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Étude de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans le traitement des troubles cognitifs de la schizophrénie

12 février 2018 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
  1. Exploration de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) sur la mémoire de travail et les symptômes de déficience cognitive du traitement et du mécanisme de la schizophrénie.
  2. Analyse de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence pour l'amélioration des symptômes négatifs et des symptômes psychotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude était un essai contrôlé randomisé en double aveugle pendant 4 semaines. Les patients atteints de schizophrénie ont été traités avec une SMTr à 20 Hz pendant 4 semaines au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (ajouté au traitement en cours). Les symptômes négatifs ont été évalués avec l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS), l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS). Les réponses auditives à l'état d'équilibre (ASSR) ont été obtenues pour l'évaluation de l'oscillation gamma. Et les symptômes cognitifs ont été évalués par Batterie de tests cognitifs MATRICS (MCCB) version chinoise et tâche n-back.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1）patients à diagnostiquer selon la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour la schizophrénie paranoïde；2）20～49 ans；3）Durée de 2 à 10 ans ;4）la maladie la situation est stable, la fluctuation de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) score total ≤ 10 % au cours du dernier mois, et a accepté les médicaments actuels pendant plus de 8 semaines ; 5）Les patients, leurs familles et leurs médecins conviennent que la situation de la maladie est stable et maintiennent le traitement médicamenteux actuel le mois prochain；6）Signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 1) patients à diagnostiquer selon le DSM-IV pour abus de substances, développement retardé ; 2) souffrant d'une maladie physique grave et ne pouvant accepter le traitement ; 3) contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) : substance métallique intracrânienne, avec stimulateurs cardiaques et implants cochléaires, pression intracrânienne ; 4) la situation de la maladie n'est pas stable ， la fluctuation du score total sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) > 10 % au cours du dernier mois, le score total sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) > 60 ; 5) difficulté à maintenir le traitement médicamenteux actuel pendant au moins 1 mois ; 6) traitement électroconvulsif (ECT) au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: SMTr active
Le traitement actif sera administré à une intensité correspondant à 90 % du seuil moteur au repos (RMT). La stimulation sera délivrée à 20 Hz avec 100 trains de stimulation de 20 stimuli chacun (c'est-à-dire 2000 stimuli) et un intervalle inter-train de 9 sec. Le traitement sera appliqué dans l'ordre séquentiel au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Intervention : Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Le MagPro X100 est connecté à une bobine magnétique qui transfère la stimulation magnétique au tissu. Les résistances d'origine MC-B65 peuvent être utilisées avec le MagPro X100.
Comparateur factice: SMTr factice
La stimulation SMTr factice sera délivrée en utilisant les mêmes paramètres de stimulation et sur le site de traitement actif, mais la bobine sera inversée. Cette méthode produit des sons et des sensations somatiques (par exemple, la contraction des muscles du cuir chevelu) similaires à celles de la stimulation active, mais avec des effets cérébraux directs minimes. Intervention : Dispositif : Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Le MagPro X100 est connecté à une bobine magnétique qui transfère la stimulation magnétique au tissu. Les résistances d'origine MC-B65 peuvent être utilisées avec le MagPro X100.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans la gravité des symptômes négatifs
Délai: Au départ, après 4 semaines de traitement
L'évaluation des symptômes négatifs a été mesurée avec l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) et l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS). Le SANS contient 30 items particuliers divisés en 5 domaines symptomatologiques : 1) aplatissement affectif et/ou émoussement , 2) alogie, 3) avolition et/ou apathie, 4) anhédonie et 5) troubles de l'attention. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (sévère) avec une plage de notation totale de 0 à 150. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience. Le PANSS contient 30 éléments particuliers divisés en 3 sous-scores : 1) positif, 2) négatif et 3) sous-score général. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême) avec une plage de notation totale de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent plus de déficience. Les critères de jugement principaux étaient les changements dans la sévérité des symptômes négatifs tels que mesurés avec le score total SANS et le sous-score négatif PANSS après 4 semaines d'intervention.
Au départ, après 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) en version chinoise
Délai: Base de référence et 4 semaines
MCCB en version chinoise comprend 9 tâches dans 7 domaines et un score composite, y compris la vitesse de traitement (brève évaluation de la cognition dans le codage des symboles de la schizophrénie, la fluidité animale, les sentiers A), l'attention (test de performance continu), la mémoire de travail (WMS-III Spatial Span), Apprentissage verbal (Hopkins Verbal Learning Test - Revised), Visual Learning (Brief Visuospatial Memory Test - Revised), Problem Solving (Neuropsychological Assessment Battery) et Social Cognition (Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test). Les résultats sont rapportés sous forme de scores T avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Base de référence et 4 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perturbation spectrale liée à un événement (ERSP)
Délai: 4 semaines
On pense que les altérations de l'ASSR en bande gamma sont la découverte la plus robuste d'oscillations neurales anormales chez les patients atteints de schizophrénie. Les données EEG ont été acquises à l'aide d'un capuchon à 64 électrodes et d'amplificateurs BrainAmp à courant alternatif (Brain Products GmbH, Allemagne). Nous avons utilisé EEGLAB pour effectuer une analyse temps-fréquence avec une transformation de Fourier à court terme, puis calculé ERSP.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11ZR1431600

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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