Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere en blød multi-fokal kontaktlinse med mellemtilsætning

9. september 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Denne undersøgelse skal evaluere produktets ydeevne af den afprøvende LD127025 MF mid add blød kontaktlinse sammenlignet med CIBA Visions Air Optix Aqua MF MED add bløde kontaktlinser, når de bruges blandt aktuelt tilpassede bløde kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser biomikroskopi-fund Grad 2 eller højere og/eller tilstedeværelse af infiltrater.
  • Vær tilpassede bærere af bløde kontaktlinser, brug en linse i hvert øje, og hver linse skal være af samme fabrikation og mærke.
  • Kan korrigeres gennem sfærocylindrisk brydning til 42 bogstaver (0,1 logMAR) eller bedre (afstand, høj kontrast) i hvert øje.
  • Kræv kontaktlinsekorrektion fra -5,00 D til +3,00 D i hvert øje.
  • Vær presbyopisk og kræve næsten tilføjelseskorrektion fra +1,00 D til +1,75 D i hvert øje.
  • Vær en tilpasset monovision blød kontaktlinsebærer eller multifokal blød kontaktlinsebærer eller en tilpasset sfærisk blød kontaktlinsebærer, der også bruger briller til nærsynskorrektion.
  • Vær villig til at bruge et linseplejesystem som krævet af linseudskiftningsplanen.
  • Har en afstand sfærisk ækvivalent brydning mellem -5,50 D og +3,00 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke korrigeres til 32 bogstaver (0,3 logMAR) i hvert øje med bløde sfæriske kontaktlinser.
  • Deltog i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr (inden for 14 dage) før deltagelse i denne undersøgelse og/eller i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende: gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, ammer.
  • Ethvert niveau 2 eller højere fund under spaltelampeeksamenen. Forsøgspersoner med hornhindeinfiltrater af NOGEN GRADE er ikke kvalificerede.
  • Ethvert ar eller neovaskularisering inden for de centrale 4 mm af hornhinden. Forsøgspersoner med mindre perifer ardannelse på hornhinden (der ikke strækker sig ind i det centrale område), som efter investigators vurdering ikke forstyrrer kontaktlinsebrug, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Ethvert "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af ​​kontaktlinser.
  • Anisometropi (sfærisk ækvivalent) på mere end 2,00 D.
  • Afakisk.
  • Amblyopisk.
  • Allergisk over for enhver komponent i studieplejeprodukterne.
  • Opfyld et af følgende kriterier:
  • Øjenlæge, OD, optiker, øjenlægeassistent/tekniker
  • ansat i et markedsundersøgelsesfirma
  • ansat hos producent af kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter
  • Okulær astigmatisme på mere end 1,00 D i begge øjne.
  • Har haft nogen hornhindeoperation (dvs. refraktiv operation).
  • Torisk kontaktlinsebruger.
  • Har brugt gaspermeable (GP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage eller PMMA linser inden for de sidste 3 måneder.
  • Har en aktiv øjensygdom eller bruger øjenmedicin.
  • Har en systemisk sygdom, der i øjeblikket påvirker øjets sundhed, eller som efter investigators mening kan have en effekt på øjets sundhed i løbet af undersøgelsen.
  • Brug af systemisk medicin, der efter investigators mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LD127025 MF
Mid add daglige engangs bløde kontaktlinser båret på daglig basis i 1 uge.
Enhed: LD127025 MF
Ved besøg 1 vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne blive randomiseret til at modtage den bløde kontaktlinse i undersøgelsen, efter ca. en uges brug af den første linsetype vil forsøgspersonerne vende tilbage til 1-uges Crossover-besøget (besøg 2) til en eksamen og for at afgøre, om forsøgspersonen forbliver berettiget til at fortsætte i den næste fase af undersøgelsen med den bløde kontrolkontaktlinse.
Enhed: Air Optix Aqua MF
Ved besøg 1 vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne blive randomiseret til at modtage den bløde kontrollinse, efter cirka en uges brug af den første linsetype, vil forsøgspersonerne vende tilbage til 1-uges crossover-besøg (besøg 2) til en eksamen , og for at afgøre, om forsøgspersonen fortsat er kvalificeret til at fortsætte i den næste fase af undersøgelsen med den bløde kontaktlinse.
Aktiv komparator: Air Optix Aqua MF
Bløde daglige engangskontaktlinser med medium tilsætning, som bæres på daglig basis i en uge.
Enhed: LD127025 MF
Ved besøg 1 vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne blive randomiseret til at modtage den bløde kontaktlinse i undersøgelsen, efter ca. en uges brug af den første linsetype vil forsøgspersonerne vende tilbage til 1-uges Crossover-besøget (besøg 2) til en eksamen og for at afgøre, om forsøgspersonen forbliver berettiget til at fortsætte i den næste fase af undersøgelsen med den bløde kontrolkontaktlinse.
Enhed: Air Optix Aqua MF
Ved besøg 1 vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne blive randomiseret til at modtage den bløde kontrollinse, efter cirka en uges brug af den første linsetype, vil forsøgspersonerne vende tilbage til 1-uges crossover-besøg (besøg 2) til en eksamen , og for at afgøre, om forsøgspersonen fortsat er kvalificeret til at fortsætte i den næste fase af undersøgelsen med den bløde kontaktlinse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig synsstyrke
Tidsramme: Ved 1 uges opfølgning
Synsstyrken blev vurderet ved afstandshøjkontrastlogaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR).
Ved 1 uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer/Klager
Tidsramme: Ved 1 uges opfølgning
Symptomer/klager blev vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver ugunstige symptomer/klager.
Ved 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 825E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger