Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere en myk multifokal kontaktlinse med middels tilsetning

9. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Denne studien skal evaluere produktytelsen til den undersøkende LD127025 MF mid add myk kontaktlinsen sammenlignet med CIBA Visions Air Optix Aqua MF MED add myke kontaktlinser når de brukes blant for tiden tilpassede myke kontaktlinser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
146

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser biomikroskopifunn grad 2 eller høyere og/eller tilstedeværelse av infiltrater.
  • Vær tilpasset brukere av myke kontaktlinser, bruk en linse i hvert øye, og hver linse må være av samme fabrikat og merke.
  • Kan korrigeres gjennom sfærosylindrisk refraksjon til 42 bokstaver (0,1 logMAR) eller bedre (avstand, høy kontrast) i hvert øye.
  • Krev kontaktlinsekorreksjon fra -5,00 D til +3,00 D i hvert øye.
  • Vær presbyopisk og krev nesten tilleggskorreksjon fra +1,00 D til +1,75 D i hvert øye.
  • Vær en tilpasset monovision myk kontaktlinsebruker eller multifokal myk kontaktlinsebruker eller en tilpasset sfærisk myk kontaktlinsebruker som også bruker briller for nærsynskorreksjon.
  • Vær villig til å bruke et linsepleiesystem som kreves av linsebytteplanen.
  • Har en avstand sfærisk ekvivalent brytning mellom -5,50 D og +3,00 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke korrigeres til 32 bokstaver (0,3 logMAR) i hvert øye med myke sfæriske kontaktlinser.
  • Deltok i alle kliniske undersøkelser av legemidler eller utstyr (innen 14 dager) før deltagelse i denne studien og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  • Kvinner i fertil alder hvis ett av følgende: gravide, planlegger å bli gravide under studiet, ammer.
  • Eventuelle funn av klasse 2 eller høyere under spaltelampeeksamenen. Personer med hornhinneinfiltrater av NOEN GRADE er ikke kvalifisert.
  • Eventuelle arr eller neovaskularisering innenfor de sentrale 4 mm av hornhinnen. Personer med mindre perifer hornhinnearrdannelse (som ikke strekker seg inn i det sentrale området), som etter etterforskerens vurdering ikke forstyrrer kontaktlinsebruk, er kvalifisert for denne studien.
  • Ethvert "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer kontaktlinsebruk.
  • Anisometropi (sfærisk ekvivalent) på mer enn 2,00 D.
  • Afakisk.
  • Amblyopisk.
  • Allergisk mot enhver komponent i studiepleieproduktene.
  • Oppfyll ett av følgende kriterier:
  • Øyelege, OD, optiker, øyelegeassistent/tekniker
  • ansatt i et markedsundersøkelsesfirma
  • ansatt hos produsenten av kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter
  • Okulær astigmatisme større enn 1,00 D i begge øyne.
  • Har hatt noen hornhinneoperasjon (dvs. refraktiv operasjon).
  • Torisk kontaktlinsebruker.
  • Har brukt gasspermeable (GP) kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller PMMA-linser i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har en aktiv øyesykdom eller bruker øyemedisin.
  • Har noen systemisk sykdom som for øyeblikket påvirker øyehelsen eller som etter etterforskerens mening kan ha effekt på øyehelsen i løpet av studien.
  • Bruk av systemiske medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LD127025 MF
Mid add myk engangslinse brukt på daglig basis i 1 uke.
Enhet: LD127025 MF
Ved besøk 1 vil halvparten av forsøkspersonene bli randomisert til å motta den myke kontaktlinsen under undersøkelsen, etter omtrent en uke med bruk av den første linsetypen, vil forsøkspersonene returnere for 1-ukers crossover-besøk (besøk 2) for en eksamen , og for å avgjøre om forsøkspersonen fortsatt er kvalifisert til å fortsette i neste fase av studien med den myke kontrolllinsen.
Enhet: Air Optix Aqua MF
Ved besøk 1 vil halvparten av forsøkspersonene bli randomisert til å motta den myke kontrolllinsen, etter omtrent en uke med bruk av den første linsetypen, vil forsøkspersonene returnere for 1-ukers crossover-besøk (besøk 2) for en eksamen , og for å avgjøre om forsøkspersonen fortsatt er kvalifisert til å fortsette i neste fase av studien med den myke undersøkelseskontaktlinsen.
Aktiv komparator: Air Optix Aqua MF
Medium tilsatt myk engangslinse brukt på daglig basis i en uke.
Enhet: LD127025 MF
Ved besøk 1 vil halvparten av forsøkspersonene bli randomisert til å motta den myke kontaktlinsen under undersøkelsen, etter omtrent en uke med bruk av den første linsetypen, vil forsøkspersonene returnere for 1-ukers crossover-besøk (besøk 2) for en eksamen , og for å avgjøre om forsøkspersonen fortsatt er kvalifisert til å fortsette i neste fase av studien med den myke kontrolllinsen.
Enhet: Air Optix Aqua MF
Ved besøk 1 vil halvparten av forsøkspersonene bli randomisert til å motta den myke kontrolllinsen, etter omtrent en uke med bruk av den første linsetypen, vil forsøkspersonene returnere for 1-ukers crossover-besøk (besøk 2) for en eksamen , og for å avgjøre om forsøkspersonen fortsatt er kvalifisert til å fortsette i neste fase av studien med den myke undersøkelseskontaktlinsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig synsskarphet
Tidsramme: Ved 1 uke oppfølging
Synsskarphet ble vurdert ved avstandshøykontrastlogaritme for minste oppløsningsvinkel (logMAR).
Ved 1 uke oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer/Klager
Tidsramme: Ved 1 uke oppfølging
Symptomer/plager ble vurdert på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angir ugunstige symptomer/plager.
Ved 1 uke oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 825E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger