Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus keskimääräisen monitehoisen pehmeän piilolinssin arvioimiseksi

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan LD127025 MF mid add -pehmeän piilolinssin tuotteen suorituskykyä verrattuna CIBA Visionin Air Optix Aqua MF MED add pehmeisiin piilolinsseihin, kun niitä käytetään tällä hetkellä mukautettujen pehmeiden piilolinssien käyttäjien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
146

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Heillä on fysiologisesti normaaleja etuosia, joissa ei ole biomikroskooppisen löydöksiä, luokka 2 tai suurempi ja/tai infiltraatteja.
  • Ole sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjiin, käytä linssiä jokaisessa silmässä, ja jokaisen linssin on oltava samaa valmistusta ja merkkiä.
  • Korjattavissa sferosylinterimäisellä taitolla 42 kirjaimeen (0,1 logMAR) tai parempaan (etäisyys, suuri kontrasti) kummassakin silmässä.
  • Vaadi piilolinssien korjaus -5,00 D - +3,00 D kummassakin silmässä.
  • Ole Presbyopic ja tarvitse lähes lisäkorjausta +1,00 D - +1,75 D molemmissa silmissä.
  • Ole mukautettu monovision pehmeiden piilolinssien käyttäjä tai multifokaalisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä tai mukautettu pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka käyttää myös silmälaseja lähinäön korjaamiseen.
  • Ole valmis käyttämään linssin hoitojärjestelmää linssin vaihtoaikataulun mukaisesti.
  • Sillä on etäisyys pallomainen ekvivalenttitaite välillä -5,50 D ja +3,00 D.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei korjattavissa 32 kirjaimeen (0,3 logMAR) kummassakin silmässä pehmeillä pallomaisilla piilolinsseillä.
  • Osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen (14 päivän sisällä) ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos jokin seuraavista: raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, imettää.
  • Mikä tahansa asteen 2 tai korkeampi löydös rakolampun tutkimuksessa. Koehenkilöt, joilla on MILLOIN LUOKAN sarveiskalvon infiltraatteja, eivät ole kelvollisia.
  • Mikä tahansa arpi tai uudissuonittuminen sarveiskalvon keskiosassa 4 mm. Koehenkilöt, joilla on vähäistä perifeeristä sarveiskalvon arpeutumista (joka ei ulotu keskialueelle), jotka tutkijan arvion mukaan eivät häiritse piilolinssien käyttöä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Rakolamppututkimuksen aikana havaittu "nykyinen" löydös, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
  • Anisometropia (palloekvivalentti) on suurempi kuin 2,00 D.
  • Afakinen.
  • Amblyopia.
  • Allerginen jollekin tutkimushoitotuotteiden komponentille.
  • Täytä jokin seuraavista kriteereistä:
  • Silmälääkäri, OD, optikko, silmälääkärin assistentti/teknikko
  • markkinatutkimusyrityksen työntekijä
  • piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteiden valmistajan työntekijä
  • Silmän astigmatismi yli 1,00 D kummassakin silmässä.
  • Sinulle on tehty sarveiskalvoleikkaus (eli taittoleikkaus).
  • Tooristen piilolinssien käyttäjä.
  • olet käyttänyt kaasua läpäiseviä (GP) piilolinssejä viimeisen 30 päivän aikana tai PMMA-linssejä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sinulla on aktiivinen silmäsairaus tai käytät mitä tahansa silmälääkitystä.
  • Sinulla on jokin systeeminen sairaus, joka tällä hetkellä vaikuttaa silmien terveyteen tai jolla voi tutkijan näkemyksen mukaan olla vaikutusta silmän terveyteen tutkimuksen aikana.
  • Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttäminen, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LD127025 MF
Mid Lisää päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi, jota käytetään päivittäin 1 viikon ajan.
Laite: LD127025 MF
Vierailulla 1 puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan tutkimuspehmeä piilolinssi. Noin viikon ensimmäisen linssityypin käytön jälkeen koehenkilöt palaavat 1 viikon crossover-käynnille (käynti 2) kokeeseen. ja määrittää, onko tutkimushenkilö edelleen kelvollinen jatkamaan tutkimuksen seuraavassa vaiheessa kontrollipehmeän piilolinssin kanssa.
Laite: Air Optix Aqua MF
Vierailulla 1 puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan kontrollipehmeä piilolinssi. Noin viikon ensimmäisen linssityypin käyttämisen jälkeen koehenkilöt palaavat 1 viikon crossover-käynnille (käynti 2) kokeeseen. ja määrittää, onko tutkimushenkilö edelleen kelvollinen jatkamaan tutkimuksen seuraavassa vaiheessa tutkittavan pehmeän piilolinssin kanssa.
Active Comparator: Air Optix Aqua MF
Medium add päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi, jota on käytetty päivittäin viikon ajan.
Laite: LD127025 MF
Vierailulla 1 puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan tutkimuspehmeä piilolinssi. Noin viikon ensimmäisen linssityypin käytön jälkeen koehenkilöt palaavat 1 viikon crossover-käynnille (käynti 2) kokeeseen. ja määrittää, onko tutkimushenkilö edelleen kelvollinen jatkamaan tutkimuksen seuraavassa vaiheessa kontrollipehmeän piilolinssin kanssa.
Laite: Air Optix Aqua MF
Vierailulla 1 puolet koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan kontrollipehmeä piilolinssi. Noin viikon ensimmäisen linssityypin käyttämisen jälkeen koehenkilöt palaavat 1 viikon crossover-käynnille (käynti 2) kokeeseen. ja määrittää, onko tutkimushenkilö edelleen kelvollinen jatkamaan tutkimuksen seuraavassa vaiheessa tutkittavan pehmeän piilolinssin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua seuranta
Näöntarkkuus arvioitiin etäisyyden korkeakontrastisella logaritmilla pienimmän resoluution kulmasta (logMAR).
1 viikon kuluttua seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet/valitukset
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua seuranta
Oireet/valitukset arvioitiin asteikolla 0-100, jossa 0 merkitsi epäsuotuisia oireita/valituksia.
1 viikon kuluttua seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 825E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia