Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta skitsofrenian kognitiivisten häiriöiden hoidossa

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
  1. Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) tutkiminen skitsofrenian hoidon ja mekanismin työmuistin ja kognitiivisten heikkenemisoireiden osalta.
  2. Korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation analyysi negatiivisten oireiden ja psykoottisten oireiden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu tutkimus 4 viikon ajan. Skitsofreniapotilaita hoidettiin 20 Hz:n rTMS:llä 4 viikon ajan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (lisätty meneillään olevaan hoitoon). Negatiiviset oireet arvioitiin negatiivisten oireiden arviointiasteikolla (SANS), positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS). Kuulon vakaan tilan vasteet (ASSR) saatiin gammavärähtelyn arvioimiseksi. Ja kognitiiviset oireet arvioitiin MATRICS kognitiivinen testiakku (MCCB) kiinalainen versio ja n-back tehtävä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) potilaat, jotka diagnosoidaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) neljännen painoksen mukaan paranoidisen skitsofrenian osalta；2）20～49-vuotiaat；3）Kesto 2-10 vuotta;4）sairaus tilanne on vakaa, positiivisten ja negatiivisten oireiden vaihtelu (PANSS) kokonaispistemäärä ≤10% viimeisen kuukauden aikana, ja olet hyväksynyt nykyiset lääkkeet yli 8 viikkoa; 5) Potilaat, heidän perheensä ja lääkärit ovat yhtä mieltä siitä, että tautitilanne on vakaa ja ylläpitää nykyistä lääkehoitoa ensi kuussa；6) Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1)potilaat DSM-IV:n mukaan diagnosoidaan päihteiden väärinkäytön vuoksi,kehitys viivästynyt;2)potilaat kärsivät vakavasta fyysisestä sairaudesta eivätkä voi hyväksyä hoitoa;3)toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) vasta-aiheet: kallonsisäinen metalliaine, sydämentahdistimilla ja sisäkorvaistutteet, kallonsisäinen paine;4)sairaustilanne ei ole vakaa, positiivisten ja negatiivisten oireiden vaihtelu (PANSS) kokonaispistemäärä >10 % viimeisen kuukauden aikana, positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) kokonaispistemäärä > 60; 5) vaikea ylläpitää nykyistä lääkehoitoa vähintään 1 kuukauden ajan;6) sähkökouristuksessa (ECT) viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen rTMS
Aktiivinen hoito annetaan intensiteetillä, joka on 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) arvosta. Stimulaatio toimitetaan 20 Hz:n taajuudella 100 stimulaatiosarjalla, joissa kussakin on 20 ärsykettä (eli 2000 ärsykettä) ja harjoitusten välinen aikaväli on 9 sekuntia. Hoito suoritetaan peräkkäisessä järjestyksessä vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Interventio: Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
MagPro X100 on yhdistetty magneettikelaan, joka siirtää magneettisen stimulaation kudokseen. Alkuperäisiä keloja MC-B65 voidaan käyttää MagPro X100:n kanssa.
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Vale rTMS-stimulaatio annetaan samoilla stimulaatioparametreilla ja aktiivisen hoidon kohdalla, mutta kierukka käännetään. Tämä menetelmä tuottaa äänen ja jonkin verran somaattista tunnetta (esim. päänahan lihasten supistumista), jotka ovat samanlaisia ​​kuin aktiivisella stimulaatiolla, mutta minimaalisilla suorilla aivovaikutuksilla. Toimenpide: Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
MagPro X100 on yhdistetty magneettikelaan, joka siirtää magneettisen stimulaation kudokseen. Alkuperäisiä keloja MC-B65 voidaan käyttää MagPro X100:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon hoidon jälkeen
Negatiivisten oireiden arviointi mitattiin positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS) ja skaalalla negatiivisten oireiden arviointiasteikolla (SANS). SANS sisältää 30 erityistä kohdetta, jotka on jaettu viiteen oirealueeseen: 1) affektiivinen litistyminen ja/tai tylppäys. , 2) alogia, 3) haluttomuus ja/tai apatia, 4) anhedonia ja 5) huomiokyvyn heikkeneminen. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5 (vakava) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 - 150. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikkenemistä. PANSS sisältää 30 erityistä kohtaa, jotka on jaettu kolmeen alapisteeseen: 1) positiivinen, 2) negatiivinen ja 3) yleinen alapistemäärä. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen) ja kokonaispistemäärä on 30 - 210. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Ensisijaiset tulokset olivat negatiivisten oireiden vakavuuden muutokset, jotka mitattiin SANS-kokonaispisteillä ja PANSS-negatiivisilla alapisteillä 4 viikon interventiojakson jälkeen.
Lähtötaso 4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kiinalaisena versiona
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
MCCB kiinalaisessa versiossa sisältää 9 tehtävää 7 toimialueella ja yhdistelmäpisteet, mukaan lukien käsittelynopeus (lyhyt arvio kognitiosta skitsofreniassa symbolien koodaus, eläinten sujuvuus, jäljet ​​A), tarkkaavaisuus (jatkuva suoritustesti), työmuisti (WMS-III Spatial). Span), verbaalinen oppiminen (Hopkinsin verbaalinen oppimistesti - tarkistettu), visuaalinen oppiminen (lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu), ongelmanratkaisu (neuropsykologisen arvioinnin akku) ja sosiaalinen kognitio (Mayer-Salovey-Caruso tunneälytesti). Tulokset ovat raportoitu T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja SD 10.
Perustaso ja 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaan liittyvä spektrihäiriö (ERSP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutosten gammakaistaisessa ASSR:ssä on ajateltu olevan vakavin löydös epänormaaleista hermovärähtelyistä skitsofreniapotilailla. EEG-tiedot hankittiin käyttämällä 64-elektrodista korkkia ja vaihtovirta BrainAmp-vahvistimia (Brain Products GmbH, Saksa). Käytimme EEGLABia aika-taajuusanalyysin suorittamiseen lyhytaikaisella Fourier-muunnolla ja laskemme sitten ERSP:n.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11ZR1431600

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia