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Uno studio per valutare una lente a contatto morbida multifocale media

9 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni del prodotto delle lenti a contatto morbide mid add sperimentali LD127025 MF rispetto alle lenti a contatto morbide Air Optix Aqua MF MED add di CIBA Vision quando utilizzate tra i portatori di lenti a contatto morbide attualmente adattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici di Grado 2 o superiore e/o presenza di infiltrati.
  • Essere portatori adattati di lenti a contatto morbide, indossare una lente in ogni occhio e ogni lente deve essere della stessa marca e marca.
  • Essere correggibile tramite rifrazione sferocilindrica a 42 lettere (0,1 logMAR) o migliore (distanza, contrasto elevato) in ciascun occhio.
  • Richiede la correzione delle lenti a contatto da -5,00 D a +3,00 D in ciascun occhio.
  • Sii presbite e richiedi una correzione quasi aggiuntiva da +1,00 D a +1,75 D in ciascun occhio.
  • Essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide monovisione o un portatore di lenti a contatto morbide multifocali o un portatore adattato di lenti a contatto morbide sferiche che utilizza anche occhiali per la correzione della visione da vicino.
  • Essere disposti a utilizzare un sistema di cura delle lenti come richiesto dal programma di sostituzione delle lenti.
  • Ha una rifrazione equivalente sferica a distanza compresa tra -5,50 D e +3,00 D.

Criteri di esclusione:

  • Non correggibile a 32 lettere (0,3 logMAR) in ciascun occhio con lenti a contatto sferiche morbide.
  • - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi (entro 14 giorni) prima dell'ingresso in questo studio e/o durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Donne in età fertile se una delle seguenti condizioni: gravidanza, prevede una gravidanza durante lo studio, sta allattando.
  • Qualsiasi reperto di Grado 2 o superiore durante l'esame con lampada a fessura. Non sono ammessi i soggetti con infiltrati corneali di QUALSIASI GRADO.
  • Qualsiasi cicatrice o neovascolarizzazione all'interno dei 4 mm centrali della cornea. Soggetti con cicatrici corneali periferiche minori (che non si estendono nell'area centrale), che a giudizio dello sperimentatore, non interferisce con l'uso delle lenti a contatto, sono ammissibili per questo studio.
  • Qualsiasi reperto "Presente" durante l'esame con la lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  • Anisometropia (equivalente sferico) maggiore di 2,00 D.
  • Afachico.
  • Ambliope.
  • Allergico a qualsiasi componente nei prodotti per la cura dello studio.
  • Soddisfare uno dei seguenti criteri:
  • Oftalmologo, OD, ottico, assistente/tecnico dell'oftalmologo
  • dipendente di una società di ricerche di mercato
  • dipendente del produttore di lenti a contatto o di prodotti per la cura delle lenti a contatto
  • Astigmatismo oculare superiore a 1,00 D in entrambi gli occhi.
  • Ha subito un intervento chirurgico alla cornea (ad es. Chirurgia refrattiva).
  • Portatore di lenti a contatto toriche.
  • Aver indossato lenti a contatto gas permeabili (GP) negli ultimi 30 giorni o lenti in PMMA negli ultimi 3 mesi.
  • Avere una malattia oculare attiva o utilizzare qualsiasi farmaco oculare.
  • Avere qualsiasi malattia sistemica che attualmente colpisce la salute oculare o che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un effetto sulla salute oculare durante il corso dello studio.
  • Utilizzo di farmaci sistemici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni della lente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LD127025MF
Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere di media aggiunta indossate quotidianamente per 1 settimana.
Dispositivo: LD127025MF
Alla Visita 1, metà dei soggetti verrà randomizzata per ricevere la lente a contatto morbida sperimentale, dopo circa una settimana dall'uso del primo tipo di lente, i soggetti torneranno per la Visita Crossover di 1 Settimana (Visita 2) per un esame e per determinare se il soggetto rimane idoneo a continuare nella fase successiva dello studio con la lente a contatto morbida di controllo.
Dispositivo: Air Optix Acqua MF
Alla Visita 1, metà dei soggetti verrà randomizzata per ricevere la lente a contatto morbida di controllo, dopo circa una settimana dall'uso del primo tipo di lente, i soggetti torneranno per la Visita Crossover di 1 Settimana (Visita 2) per un esame e per determinare se il soggetto rimane idoneo a continuare nella fase successiva dello studio con la lente a contatto morbida sperimentale.
Comparatore attivo: Air Optix Acqua MF
Lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere di media aggiunta indossate quotidianamente per una settimana.
Dispositivo: LD127025MF
Alla Visita 1, metà dei soggetti verrà randomizzata per ricevere la lente a contatto morbida sperimentale, dopo circa una settimana dall'uso del primo tipo di lente, i soggetti torneranno per la Visita Crossover di 1 Settimana (Visita 2) per un esame e per determinare se il soggetto rimane idoneo a continuare nella fase successiva dello studio con la lente a contatto morbida di controllo.
Dispositivo: Air Optix Acqua MF
Alla Visita 1, metà dei soggetti verrà randomizzata per ricevere la lente a contatto morbida di controllo, dopo circa una settimana dall'uso del primo tipo di lente, i soggetti torneranno per la Visita Crossover di 1 Settimana (Visita 2) per un esame e per determinare se il soggetto rimane idoneo a continuare nella fase successiva dello studio con la lente a contatto morbida sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva media
Lasso di tempo: A 1 settimana di follow-up
L'acuità visiva è stata valutata dal logaritmo ad alto contrasto della distanza dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
A 1 settimana di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi/Reclami
Lasso di tempo: A 1 settimana di follow-up
I sintomi/reclami sono stati valutati su una scala da 0 a 100, dove 0 denota sintomi/reclami sfavorevoli.
A 1 settimana di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 825E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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