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Estudo da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no Tratamento do Comprometimento Cognitivo na Esquizofrenia

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
  1. Exploração da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na memória de trabalho e sintomas de comprometimento cognitivo do tratamento e mecanismo da esquizofrenia.
  2. Análise da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência para a melhora de sintomas negativos e sintomas psicóticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi um estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação por 4 semanas. Pacientes com esquizofrenia foram tratados com rTMS de 20 Hz por 4 semanas no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (adicionado ao tratamento em andamento). Os sintomas negativos foram avaliados com a Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), a Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS). As respostas auditivas de estado estável (ASSR) foram obtidas para a avaliação da oscilação gama. Bateria de teste cognitivo MATRICS (MCCB) versão chinesa e tarefa n-back.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) pacientes a serem diagnosticados de acordo com a Quarta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para esquizofrenia paranóide; 2) 20～49 anos de idade; 3) Duração de 2 a 10 anos; 4) a doença a situação é estável, a flutuação da pontuação total da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) ≤10% no último 1 mês e aceitou os medicamentos atuais por mais de 8 semanas; 5）Pacientes, suas famílias e médicos concordam que a situação da doença é estável e mantêm o tratamento medicamentoso atual no próximo mês；6）Assinaram um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • 1)pacientes a serem diagnosticados de acordo com DSM-IV para abuso de substâncias,desenvolvimento atrasado;2)sofrendo de doença física grave e não podem aceitar o tratamento;3)estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) contra-indicações: substância metálica intracraniana, com marcapassos cardíacos e implantes cocleares, pressão intracraniana;4) a situação da doença não é estável, a flutuação da pontuação total da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) > 10% no último 1 mês, pontuação total da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) > 60; 5) dificuldade em manter o tratamento medicamentoso atual por pelo menos 1 mês; 6) em uso de terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RTMS ativo
O tratamento ativo será administrado em uma intensidade de 90% do limiar motor de repouso (RMT). A estimulação será entregue a 20 Hz com 100 trens de estimulação de 20 estímulos cada (ou seja, 2.000 estímulos) e um intervalo entre trens de 9 segundos. O tratamento será aplicado em ordem sequencial no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Intervenção: Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
O MagPro X100 é conectado a uma bobina magnética que transfere a estimulação magnética para o tecido. As bobinas originais MC-B65 podem ser usadas com o MagPro X100.
Comparador Falso: Sham rTMS
A estimulação sham rTMS será administrada usando os mesmos parâmetros de estimulação e no local do tratamento ativo, mas a bobina será invertida. Este método produz som e alguma sensação somática (por exemplo, contração dos músculos do couro cabeludo) semelhantes aos da estimulação ativa, mas com efeitos cerebrais diretos mínimos.Intervenção: Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
O MagPro X100 é conectado a uma bobina magnética que transfere a estimulação magnética para o tecido. As bobinas originais MC-B65 podem ser usadas com o MagPro X100.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na gravidade dos sintomas negativos
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de tratamento
A avaliação dos sintomas negativos foi medida com a Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) e a Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS). A SANS contém 30 itens específicos divididos em 5 domínios sintomatológicos: 1) embotamento e/ou embotamento afetivo , 2) alogia, 3) avolição e/ou apatia, 4) anedonia e 5) atenção prejudicada. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (nada) a 5 (grave), com uma pontuação total variando de 0 a 150. Pontuações mais altas indicam mais comprometimento. O PANSS contém 30 itens específicos divididos em 3 subpontuações: 1) positivo, 2) negativo e 3) subpontuação geral. Cada item é pontuado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (extremo), com uma pontuação total de 30 a 210. Pontuações mais altas indicam mais comprometimento. Os resultados primários foram as mudanças na gravidade dos sintomas negativos medidos com pontuação total SANS e subpontuação negativa PANSS após 4 semanas de intervenção.
Linha de base, após 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) na versão chinesa
Prazo: Linha de base e 4 semanas
O MCCB na versão chinesa inclui 9 tarefas em 7 domínios e uma pontuação composta, incluindo velocidade de processamento (avaliação breve da cognição na codificação de símbolos da esquizofrenia, fluência animal, trilhas A), atenção (teste de desempenho contínuo), memória de trabalho (espacial WMS-III Span), Aprendizagem Verbal (Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado), Aprendizagem Visual (Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado), Resolução de Problemas (Bateria de Avaliação Neuropsicológica) e Cognição Social (Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovey-Caruso). relatados como escores T com média de 50 e DP de 10.
Linha de base e 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perturbação Espectral Relacionada a Eventos (ERSP)
Prazo: 4 semanas
Alterações na banda gama ASSR foram consideradas o achado mais robusto de oscilações neurais anormais em pacientes com esquizofrenia. Os dados de EEG foram adquiridos usando um tampão de 64 eletrodos e amplificadores BrainAmp de corrente alternada (Brain Products GmbH, Alemanha). Usamos o EEGLAB para realizar análises de frequência de tempo com uma transformação de Fourier de curto prazo e, em seguida, calculamos o ERSP.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11ZR1431600

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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