Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij de behandeling van cognitieve stoornissen bij schizofrenie

12 februari 2018 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
  1. Onderzoek naar repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op werkgeheugen en cognitieve stoornissen, symptomen van behandeling en mechanisme van schizofrenie.
  2. Analyse van hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatiestimulatie ter verbetering van negatieve symptomen en psychotische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie gedurende 4 weken. Patiënten met schizofrenie werden gedurende 4 weken behandeld met 20 Hz rTMS in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (toegevoegd aan de lopende behandeling). Negatieve symptomen werden beoordeeld met de Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS), de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS). De auditieve steady-state-responsen (ASSR) werden verkregen voor de beoordeling van gamma-oscillatie. En cognitieve symptomen werden beoordeeld door MATRICS cognitieve testbatterij (MCCB) Chinese versie en n-back-taak.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1）patiënten die moeten worden gediagnosticeerd volgens de vierde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) voor paranoïde schizofrenie；2）20～49 jaar oud；3）Duur van 2 ~ 10 jaar;4）de ziekte situatie is stabiel, de fluctuatie van de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) totale score ≤10% in de afgelopen 1 maand, en hebben de huidige medicijnen gedurende meer dan 8 weken geaccepteerd; 5）Patiënten, hun families en artsen zijn het erover eens dat de ziektesituatie stabiel is en de huidige medicamenteuze behandeling in de komende maand wordt gehandhaafd；6）Ondertekende een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1) patiënten die moeten worden gediagnosticeerd volgens DSM-IV voor middelenmisbruik, vertraagde ontwikkeling; 2) lijden aan een ernstige lichamelijke ziekte en kunnen de behandeling niet accepteren; 3) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) contra-indicaties: intracraniale metalen substantie, met pacemakers en cochleaire implantaten, intracraniale druk; 4) de ziektesituatie is niet stabiel, de fluctuatie van de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) totale score> 10% in de afgelopen 1 maand, positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) totale score> 60; 5) moeilijk om de huidige medicamenteuze behandeling gedurende ten minste 1 maand vol te houden; 6) elektroconvulsietherapie ondergaan (ECT) in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
Er wordt actieve behandeling gegeven met een intensiteit die 90% van de rustmotorische drempel (RMT) bedraagt. De stimulatie wordt geleverd bij 20 Hz met 100 stimulatiereeksen van elk 20 prikkels (d.w.z. 2000 prikkels) en een interval tussen de treinen van 9 sec. De behandeling zal in sequentiële volgorde worden toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Interventie: Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
De MagPro X100 is verbonden met een magnetische spoel die de magnetische stimulatie op het weefsel overbrengt. De originele spoelen MC-B65 kunnen worden gebruikt met de MagPro X100.
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham rTMS-stimulatie wordt toegediend met dezelfde stimulatieparameters en op de plaats van actieve behandeling, maar de spoel wordt omgekeerd. Deze methode produceert geluid en enige somatische sensatie (bijv. samentrekking van hoofdhuidspieren) vergelijkbaar met die van actieve stimulatie, maar met minimale directe herseneffecten. Interventie: Apparaat: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
De MagPro X100 is verbonden met een magnetische spoel die de magnetische stimulatie op het weefsel overbrengt. De originele spoelen MC-B65 kunnen worden gebruikt met de MagPro X100.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de ernst van negatieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken behandeling
De beoordeling van negatieve symptomen werd gemeten met de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) en de Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS). De SANS bevat 30 specifieke items verdeeld in 5 symptomatologische domeinen: 1) affectieve afvlakking en/of afstomping , 2) alogia, 3) avolitie en/of apathie, 4) anhedonie en 5) verminderde aandacht. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (ernstig) met een totaal scorebereik van 0 tot 150. Hogere scores duiden op meer beperkingen. De PANSS bevat 30 specifieke items verdeeld in 3 subscores: 1) positief, 2) negatief en 3) algemene subscore. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem) met een totaal scorebereik van 30 tot 210. Hogere scores duiden op meer beperkingen. De primaire uitkomsten waren de veranderingen in de ernst van de negatieve symptomen zoals gemeten met de SANS-totaalscore en de PANSS-negatieve subscore na 4 weken interventie.
Baseline, na 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) in Chinese versie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
MCCB in Chinese versie omvat 9 taken verdeeld over 7 domeinen en een samengestelde score, inclusief verwerkingssnelheid (korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie, symboolcodering, vloeiendheid van dieren, sporen A), aandacht (continue prestatietest), werkgeheugen (WMS-III ruimtelijke spanwijdte), verbaal leren (Hopkins verbale leertest - herzien), visueel leren (korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien), probleemoplossing (neuropsychologische beoordelingsbatterij) en sociale cognitie (Mayer-Salovey-Caruso emotionele intelligentietest). De resultaten zijn gerapporteerd als T-scores met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
Basislijn en 4 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisgerelateerde spectrale verstoring (ERSP)
Tijdsspanne: 4 weken
Aangenomen wordt dat veranderingen in gamma-band ASSR de meest robuuste bevinding zijn van abnormale neurale oscillaties bij patiënten met schizofrenie. EEG-gegevens werden verkregen met behulp van een kap met 64 elektroden en wisselstroom BrainAmp-versterkers (Brain Products GmbH, Duitsland). We gebruikten EEGLAB om tijd-frequentieanalyse uit te voeren met een Fourier-transformatie op korte termijn en berekenden vervolgens ERSP.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11ZR1431600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen