroid Rosacea eller Pyoderma Faciale (rosacea fulminans)
  • Personen har en historie med karsinoid, feokromocytom, serotonergt syndrom eller andre systemiske rødmeårsaker.

Forsøkspersonen har brukt ansiktsbehandlinger (OTC-medisiner eller reseptbelagte produkter) av en eller annen grunn i løpet av de siste 28 dagene

  • Pasienten har brukt systemiske kortikosteroider eller systemiske antibiotika (spesielt doksycyklin, minocyklin, tetracyklin, metronidazol) i løpet av de siste 28 dagene.
  • Personen har hatt laser- eller lysbasert behandling for rosacea i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienten har hatt systemiske retinoider og retinoidderivater i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienten har en historie med nyre- eller leversvikt.
  • Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi overfor Cromolyn-natrium eller komponenter i vehikkelen.
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger en graviditet under varigheten av studien
  • Forsøkspersonen har blitt behandlet med annet undersøkelsesutstyr eller medikament innen 28 dager før studieregistrering eller har til hensikt å delta i en klinisk studie samtidig med denne studien
  • Forsøkspersonen har klinisk signifikante funn, medisinsk historie eller tilstander (annet enn rosacea), som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere studien, behandlingsprotokollen eller sikkerheten til pasienten eller behandlingstildelingen.

Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot tape eller andre klebende materialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cromolyn
Personer i denne armen vil bli bedt om å påføre den tildelte medisinen to ganger daglig i hele ansiktet. Medisinen de vil få er cromolyn natrium oftalmisk løsning, 4 %.
Legemiddel: Cromolyn Natrium
Andre navn:
  • Crolom
Placebo komparator: Kjøretøy
Deltakerne i denne gruppen vil bli tildelt en løsning som kun består av de inaktive ingrediensene i cromolyn natrium oftalmisk løsning for å påføre hele ansiktet to ganger daglig.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Andre navn:
  • NaCl
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem i ansiktet
Tidsramme: Grunnlinje
Ansiktserytem vil bli målt ved hjelp av Clinician's Erythema Assessment (CEA) påført på 5 områder av forsøkspersonens ansikt (hake, nese, glabella, venstre kinn, høyre kinn), samt ved å bruke målinger fra et kolorimeter brukt på hver av de 5 stedene tidligere nevnt. Hvert område er rangert fra 0-4, hvor 4 representerer mest ansiktserytem (dårligste utfall). Poengsummene for de 5 stedene er summert med en CEA total poengskala på 0-20.
Grunnlinje
Endring i erytem i ansiktet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Vi vil måle deltakernes endring i erytem i ansiktet i løpet av studien. Endringen i erytem i ansiktet måles som en forskjell mellom det siste (8 uker etter baseline) og baseline-besøket av summen av CEA-skårene bestemt fra de 5 angitte stedene (nese, glabella, venstre kinn, høyre kinn og hake). Skalaen varierer fra -20 til 20. En negativ poengsum indikerer forbedring av erytem i ansiktet fra baseline til 8 uker etter baseline. En positiv score indikerer forverring av erytem i ansiktet fra baseline til 8 uker etter baseline.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matrise metalloproteinase aktivitetsnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
Tape stripping metoder ble brukt for å isolere matrise metalloproteinase (MMP). Total-MMP-aktivitet ble bestemt med total-MMP fluorogent substrat (5 μM; Enzo Life Sciences), i proteinekstrakter, og deretter måling av aktivitet (Vmax/sek) ved en fluorescenseksitasjonsbølgelengde 328 nm og en emisjonsbølgelengde på 400 nm i en fluorescensplateleser (Gemini EM mikroplatespektrofluorometer).
Grunnlinje
Endring i matrisemetalloproteinaseaktivitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Vi vil sammenligne forsøkspersoners matrisemetalloproteinaseaktivitetsnivåer ved begynnelsen av studien (baseline) med de ved slutten av studien (8 uker etter baseline). Tape stripping metoder ble brukt for å isolere matrise metalloproteinase (MMP). Total-MMP-aktivitet ble bestemt med total-MMP fluorogent substrat (5 μM; Enzo Life Sciences), i proteinekstrakter, og deretter måling av aktivitet (Vmax/sek) ved en fluorescenseksitasjonsbølgelengde 328 nm og en emisjonsbølgelengde på 400 nm i en fluorescensplateleser (Gemini EM mikroplatespektrofluorometer).
Baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, og deretter 3, 6 og 8 uker etter påbegynt studieintervensjon
Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert besøk, og deres sannsynlighet for studieintervensjonene vil bli registrert
Baseline, og deretter 3, 6 og 8 uker etter påbegynt studieintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 130199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger