Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в лечении когнитивных нарушений при шизофрении

12 февраля 2018 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
  1. Исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на рабочую память и симптомы когнитивных нарушений при лечении и механизме шизофрении.
  2. Анализ высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для улучшения негативных симптомов и психотических симптомов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 4 недели. Пациентов с шизофренией лечили 20-Гц рТМС в течение 4 недель в левой дорсолатеральной префронтальной коре (добавлено к текущему лечению). Негативные симптомы оценивали с помощью шкалы оценки негативных симптомов (SANS), шкалы позитивных и негативных симптомов (PANSS). Слуховые устойчивые ответы (ASSR) были получены для оценки гамма-колебаний. Когнитивные симптомы оценивались с помощью Батарея когнитивных тестов MATRICS (MCCB) китайская версия и задание n-back.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) пациенты, подлежащие диагностике параноидной шизофрении в соответствии с Четвертым изданием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV); 2) возраст 20–49 лет; 3) продолжительность от 2 до 10 лет; 4) заболевание ситуация стабильная, колебание шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS) в общем балле ≤10% за последний 1 месяц и прием текущих лекарств более 8 недель; 5）Пациенты, их семьи и врачи согласны с тем, что ситуация с заболеванием стабильна, и в следующем месяце им будет продолжено текущее медикаментозное лечение; 6）Подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1) пациенты, у которых должен быть диагностирован в соответствии с DSM-IV злоупотребление психоактивными веществами, задержка развития; 2) страдающие серьезными физическими заболеваниями и не могущие принять лечение; 3) противопоказания к повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS): внутричерепное металлическое вещество, с кардиостимуляторами и кохлеарные имплантаты, внутричерепное давление; 4) ситуация с заболеванием нестабильна, флуктуация шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS) > 10% за последний 1 месяц, шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS) общий балл > 60; 5) трудно поддерживать текущее медикаментозное лечение в течение как минимум 1 месяца; 6) прохождение электрошоковой терапии (ЭСТ) в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная рТМС
Активное лечение будет проводиться с интенсивностью, равной 90% моторного порога покоя (RMT). Стимуляция будет производиться с частотой 20 Гц с использованием 100 серий стимуляции по 20 стимулов в каждой (т. е. 2000 стимулов) и интервалом между сериями 9 секунд. Лечение будет применяться в последовательном порядке к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC). Вмешательство: Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
MagPro X100 подключен к магнитной катушке, которая передает магнитную стимуляцию тканям. Оригинальные катушки MC-B65 можно использовать с MagPro X100.
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация стимуляции рТМС будет проводиться с использованием тех же параметров стимуляции и в месте активного лечения, но катушка будет перевернута. Этот метод производит звук и некоторые соматические ощущения (например, сокращение мышц головы), аналогичные таковым при активной стимуляции, но с минимальным прямым воздействием на мозг. Вмешательство: Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
MagPro X100 подключен к магнитной катушке, которая передает магнитную стимуляцию тканям. Оригинальные катушки MC-B65 можно использовать с MagPro X100.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести негативных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели лечения
Оценку негативных симптомов измеряли с помощью Шкалы положительных и негативных симптомов (PANSS) и Шкалы оценки негативных симптомов (SANS). Шкала SANS содержит 30 конкретных пунктов, разделенных на 5 симптоматических доменов: 1) аффективное уплощение и/или притупление 2) алогия, 3) аволюция и/или апатия, 4) ангедония и 5) нарушение внимания. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 150. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение. PANSS содержит 30 конкретных пунктов, разделенных на 3 подбалла: 1) положительный, 2) отрицательный и 3) общий подбалл. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально) с общим диапазоном баллов от 30 до 210. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Первичными результатами были изменения в тяжести негативных симптомов, измеренные с помощью общего балла SANS и отрицательного суббалла PANSS через 4 недели вмешательства.
Исходный уровень, через 4 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная батарея консенсуса MATRICS (MCCB) в китайской версии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
MCCB в китайской версии включает 9 заданий в 7 областях и общий балл, включая скорость обработки (краткая оценка познания при кодировании символов при шизофрении, беглость речи у животных, следы A), внимание (непрерывный тест производительности), рабочую память (WMS-III Spatial). Span), вербальное обучение (тест на вербальное обучение Хопкинса - пересмотренный), визуальное обучение (краткий тест зрительно-пространственной памяти - пересмотренный), решение проблем (батарея нейропсихологических тестов) и социальное познание (тест на эмоциональный интеллект Майера-Саловея-Карузо). Результаты следующие. представлены как T-баллы со средним значением 50 и SD 10.
Исходный уровень и 4 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральные возмущения, связанные с событием (ERSP)
Временное ограничение: 4 недели
Считалось, что изменения ASSR в гамма-диапазоне являются наиболее достоверным признаком аномальных нейронных колебаний у пациентов с шизофренией. Данные ЭЭГ получали с помощью 64-электродной шапочки и усилителей переменного тока BrainAmp (Brain Products GmbH, Германия). Мы использовали EEGLAB для выполнения частотно-временного анализа с помощью краткосрочного преобразования Фурье, а затем рассчитали ERSP.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11ZR1431600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками