Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych Mid Add

9 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności produktu eksperymentalnych miękkich soczewek kontaktowych LD127025 MF mid add w porównaniu z miękkimi soczewkami kontaktowymi Air Optix Aqua MF MED add firmy CIBA Vision, gdy są one używane wśród obecnie przystosowanych użytkowników miękkich soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mieć fizjologicznie normalne przednie odcinki bez widocznych wyników badań biomikroskopowych stopnia 2 lub wyższego i/lub obecności nacieków.
  • Bądź przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, noś soczewkę w każdym oku, a każda soczewka musi być tego samego producenta i marki.
  • Być korygowane przez refrakcję sferocylindryczną do 42 liter (0,1 logMAR) lub lepiej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku.
  • Wymagaj korekcji soczewek kontaktowych od -5,00 D do +3,00 D w każdym oku.
  • Być starczowzrocznym i wymagać korekcji wzroku od +1,00 D do +1,75 D w każdym oku.
  • Być przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych jednoogniskowych lub wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych lub adaptowanym sferycznym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, który również używa okularów do korekcji widzenia do bliży.
  • Bądź chętny do korzystania z systemu pielęgnacji soczewek zgodnie z harmonogramem wymiany soczewek.
  • Ma refrakcję sferyczną równoważną odległości między -5,50 D a +3,00 D.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwe do skorygowania do 32 liter (0,3 logMAR) w każdym oku za pomocą miękkich sferycznych soczewek kontaktowych.
  • Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia (w ciągu 14 dni) przed przystąpieniem do tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które: są w ciąży, planują zajść w ciążę w trakcie studiów, karmią piersią.
  • Jakiekolwiek odkrycie stopnia 2 lub wyższego podczas badania lampą szczelinową. Pacjenci z naciekami rogówkowymi DOWOLNEGO STOPNIA nie kwalifikują się.
  • Jakakolwiek blizna lub neowaskularyzacja w obrębie centralnej 4 mm rogówki. Do badania kwalifikują się osoby z niewielkimi bliznami na obwodowej części rogówki (które nie sięgają do obszaru centralnego), które w ocenie badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
  • Wszelkie „obecne” odkrycia podczas badania lampą szczelinową, które w ocenie badacza wpływają na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Anisometropia (ekwiwalent sferyczny) większa niż 2,00 D.
  • bezsoczewkowy.
  • niedowidzący.
  • Uczulenie na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych.
  • Spełnij dowolne z poniższych kryteriów:
  • Okulista, OD, Optyk, Asystent/Technik okulisty
  • pracownik firmy badającej rynek
  • pracownik producenta soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych
  • Astygmatyzm oczny większy niż 1,00 D w każdym oku.
  • Miałeś jakąkolwiek operację rogówki (tj. Chirurgię refrakcyjną).
  • Użytkownik torycznych soczewek kontaktowych.
  • Nosić gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe (GP) w ciągu ostatnich 30 dni lub soczewki PMMA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Mają aktywną chorobę oczu lub stosują jakiekolwiek leki na oczy.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, która obecnie wpływa na zdrowie oczu lub która w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie oczu w trakcie badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które zdaniem badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LD127025MF
Miękka jednodniowa soczewka kontaktowa Mid Add, noszona w trybie dziennym przez 1 tydzień.
Urządzenie: LD127025MF
Podczas Wizyty 1 połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy badanej miękkiej soczewki kontaktowej, po około tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu osoby badane wrócą na 1-tygodniową wizytę krzyżową (wizyta 2) w celu wykonania badania oraz w celu ustalenia, czy pacjent nadal kwalifikuje się do kontynuacji w następnej fazie badania z kontrolną miękką soczewką kontaktową.
Urządzenie: Air Optix Aqua MF
Podczas Wizyty 1 połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej miękkich soczewek kontaktowych, po około tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu osoby badane wrócą na 1-tygodniową wizytę krzyżową (wizyta 2) w celu wykonania badania oraz w celu ustalenia, czy osoba nadal kwalifikuje się do kontynuacji w następnej fazie badania z eksperymentalną miękką soczewką kontaktową.
Aktywny komparator: Air Optix Aqua MF
Jednodniowa miękka soczewka kontaktowa Medium Add, noszona w trybie dziennym przez jeden tydzień.
Urządzenie: LD127025MF
Podczas Wizyty 1 połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy badanej miękkiej soczewki kontaktowej, po około tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu osoby badane wrócą na 1-tygodniową wizytę krzyżową (wizyta 2) w celu wykonania badania oraz w celu ustalenia, czy pacjent nadal kwalifikuje się do kontynuacji w następnej fazie badania z kontrolną miękką soczewką kontaktową.
Urządzenie: Air Optix Aqua MF
Podczas Wizyty 1 połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej miękkich soczewek kontaktowych, po około tygodniu noszenia soczewek pierwszego typu osoby badane wrócą na 1-tygodniową wizytę krzyżową (wizyta 2) w celu wykonania badania oraz w celu ustalenia, czy osoba nadal kwalifikuje się do kontynuacji w następnej fazie badania z eksperymentalną miękką soczewką kontaktową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość wzroku
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu obserwacji
Ostrość wzroku oceniano za pomocą logarytmu wysokiego kontrastu odległości dla minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Po 1 tygodniu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy/skargi
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu obserwacji
Objawy/skargi oceniano w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało objawy/skargi niekorzystne.
Po 1 tygodniu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert Stefffen, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 825E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami