Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium repetitivní transkraniální magnetické stimulace v léčbě kognitivní poruchy u schizofrenie

12. února 2018 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
  1. Zkoumání opakující se transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na symptomy pracovní paměti a kognitivní poruchy léčby a mechanismu schizofrenie.
  2. Analýza vysokofrekvenční opakované transkraniální magnetické stimulace ke zlepšení negativních symptomů a psychotických symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie po dobu 4 týdnů. Pacienti se schizofrenií byli léčeni 20Hz rTMS po dobu 4 týdnů na levou dorzolaterální prefrontální kůru (přidáno k probíhající léčbě). Negativní příznaky byly hodnoceny pomocí škály pro hodnocení negativních příznaků (SANS), škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS). Baterie kognitivního testu MATRICS (MCCB) Čínská verze a úloha n-back.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1）pacienti, kteří mají být diagnostikováni podle čtvrtého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro paranoidní schizofrenii；2）20～49 let；3）Trvání 2 ~ 10 let;4）onemocnění situace je stabilní, kolísání škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) celkového skóre ≤ 10 % za poslední 1 měsíc a akceptovali současné léky déle než 8 týdnů; 5）Pacienti, jejich rodiny a lékaři se shodují, že nemoc je stabilní a v příštím měsíci si udrží současnou léčbu drogami；6）Podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1)pacienti, kteří mají být diagnostikováni podle DSM-IV pro zneužívání návykových látek,opožděný vývoj;2)trpící závažným fyzickým onemocněním a nemohou přijmout léčbu;3)kontraindikace opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS): intrakraniální kovová látka, se srdečními kardiostimulátory a kochleární implantáty, intrakraniální tlak; 4) situace onemocnění není stabilní, kolísání škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS) celkové skóre > 10 % za poslední 1 měsíc, škála pozitivních a negativních příznaků ( PANSS ) celkové skóre > 60; 5) obtížné udržet současnou medikamentózní léčbu po dobu alespoň 1 měsíce; 6) podstoupit elektrokonvulzivní terapii (ECT) v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
Aktivní léčba bude aplikována s intenzitou, která je 90 % klidového motorického prahu (RMT). Stimulace bude aplikována při 20 Hz se 100 stimulačními sledy po 20 stimulech (tj. 2000 stimulů) a mezivlakovým intervalem 9 sekund. Léčba bude aplikována v sekvenčním pořadí na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Zásah: Zařízení: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
MagPro X100 je připojen k magnetické cívce, která přenáší magnetickou stimulaci do tkáně. Originální cívky MC-B65 lze použít s MagPro X100.
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Sham rTMS stimulace bude aplikována s použitím stejných stimulačních parametrů a v místě aktivní léčby, ale cívka bude obrácená. Tato metoda vytváří zvuk a určité somatické vjemy (např. kontrakce skalpových svalů) podobné těm při aktivní stimulaci, ale s minimálními přímými účinky na mozek. Zásah: Zařízení: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
MagPro X100 je připojen k magnetické cívce, která přenáší magnetickou stimulaci do tkáně. Originální cívky MC-B65 lze použít s MagPro X100.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti negativních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby
Hodnocení negativních příznaků bylo měřeno pomocí škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS) a škály pro hodnocení negativních příznaků (SANS). SANS obsahuje 30 konkrétních položek rozdělených do 5 symptomatologických domén: 1) afektivní oploštění a/nebo otupení , 2) alogie, 3) nechutenství a/nebo apatie, 4) anhedonie a 5) zhoršená pozornost. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (vážná) s celkovým rozsahem hodnocení 0 až 150. Vyšší skóre značí větší poškození. PANSS obsahuje 30 konkrétních položek rozdělených do 3 dílčích skóre: 1) pozitivní, 2) negativní a 3) obecné dílčí skóre. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní) s celkovým rozsahem hodnocení 30 až 210. Vyšší skóre značí větší poškození. Primárními výsledky byly změny v závažnosti negativních symptomů měřené celkovým skóre SANS a negativním dílčím skóre PANSS po 4 týdnech intervence.
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) v čínské verzi
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
MCCB v čínské verzi obsahuje 9 úkolů v 7 doménách a složené skóre, včetně rychlosti zpracování (stručné posouzení kognice v kódování symbolů schizofrenie, plynulost zvířat, stopy A), pozornost (test trvalého výkonu), pracovní paměť (WMS-III Spatial Span), verbální učení (Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný), vizuální učení (krátký test vizuospatiální paměti – revidovaný), řešení problémů (neuropsychologická hodnotící baterie) a sociální kognice (test emocionální inteligence Mayer-Salovey-Caruso). hlášeno jako T skóre s průměrem 50 a SD 10.
Výchozí stav a 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální poruchy související s událostmi (ERSP)
Časové okno: 4 týdny
Změny v gama-pásmové ASSR byly považovány za nejrobustnější nález abnormálních nervových oscilací u pacientů se schizofrenií. EEG data byla získána pomocí 64-elektrodového uzávěru a střídavých zesilovačů BrainAmp (Brain Products GmbH, Německo). Použili jsme EEGLAB k provedení časově-frekvenční analýzy s krátkodobou Fourierovou transformací a poté jsme vypočítali ERSP.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11ZR1431600

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení