Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych w schizofrenii

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
  1. Badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na pamięć roboczą i objawy upośledzenia poznawczego leczenia i mechanizmu schizofrenii.
  2. Analiza powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości w celu poprawy objawów negatywnych i objawów psychotycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym przez 4 tygodnie. Pacjenci ze schizofrenią byli leczeni rTMS 20 Hz przez 4 tygodnie do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dodane do trwającego leczenia). Objawy negatywne oceniano za pomocą Skali do oceny objawów negatywnych (SANS), skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS). Słuchowe odpowiedzi w stanie ustalonym (ASSR) uzyskano do oceny oscylacji gamma. Objawy poznawcze oceniano za pomocą Bateria testu poznawczego MATRICS (MCCB) chińska wersja i zadanie n-back.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) pacjenci, których należy zdiagnozować zgodnie z czwartą edycją Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) na schizofrenię paranoidalną; 2) 20 ~ 49 lat; 3) czas trwania 2 ~ 10 lat; 4) choroba sytuacja jest stabilna, fluktuacja całkowitego wyniku w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ≤10% w ciągu ostatniego 1 miesiąca i przyjmowanie obecnych leków przez ponad 8 tygodni; 5）Pacjenci, ich rodziny i lekarze są zgodni co do tego, że sytuacja chorobowa jest stabilna i utrzymane obecne leczenie farmakologiczne w przyszłym miesiącu；6）Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • 1)pacjenci diagnozowani wg DSM-IV w kierunku nadużywania substancji psychoaktywnych, opóźniony w rozwoju;2)poważnie schorowani fizycznie i nie mogący zaakceptować leczenia;3)powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) przeciwwskazania: wewnątrzczaszkowa substancja metalowa, z rozrusznikami serca i implanty ślimakowe, ciśnienie śródczaszkowe; 4) sytuacja chorobowa nie jest stabilna, fluktuacja całkowitego wyniku w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) > 10% w ciągu ostatniego 1 miesiąca, całkowity wynik w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) > 60; 5)trudności w utrzymaniu dotychczasowego leczenia farmakologicznego przez co najmniej 1 miesiąc;6)przebyta terapia elektrowstrząsowa (ECT) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
Terapia aktywna zostanie zastosowana z intensywnością wynoszącą 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Stymulacja będzie dostarczana z częstotliwością 20 Hz przy użyciu 100 ciągów stymulacji po 20 bodźców każdy (tj. 2000 bodźców) z przerwą między pociągami wynoszącą 9 sekund. Leczenie zostanie zastosowane w kolejności sekwencyjnej do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Interwencja: Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
MagPro X100 jest podłączony do cewki magnetycznej, która przenosi stymulację magnetyczną do tkanki. Oryginalne cewki MC-B65 mogą być używane z MagPro X100.
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowana stymulacja rTMS zostanie dostarczona przy użyciu tych samych parametrów stymulacji iw miejscu aktywnego leczenia, ale cewka zostanie odwrócona. Ta metoda wytwarza dźwięk i pewne odczucia somatyczne (np. skurcze mięśni skóry głowy) podobne do tych, które występują przy aktywnej stymulacji, ale przy minimalnym bezpośrednim wpływie na mózg.Interwencja: Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
MagPro X100 jest podłączony do cewki magnetycznej, która przenosi stymulację magnetyczną do tkanki. Oryginalne cewki MC-B65 mogą być używane z MagPro X100.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów negatywnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia
Ocenę objawów negatywnych mierzono za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz Skali do Oceny Objawów Negatywnych (SANS). Skala SANS zawiera 30 szczegółowych pozycji podzielonych na 5 domen symptomatologicznych: 1) spłaszczenie i/lub stępienie afektywne , 2) alogia, 3) niechęć i/lub apatia, 4) anhedonia i 5) zaburzenia uwagi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 5 (poważna), przy całkowitym zakresie punktacji od 0 do 150. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. PANSS zawiera 30 szczegółowych pozycji podzielonych na 3 podwyniki: 1) pozytywna, 2) negatywna i 3) ogólna podskalacja. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (nieobecny) do 7 (skrajny), z całkowitym zakresem punktacji od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zmiany w nasileniu objawów negatywnych mierzone całkowitym wynikiem SANS i ujemnym wynikiem cząstkowym PANSS po 4 tygodniach interwencji.
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) w wersji chińskiej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
MCCB w wersji chińskiej zawiera 9 zadań w 7 domenach i łączny wynik, w tym szybkość przetwarzania (krótka ocena funkcji poznawczych w kodowaniu symboli schizofrenii, płynność zwierząt, ślady A), uwaga (ciągły test wydajności), pamięć robocza (przestrzenny WMS-III Span), uczenie się werbalne (test uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawiony), uczenie się wzrokowe (krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej — poprawiony), rozwiązywanie problemów (bateria oceny neuropsychologicznej) i poznanie społeczne (test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso). zgłaszane jako T-score ze średnią 50 i SD 10.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia widmowe związane ze zdarzeniami (ERSP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uważa się, że zmiany w ASSR w paśmie gamma są najbardziej solidnym odkryciem nieprawidłowych oscylacji nerwowych u pacjentów ze schizofrenią. Dane EEG uzyskano przy użyciu nasadki 64-elektrodowej i wzmacniaczy prądu przemiennego BrainAmp (Brain Products GmbH, Niemcy). Wykorzystaliśmy EEGLAB do przeprowadzenia analizy czasowo-częstotliwościowej z krótkoterminową transformacją Fouriera, a następnie obliczyliśmy ERSP.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11ZR1431600

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami