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Studio della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento del deterioramento cognitivo nella schizofrenia

12 febbraio 2018 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
  1. Esplorazione della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla memoria di lavoro e sui sintomi di deterioramento cognitivo del trattamento e del meccanismo della schizofrenia.
  2. Analisi della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza per il miglioramento dei sintomi negativi e dei sintomi psicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham per 4 settimane. I pazienti con schizofrenia sono stati trattati con rTMS a 20 Hz per 4 settimane alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (aggiunta al trattamento in corso). I sintomi negativi sono stati valutati con la scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS), la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS). Le risposte allo stato stazionario uditivo (ASSR) sono state ottenute per la valutazione dell'oscillazione gamma. I sintomi cognitivi sono stati valutati da Batteria di test cognitivi MATRICS (MCCB) Versione cinese e attività n-back.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1）pazienti da diagnosticare secondo la Quarta Edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) per la schizofrenia paranoide；2）20～49 anni；3）Durata di 2 ~ 10 anni;4）la malattia la situazione è stabile ， la fluttuazione della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) punteggio totale ≤10% nell'ultimo mese e ha accettato i farmaci attuali per più di 8 settimane; 5）I pazienti, le loro famiglie e i medici concordano sul fatto che la situazione della malattia è stabile e mantengono il trattamento farmacologico in corso nel prossimo mese；6）Firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1) pazienti da diagnosticare secondo il DSM-IV per abuso di sostanze, sviluppo ritardato; 2) affetti da grave malattia fisica e non possono accettare il trattamento; 3) controindicazioni ripetitive di stimolazione magnetica transcranica (rTMS): sostanza metallica intracranica, con pacemaker cardiaci e impianti cocleari, pressione intracranica; 4) la situazione della malattia non è stabile ， la fluttuazione del punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) > 10% nell'ultimo mese, punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) > 60; 5)difficoltà a mantenere l'attuale trattamento farmacologico per almeno 1 mese;6)sottoposto a terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RTM attivo
Il trattamento attivo verrà erogato a un'intensità pari al 90% della soglia motoria a riposo (RMT). La stimolazione verrà erogata a 20 Hz con 100 treni di stimolazione di 20 stimoli ciascuno (ovvero 2000 stimoli) e un intervallo tra i treni di 9 sec. Il trattamento verrà applicato in ordine sequenziale alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Intervento: Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il MagPro X100 è collegato a una bobina magnetica che trasferisce la stimolazione magnetica al tessuto. Le bobine originali MC-B65 possono essere utilizzate con MagPro X100.
Comparatore fittizio: Sham rTMS
La stimolazione Sham rTMS verrà erogata utilizzando gli stessi parametri di stimolazione e nel sito di trattamento attivo, ma la bobina sarà invertita. Questo metodo produce suoni e alcune sensazioni somatiche (ad esempio, contrazione dei muscoli del cuoio capelluto) simili a quelli della stimolazione attiva, ma con effetti cerebrali diretti minimi.Intervento: dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Il MagPro X100 è collegato a una bobina magnetica che trasferisce la stimolazione magnetica al tessuto. Le bobine originali MC-B65 possono essere utilizzate con MagPro X100.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella gravità dei sintomi negativi
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane di trattamento
La valutazione dei sintomi negativi è stata misurata con la Scala dei Sintomi Positivi e Negativi (PANSS) e la Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS). La SANS contiene 30 item particolari suddivisi in 5 domini sintomatologici: 1) appiattimento e/o ottundimento affettivo , 2) alogia, 3) avolizione e/o apatia, 4) anedonia e 5) attenzione ridotta. Ogni item viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 5 (grave) con un punteggio totale compreso tra 0 e 150. Punteggi più alti indicano più compromissione. Il PANSS contiene 30 item particolari divisi in 3 sottopunteggi: 1) positivo, 2) negativo e 3) sottopunteggio generale. Ogni item viene valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo) con un punteggio totale compreso tra 30 e 210. Punteggi più alti indicano più menomazioni. Gli esiti primari erano i cambiamenti nella gravità dei sintomi negativi misurati con il punteggio totale SANS e il sottopunteggio negativo PANSS dopo 4 settimane di intervento.
Basale, dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) nella versione cinese
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
MCCB nella versione cinese include 9 attività in 7 domini e un punteggio composito, tra cui velocità di elaborazione (breve valutazione della cognizione nella codifica dei simboli della schizofrenia, fluidità animale, percorsi A), attenzione (test delle prestazioni continue), memoria di lavoro (WMS-III Spatial Span), Verbal Learning (Hopkins Verbal Learning Test - Revised), Visual Learning (Brief Visuospatial Memory Test - Revised), Problem Solving (Neuropsychological Assessment Battery) e Social Cognition (Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test). I risultati sono riportati come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Basale e 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perturbazione spettrale correlata agli eventi (ERSP)
Lasso di tempo: 4 settimane
Si ritiene che le alterazioni nell'ASSR gamma-banda siano la scoperta più robusta di oscillazioni neurali anormali nei pazienti con schizofrenia. I dati EEG sono stati acquisiti utilizzando un cappuccio a 64 elettrodi e amplificatori BrainAmp a corrente alternata (Brain Products GmbH, Germania). Abbiamo utilizzato EEGLAB per eseguire l'analisi tempo-frequenza con una trasformazione di Fourier a breve termine e quindi calcolato ERSP.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11ZR1431600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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