Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке мультифокальной мягкой контактной линзы среднего размера

9 сентября 2020 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Это исследование предназначено для оценки характеристик продукта исследуемой мягкой контактной линзы LD127025 MF со средней добавкой по сравнению с мягкими контактными линзами CIBA Vision Air Optix Aqua MF MED с добавлением мягких контактных линз при использовании среди носителей мягких контактных линз, адаптированных в настоящее время.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
146

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Иметь физиологически нормальные передние сегменты без признаков биомикроскопии степени 2 или выше и/или наличия инфильтратов.
  • Будьте адаптированы к тем, кто носит мягкие контактные линзы, носите по одной линзе в каждом глазу, и каждая линза должна быть одного производителя и марки.
  • Возможность коррекции за счет сфероцилиндрической рефракции до 42 букв (0,1 logMAR) или лучше (дальность, высокая контрастность) для каждого глаза.
  • Требуется коррекция контактными линзами от -5,00 дптр до +3,00 дптр на каждый глаз.
  • Быть пресбиопиком и требовать дополнительной коррекции от +1,00 дптр до +1,75 дптр на каждый глаз.
  • Быть адаптированным носителем мягких контактных линз monovision или носителем мультифокальных мягких контактных линз или носителем адаптированных сферических мягких контактных линз, который также использует очки для коррекции зрения вблизи.
  • Будьте готовы использовать систему ухода за линзами в соответствии с графиком замены линз.
  • Имеет дальнюю сферическую эквивалентную рефракцию от -5,50 дптр до +3,00 дптр.

Критерий исключения:

  • Не корректируется до 32 букв (0,3 logMAR) на каждом глазу с помощью мягких сферических контактных линз.
  • Участвовал в клиническом исследовании любого препарата или устройства (в течение 14 дней) до включения в это исследование и/или в течение периода участия в исследовании.
  • Женщины детородного возраста при наличии одного из следующих условий: беременны, планируют забеременеть во время исследования, кормят грудью.
  • Любая находка степени 2 или выше при осмотре с помощью щелевой лампы. Субъекты с инфильтратом роговицы ЛЮБОЙ СТЕПЕНИ не подходят.
  • Любой рубец или неоваскуляризация в пределах 4 мм центральной части роговицы. Субъекты с незначительными рубцами на периферии роговицы (которые не распространяются на центральную область), которые, по мнению исследователя, не мешают ношению контактных линз, подходят для участия в этом исследовании.
  • Любое «настоящее» обнаружение во время осмотра с помощью щелевой лампы, которое, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
  • Анизометропия (сферический эквивалент) более 2,00 дптр.
  • Афакич.
  • Амблиопия.
  • Аллергия на любой компонент исследуемых продуктов по уходу.
  • Соответствовать любому из следующих критериев:
  • Офтальмолог, ОД, оптик, помощник офтальмолога/техник
  • сотрудник маркетинговой исследовательской компании
  • сотрудник производителя контактных линз или средств по уходу за контактными линзами
  • Глазной астигматизм более 1,00 D на обоих глазах.
  • Были какие-либо операции на роговице (т.е. рефракционная хирургия).
  • Владелец торических контактных линз.
  • Вы носили газопроницаемые (ГП) контактные линзы в течение последних 30 дней или линзы из ПММА в течение последних 3 месяцев.
  • Имеют активное глазное заболевание или используют какие-либо глазные лекарства.
  • Наличие какого-либо системного заболевания, которое в настоящее время влияет на здоровье глаз или которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье глаз в ходе исследования.
  • Использование любых системных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LD127025 МФ
Mid add ежедневные одноразовые мягкие контактные линзы, которые носят ежедневно в течение 1 недели.
Устройство: LD127025 МФ
Во время визита 1 половина субъектов будет рандомизирована для получения исследуемой мягкой контактной линзы, примерно через неделю ношения линз первого типа субъекты вернутся на 1-недельный перекрестный визит (посещение 2) для осмотра. , и определить, остается ли субъект пригодным для продолжения на следующей фазе исследования с контрольной мягкой контактной линзой.
Устройство: Air Optix Aqua MF
Во время визита 1 половина субъектов будет рандомизирована для получения контрольной мягкой контактной линзы, примерно через неделю ношения линз первого типа субъекты вернутся на 1-недельный перекрестный визит (посещение 2) для осмотра. , и определить, остается ли субъект пригодным для продолжения на следующей фазе исследования с исследуемой мягкой контактной линзой.
Активный компаратор: Air Optix Aqua MF
Мягкие контактные линзы Medium добавляют однодневные мягкие контактные линзы, которые носят ежедневно в течение одной недели.
Устройство: LD127025 МФ
Во время визита 1 половина субъектов будет рандомизирована для получения исследуемой мягкой контактной линзы, примерно через неделю ношения линз первого типа субъекты вернутся на 1-недельный перекрестный визит (посещение 2) для осмотра. , и определить, остается ли субъект пригодным для продолжения на следующей фазе исследования с контрольной мягкой контактной линзой.
Устройство: Air Optix Aqua MF
Во время визита 1 половина субъектов будет рандомизирована для получения контрольной мягкой контактной линзы, примерно через неделю ношения линз первого типа субъекты вернутся на 1-недельный перекрестный визит (посещение 2) для осмотра. , и определить, остается ли субъект пригодным для продолжения на следующей фазе исследования с исследуемой мягкой контактной линзой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя острота зрения
Временное ограничение: Через 1 неделю наблюдения
Остроту зрения оценивали по дальнему высококонтрастному логарифму минимального угла разрешения (logMAR).
Через 1 неделю наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы/жалобы
Временное ограничение: Через 1 неделю наблюдения
Симптомы/жалобы оценивались по шкале от 0 до 100, где 0 обозначал неблагоприятные симптомы/жалобы.
Через 1 неделю наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 825E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками