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Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophrenie

12. Februar 2018 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
  1. Erforschung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf das Arbeitsgedächtnis und die Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung bei der Behandlung und den Mechanismus der Schizophrenie.
  2. Analyse der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Verbesserung negativer Symptome und psychotischer Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie über 4 Wochen. Patienten mit Schizophrenie wurden 4 Wochen lang mit 20-Hz-rTMS am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex behandelt (zusätzlich zur laufenden Behandlung). Negative Symptome wurden mit der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) und der Skala für positive und negative Symptome (PANSS) bewertet. Die akustischen Steady-State-Reaktionen (ASSR) wurden für die Bewertung der Gammaoszillation ermittelt. Und kognitive Symptome wurden bewertet MATRICS Cognitive Test Battery (MCCB), chinesische Version und N-Back-Aufgabe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1）Patienten, bei denen gemäß der vierten Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) paranoide Schizophrenie diagnostiziert werden muss; 2）20～49 Jahre alt; 3）Dauer von 2 bis 10 Jahren; 4）die Krankheit Die Situation ist stabil, die Schwankung des Gesamtscores der positiven und negativen Symptomskala (PANSS) beträgt ≤ 10 % im letzten Monat und die aktuellen Medikamente werden seit mehr als 8 Wochen eingenommen. 5）Patienten, ihre Familien und Ärzte sind sich einig, dass die Krankheitssituation stabil ist und die derzeitige medikamentöse Behandlung im nächsten Monat beibehalten wird. 6）Unterzeichnete eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten, die gemäß DSM-IV wegen Drogenmissbrauchs und verzögerter Entwicklung diagnostiziert werden müssen; 2) die an einer schweren körperlichen Erkrankung leiden und die Behandlung nicht akzeptieren können; 3) repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS). Kontraindikationen: intrakranielle Metallsubstanz, mit Herzschrittmachern und Cochlea-Implantate, intrakranieller Druck; 4) die Krankheitssituation ist nicht stabil; die Schwankung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Symptomskala (PANSS) beträgt > 10 % im letzten Monat, die Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Symptomskala (PANSS) > 60; 5) Schwierigkeiten, die aktuelle medikamentöse Behandlung mindestens einen Monat lang aufrechtzuerhalten; 6) sich in den letzten 3 Monaten einer Elektrokrampftherapie (EKT) unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Die aktive Behandlung erfolgt mit einer Intensität, die 90 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) entspricht. Die Stimulation erfolgt bei 20 Hz mit 100 Stimulationszügen mit jeweils 20 Reizen (d. h. 2000 Reizen) und einem Intervall zwischen den Zügen von 9 Sekunden. Die Behandlung wird nacheinander auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet. Intervention: Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Der MagPro X100 ist mit einer Magnetspule verbunden, die die magnetische Stimulation auf das Gewebe überträgt. Die Originalspulen MC-B65 können mit dem MagPro X100 verwendet werden.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Schein-rTMS-Stimulation wird mit denselben Stimulationsparametern und am Ort der aktiven Behandlung verabreicht, die Spule wird jedoch umgekehrt. Diese Methode erzeugt Geräusche und einige somatische Empfindungen (z. B. Kontraktion der Kopfhautmuskeln), die denen einer aktiven Stimulation ähneln, jedoch mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn. Intervention: Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Der MagPro X100 ist mit einer Magnetspule verbunden, die die magnetische Stimulation auf das Gewebe überträgt. Die Originalspulen MC-B65 können mit dem MagPro X100 verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Schwere negativer Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung
Die Beurteilung negativer Symptome wurde mit der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) und der Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) gemessen. Die SANS enthält 30 bestimmte Items, die in 5 symptomatische Bereiche unterteilt sind: 1) affektive Abflachung und/oder Abschwächung , 2) Alogie, 3) Avolition und/oder Apathie, 4) Anhedonie und 5) beeinträchtigte Aufmerksamkeit. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (schwerwiegend) bewertet, wobei die Gesamtbewertungsspanne zwischen 0 und 150 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Das PANSS enthält 30 bestimmte Elemente, die in drei Teilwerte unterteilt sind: 1) positiver, 2) negativer und 3) allgemeiner Teilwert. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet, wobei die Gesamtbewertungsspanne zwischen 30 und 210 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die primären Ergebnisse waren die Veränderungen in der Schwere der negativen Symptome, gemessen anhand des SANS-Gesamtscores und des negativen PANSS-Subscores nach 4 Wochen Intervention.
Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) in chinesischer Version
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
MCCB in der chinesischen Version umfasst 9 Aufgaben in 7 Bereichen und eine zusammengesetzte Bewertung, einschließlich Verarbeitungsgeschwindigkeit (kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie-Symbolcodierung, Tierkompetenz, Spuren A), Aufmerksamkeit (kontinuierlicher Leistungstest) und Arbeitsgedächtnis (WMS-III Spatial). Span), verbales Lernen (Hopkins Verbal Learning Test – überarbeitet), visuelles Lernen (Brief Visuospatial Memory Test – überarbeitet), Problemlösung (Neuropsychological Assessment Battery) und soziale Kognition (Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test). Die Ergebnisse sind angegeben als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10.
Ausgangswert und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisbezogene spektrale Störung (ERSP)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird angenommen, dass Veränderungen im Gammaband-ASSR der aussagekräftigste Befund abnormaler neuronaler Oszillationen bei Patienten mit Schizophrenie sind. EEG-Daten wurden mit einer 64-Elektroden-Kappe und Wechselstrom-BrainAmp-Verstärkern (Brain Products GmbH, Deutschland) erfasst. Wir haben EEGLAB verwendet, um eine Zeit-Frequenz-Analyse mit einer Kurzzeit-Fourier-Transformation durchzuführen und dann ERSP zu berechnen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11ZR1431600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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