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Un estudio para evaluar una lente de contacto blanda multifocal de mediana adición

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Este estudio es para evaluar el rendimiento del producto de la lente de contacto blanda de adición media LD127025 MF en investigación en comparación con las lentes de contacto blandas Air Optix Aqua MF MED de CIBA Vision cuando se usan entre usuarios de lentes de contacto blandas adaptados actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
146

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tener segmentos anteriores fisiológicamente normales que no muestren hallazgos biomicroscópicos Grado 2 o mayor y/o presencia de infiltrados.
  • Ser usuarios adaptados de lentes de contacto blandas, llevar una lente en cada ojo, y cada lente debe ser del mismo fabricante y marca.
  • Ser corregible mediante refracción esferocilíndrica a 42 letras (0,1 logMAR) o mejor (distancia, alto contraste) en cada ojo.
  • Requiere corrección de lentes de contacto de -5.00 D a +3.00 D en cada ojo.
  • Ser presbicia y requerir corrección de cerca de +1.00 D a +1.75 D en cada ojo.
  • Ser un usuario de lentes de contacto blandos monovisión adaptados o un usuario de lentes de contacto blandos multifocales o un usuario de lentes de contacto blandos esféricos adaptados que también usa anteojos para corregir la visión de cerca.
  • Estar dispuesto a usar un sistema de cuidado de lentes según lo requiera el programa de reemplazo de lentes.
  • Tiene una refracción equivalente esférica a distancia entre -5,50 D y +3,00 D.

Criterio de exclusión:

  • No corregible a 32 letras (0,3 logMAR) en cada ojo con lentes de contacto esféricos blandos.
  • Participó en cualquier investigación clínica de medicamentos o dispositivos (dentro de los 14 días) antes de ingresar a este estudio y/o durante el período de participación en el estudio.
  • Mujeres en edad fértil si una de las siguientes: embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio, está amamantando.
  • Cualquier hallazgo de Grado 2 o mayor durante el examen con lámpara de hendidura. Los sujetos con infiltrados corneales de CUALQUIER GRADO no son elegibles.
  • Cualquier cicatriz o neovascularización dentro de los 4 mm centrales de la córnea. Los sujetos con cicatrices corneales periféricas menores (que no se extienden al área central), que a juicio del investigador no interfieren con el uso de lentes de contacto, son elegibles para este estudio.
  • Cualquier hallazgo "presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
  • Anisometropía (equivalente esférico) superior a 2,00 D.
  • afáquico.
  • ambliopía.
  • Alérgico a cualquier componente de los productos de cuidado del estudio.
  • Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios:
  • Oftalmólogo, OD, Óptico, Asistente/Técnico de Oftalmólogo
  • empleado de una empresa de investigación de mercado
  • empleado del fabricante de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto
  • Astigmatismo ocular de más de 1,00 D en cualquiera de los ojos.
  • Ha tenido alguna cirugía de córnea (es decir, cirugía refractiva).
  • Usuario de lentes de contacto tóricas.
  • Haber usado lentes de contacto permeables al gas (GP) en los últimos 30 días o lentes de PMMA en los últimos 3 meses.
  • Tiene una enfermedad ocular activa o está usando algún medicamento ocular.
  • Tener alguna enfermedad sistémica que actualmente afecte la salud ocular o que, en opinión del Investigador, pueda tener un efecto sobre la salud ocular durante el curso del estudio.
  • Usar cualquier medicamento sistémico que, en opinión del investigador, afecte la fisiología ocular o el rendimiento del lente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LD127025 frecuencia intermedia
Lentes de contacto blandos desechables diarios de adición media que se usan a diario durante 1 semana.
Dispositivo: LD127025 frecuencia intermedia
En la Visita 1, la mitad de los sujetos serán asignados al azar para recibir el lente de contacto blando en investigación, después de aproximadamente una semana de usar el primer tipo de lente, los sujetos regresarán para la Visita cruzada de 1 semana (Visita 2) para un examen , y para determinar si el sujeto sigue siendo elegible para continuar en la siguiente fase del estudio con la lente de contacto blanda de control.
Dispositivo: Air Optix Aqua MF
En la Visita 1, la mitad de los sujetos se aleatorizarán para recibir el lente de contacto blando de control, después de aproximadamente una semana de usar el primer tipo de lente, los sujetos regresarán para la Visita cruzada de 1 semana (Visita 2) para un examen y para determinar si el sujeto sigue siendo elegible para continuar en la siguiente fase del estudio con la lente de contacto blanda en investigación.
Comparador activo: Air Optix Aqua MF
Lentes de contacto blandos desechables diarios de adición media usados ​​diariamente durante una semana.
Dispositivo: LD127025 frecuencia intermedia
En la Visita 1, la mitad de los sujetos serán asignados al azar para recibir el lente de contacto blando en investigación, después de aproximadamente una semana de usar el primer tipo de lente, los sujetos regresarán para la Visita cruzada de 1 semana (Visita 2) para un examen , y para determinar si el sujeto sigue siendo elegible para continuar en la siguiente fase del estudio con la lente de contacto blanda de control.
Dispositivo: Air Optix Aqua MF
En la Visita 1, la mitad de los sujetos se aleatorizarán para recibir el lente de contacto blando de control, después de aproximadamente una semana de usar el primer tipo de lente, los sujetos regresarán para la Visita cruzada de 1 semana (Visita 2) para un examen y para determinar si el sujeto sigue siendo elegible para continuar en la siguiente fase del estudio con la lente de contacto blanda en investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual media
Periodo de tiempo: A 1 semana de seguimiento
La agudeza visual se evaluó mediante el logaritmo de alto contraste de distancia del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
A 1 semana de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas/Quejas
Periodo de tiempo: A 1 semana de seguimiento
Los síntomas/quejas se evaluaron en una escala de 0 a 100, donde 0 denota síntomas/quejas desfavorables.
A 1 semana de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 825E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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