Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering i behandling av kognitiv svikt ved schizofreni

12. februar 2018 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
  1. Utforskning av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på arbeidsminne og kognitiv svekkelsessymptomer på schizofrenibehandling og -mekanisme.
  2. Analyse av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsstimulering for å forbedre negative symptomer og psykotiske symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien var en randomisert dobbeltblind sham-kontrollert studie i 4 uker. Pasienter med schizofreni ble behandlet med 20-Hz rTMS i 4 uker til venstre dorsolateral prefrontal cortex (tillagt den pågående behandlingen). Negative symptomer ble vurdert med skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS), skalaen for positive og negative symptomer (PANSS). De auditive steady state-responsene (ASSR) ble oppnådd for vurdering av gammaoscillasjon. Og kognitive symptomer ble vurdert av MATRICS kognitivt testbatteri (MCCB) Kinesisk versjon og n-ryggoppgave.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) pasienter som skal diagnostiseres i henhold til fjerde utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM-IV) for paranoid schizofreni；2）20～49 år gammel；3）Varighet på 2 ~ 10 år;4） sykdommen situasjonen er stabil, fluktuasjonen av positiv og negativ symptomskala (PANSS) total poengsum ≤10 % siste 1 måned, og har akseptert gjeldende legemidler i mer enn 8 uker; 5） Pasienter, deres familier og leger er enige om at sykdomssituasjonen er stabil og opprettholdes gjeldende medikamentell behandling i neste måned；6） Signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1) pasienter som skal diagnostiseres i henhold til DSM-IV for rusmisbruk, utvikling forsinket; 2) lider av alvorlig fysisk sykdom og kan ikke akseptere behandlingen; 3) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kontraindikasjoner: intrakraniell metallsubstans, med pacemakere og cochleaimplantater, intrakranielt trykk;4) sykdomssituasjonen er ikke stabil， fluktuasjonen av positiv og negativ symptomskala (PANSS) totalskåre >10 % siste 1 måned, positiv og negativ symptomskala (PANSS) totalskåre > 60; 5) vanskelig å opprettholde gjeldende medikamentell behandling i minst 1 måned; 6) gjennomgått elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Aktiv behandling vil bli gitt med en intensitet som er 90 % av hvilemotorterskelen (RMT). Stimulering vil bli levert ved 20 Hz med 100 stimuleringstog med 20 stimuli hver (dvs. 2000 stimuli) og et inter-tog intervall på 9 sek. Behandlingen vil bli brukt i sekvensiell rekkefølge på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Intervensjon: Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
MagPro X100 er koblet til en magnetspole som overfører den magnetiske stimuleringen til vevet. De originale spolene MC-B65 kan brukes med MagPro X100.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS-stimulering vil bli levert ved å bruke de samme stimuleringsparametrene og på stedet for aktiv behandling, men spolen vil bli reversert. Denne metoden produserer lyd og en viss somatisk følelse (f.eks. sammentrekning av hodebunnsmuskler) som ligner på aktiv stimulering, men med minimale direkte hjerneeffekter. Intervensjon: Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
MagPro X100 er koblet til en magnetspole som overfører den magnetiske stimuleringen til vevet. De originale spolene MC-B65 kan brukes med MagPro X100.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i alvorlighetsgraden av negative symptomer
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers behandling
Vurderingen av negative symptomer ble målt med Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) og Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS). , 2) alogi, 3) avolisjon og/eller apati, 4) anhedoni og 5) nedsatt oppmerksomhet. Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (alvorlig) med et totalt poengområde på 0 til 150. Høyere skårer indikerer mer svekkelse. PANSS inneholder 30 spesielle elementer delt inn i 3 delskårer: 1) positiv, 2) negativ og 3) generell delscore. Hvert element scores på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt) med et totalt poengområde på 30 til 210. Høyere skår indikerer mer svekkelse. De primære resultatene var endringene i alvorlighetsgraden av negative symptomer målt med SANS total score og PANSS negativ subscore etter 4 ukers intervensjon.
Baseline, etter 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) i kinesisk versjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker
MCCB i kinesisk versjon inkluderer 9 oppgaver på tvers av 7 domener, og en sammensatt poengsum, inkludert prosesseringshastighet (kort vurdering av kognisjon i schizofrenisymbolkoding, dyreflyt, spor A), oppmerksomhet (kontinuerlig ytelsestest), arbeidsminne (WMS-III Spatial Span), verbal læring (Hopkins verbal læringstest - revidert), visuell læring (kort visuospatial minnetest - revidert), problemløsning (nevropsykologisk vurderingsbatteri) og sosial kognisjon (Mayer-Salovey-Caruso emosjonell intelligenstest). Resultatene er rapportert som T-score med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Baseline og 4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesrelatert spektral forstyrrelse (ERSP)
Tidsramme: 4 uker
Endringer i gammabånd ASSR har blitt antatt å være det mest robuste funnet av unormale nevrale oscillasjoner hos pasienter med schizofreni. EEG-data ble innhentet ved hjelp av en 64-elektrodehette og vekselstrøm BrainAmp-forsterkere (Brain Products GmbH, Tyskland). Vi brukte EEGLAB for å utføre tids-frekvensanalyse med en kortsiktig Fourier-transformasjon, og beregnet deretter ERSP.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dengtang Liu, MD, Chief Psychiatrist and Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11ZR1431600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger