Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení multifokální měkké kontaktní čočky se středním přidáním

9. září 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Tato studie má vyhodnotit výkonnost produktu zkoumaných měkkých kontaktních čoček LD127025 MF mid add ve srovnání s měkkými kontaktními čočkami Air Optix Aqua MF MED od společnosti CIBA Vision při použití mezi aktuálně přizpůsobenými nositeli měkkých kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mít fyziologicky normální přední segmenty nevykazující biomikroskopické nálezy stupně 2 nebo vyšší a/nebo přítomnost infiltrátů.
  • Buďte přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček, noste čočku v každém oku a každá čočka musí být stejného výrobce a značky.
  • Dá se korigovat sférocylindrickým lomem na 42 písmen (0,1 logMAR) nebo lepší (vzdálenost, vysoký kontrast) v každém oku.
  • Vyžadovat korekci kontaktními čočkami od -5,00 D do +3,00 D v každém oku.
  • Být presbyopický a vyžadovat korekci na blízko od +1,00 D do +1,75 D v každém oku.
  • Buďte přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček monovision nebo nositelem multifokálních měkkých kontaktních čoček nebo přizpůsobeným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček, který také používá brýle pro korekci vidění na blízko.
  • Buďte ochotni používat systém péče o čočky, jak to vyžaduje plán výměny čoček.
  • Má vzdálený sférický ekvivalent lomu mezi -5,50 D a +3,00 D.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze korigovat na 32 písmen (0,3 logMAR) v každém oku pomocí měkkých sférických kontaktních čoček.
  • Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení léčiva nebo zařízení (do 14 dnů) před vstupem do této studie a/nebo během období účasti ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud jedna z následujících: těhotná, plánuje otěhotnět během studie, kojí.
  • Jakýkoli nález stupně 2 nebo vyšší během vyšetření štěrbinovou lampou. Subjekty s infiltráty rohovky JAKÉHOKOLI STUPNĚ nejsou způsobilé.
  • Jakákoli jizva nebo neovaskularizace v centrálních 4 mm rohovky. Subjekty s menším periferním jizvením rohovky (které nezasahují do centrální oblasti), které podle názoru výzkumníka neinterferují s nošením kontaktních čoček, jsou způsobilé pro tuto studii.
  • Jakýkoli "přítomný" nález během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček.
  • Anizometropie (sférický ekvivalent) větší než 2,00 D.
  • afakické.
  • Amblyopický.
  • Alergické na jakoukoli složku studijních pečujících výrobků.
  • Splňte kterékoli z následujících kritérií:
  • Oftalmolog, OD, optik, asistent/technik oftalmologa
  • zaměstnanec firmy zabývající se průzkumem trhu
  • zaměstnanec výrobce kontaktních čoček nebo přípravků péče o kontaktní čočky
  • Oční astigmatismus větší než 1,00 D v každém oku.
  • Prodělali jste nějakou operaci rohovky (tj. refrakční operaci).
  • Nositel torických kontaktních čoček.
  • Noste během posledních 30 dnů kontaktní čočky propustné pro plyny (GP) nebo čočky PMMA během posledních 3 měsíců.
  • Máte aktivní oční onemocnění nebo užíváte jakékoli oční léky.
  • Mají jakékoli systémové onemocnění, které v současné době ovlivňuje oční zdraví nebo které podle názoru výzkumníka může mít vliv na oční zdraví v průběhu studie.
  • Použití jakýchkoli systémových léků, které podle názoru vyšetřovatele ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LD127025 MF
Měkké kontaktní čočky na jedno použití Mid add, které se nosí na denní bázi po dobu 1 týdne.
Přístroj: LD127025 MF
Při návštěvě 1 bude polovina subjektů randomizována, aby obdrželi zkoumané měkké kontaktní čočky, přibližně po jednom týdnu nošení prvního typu čoček se subjekty vrátí na týdenní zkříženou návštěvu (návštěva 2) na vyšetření. a určit, zda subjekt zůstává způsobilý pokračovat v další fázi studie s kontrolními měkkými kontaktními čočkami.
Přístroj: Air Optix Aqua MF
Při návštěvě 1 bude polovina subjektů randomizována, aby dostali kontrolní měkké kontaktní čočky, přibližně po týdnu nošení prvního typu čoček se subjekty vrátí na týdenní křížovou návštěvu (návštěva 2) na vyšetření. a určit, zda subjekt zůstává způsobilý pokračovat v další fázi studie s testovanou měkkou kontaktní čočkou.
Aktivní komparátor: Air Optix Aqua MF
Měkké kontaktní čočky na jedno použití Medium Add, které se nosí při denním nošení po dobu jednoho týdne.
Přístroj: LD127025 MF
Při návštěvě 1 bude polovina subjektů randomizována, aby obdrželi zkoumané měkké kontaktní čočky, přibližně po jednom týdnu nošení prvního typu čoček se subjekty vrátí na týdenní zkříženou návštěvu (návštěva 2) na vyšetření. a určit, zda subjekt zůstává způsobilý pokračovat v další fázi studie s kontrolními měkkými kontaktními čočkami.
Přístroj: Air Optix Aqua MF
Při návštěvě 1 bude polovina subjektů randomizována, aby dostali kontrolní měkké kontaktní čočky, přibližně po týdnu nošení prvního typu čoček se subjekty vrátí na týdenní křížovou návštěvu (návštěva 2) na vyšetření. a určit, zda subjekt zůstává způsobilý pokračovat v další fázi studie s testovanou měkkou kontaktní čočkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná zraková ostrost
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí vysokokontrastního logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Po 1 týdnu sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky/stížnosti
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
Symptomy/stížnosti byly hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označovala nepříznivé symptomy/stížnosti.
Po 1 týdnu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 825E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení