Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een ​​mid-add multifocale zachte contactlens te evalueren

9 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Deze studie is bedoeld om de productprestaties van de experimentele LD127025 MF mid add zachte contactlens te evalueren in vergelijking met CIBA Vision's Air Optix Aqua MF MED add zachte contactlenzen bij gebruik door dragers van momenteel aangepaste zachte contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
146

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Hebben fysiologisch normale voorste segmenten die geen biomicroscopiebevindingen Graad 2 of hoger vertonen en/of aanwezigheid van infiltraten.
  • Wees aangepaste dragers van zachte contactlenzen, draag een lens in elk oog en elke lens moet van dezelfde fabrikant en hetzelfde merk zijn.
  • Corrigeerbaar zijn door sferocylindrische breking tot 42 letters (0,1 logMAR) of beter (afstand, hoog contrast) in elk oog.
  • Vereist contactlenscorrectie van -5,00 D tot +3,00 D in elk oog.
  • Presbyopisch zijn en correctie van +1,00 D tot +1,75 D in elk oog vereisen.
  • Draag een aangepaste monovision zachte contactlens of multifocale zachte contactlensdrager of een aangepaste sferische zachte contactlensdrager die ook een bril gebruikt voor correctie van dichtbij.
  • Bereid zijn om een ​​lensverzorgingssysteem te gebruiken zoals vereist door het lensvervangingsschema.
  • Heeft een afstand sferische equivalente breking tussen -5,50 D en +3,00 D.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet corrigeerbaar tot 32 letters (0,3 logMAR) in elk oog met zachte sferische contactlenzen.
  • Deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten (binnen 14 dagen) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd als een van de volgende: zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, borstvoeding geeft.
  • Elke bevinding van Graad 2 of hoger tijdens het spleetlamponderzoek. Proefpersonen met corneale infiltraten van WELKE GRADE dan ook komen niet in aanmerking.
  • Elk litteken of neovascularisatie binnen de centrale 4 mm van het hoornvlies. Proefpersonen met kleine perifere corneale littekens (die zich niet uitstrekken tot in het centrale gebied), die naar het oordeel van de onderzoeker het dragen van contactlenzen niet belemmeren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Elke "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
  • Anisometropie (sferisch equivalent) van meer dan 2,00 D.
  • Afakisch.
  • Amblyopisch.
  • Allergisch voor elk bestanddeel van de studieverzorgingsproducten.
  • Voldoen aan een van de volgende criteria:
  • Oogarts, OD, opticien, assistent/technicus oogarts
  • medewerker van een marktonderzoeksbureau
  • medewerker van fabrikant van contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten
  • Oculair astigmatisme groter dan 1,00 D in beide ogen.
  • Heeft een hoornvliesoperatie ondergaan (dwz refractiechirurgie).
  • Drager van torische contactlenzen.
  • Gasdoorlatende (GP) contactlenzen in de afgelopen 30 dagen of PMMA-lenzen in de afgelopen 3 maanden hebben gedragen.
  • Een actieve oogaandoening heeft of oogmedicatie gebruikt.
  • Een systemische ziekte heeft die momenteel de gezondheid van het oog aantast of die, naar de mening van de onderzoeker, een effect kan hebben op de gezondheid van het oog in de loop van het onderzoek.
  • Het gebruik van systemische medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LD127025 MF
Zachte zachte contactlens voor eenmalig gebruik, dagelijks gedragen gedurende 1 week.
Apparaat: LD127025 MF
Bij bezoek 1 wordt de helft van de proefpersonen gerandomiseerd om de zachte contactlens voor onderzoek te ontvangen. Na ongeveer een week het eerste lenstype te hebben gedragen, komen de proefpersonen terug voor het 1-weekse cross-overbezoek (bezoek 2) voor een onderzoek en om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking blijft komen om verder te gaan in de volgende fase van het onderzoek met de zachte controlelens.
Apparaat: Air Optix Aqua MF
Bij bezoek 1 wordt de helft van de proefpersonen gerandomiseerd om de zachte controlelens te ontvangen. Na ongeveer een week van het dragen van het eerste lenstype komen de proefpersonen terug voor het 1-weekse cross-overbezoek (bezoek 2) voor een onderzoek en om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking blijft komen om door te gaan in de volgende fase van het onderzoek met de zachte contactlens voor onderzoek.
Actieve vergelijker: Air Optix Aqua MF
Medium add dagelijkse wegwerpbare zachte contactlens die dagelijks wordt gedragen gedurende een week.
Apparaat: LD127025 MF
Bij bezoek 1 wordt de helft van de proefpersonen gerandomiseerd om de zachte contactlens voor onderzoek te ontvangen. Na ongeveer een week het eerste lenstype te hebben gedragen, komen de proefpersonen terug voor het 1-weekse cross-overbezoek (bezoek 2) voor een onderzoek en om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking blijft komen om verder te gaan in de volgende fase van het onderzoek met de zachte controlelens.
Apparaat: Air Optix Aqua MF
Bij bezoek 1 wordt de helft van de proefpersonen gerandomiseerd om de zachte controlelens te ontvangen. Na ongeveer een week van het dragen van het eerste lenstype komen de proefpersonen terug voor het 1-weekse cross-overbezoek (bezoek 2) voor een onderzoek en om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking blijft komen om door te gaan in de volgende fase van het onderzoek met de zachte contactlens voor onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up
Gezichtsscherpte werd beoordeeld door logaritme met hoog contrast op afstand van de minimale resolutiehoek (logMAR).
Na 1 week follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen/klachten
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up
Symptomen/klachten werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor ongunstige symptomen/klachten.
Na 1 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 825E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen