Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použitelnosti k posouzení systému vložitelného srdečního monitoru Reveal LINQ

2. srpna 2016 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Odhalte studii použitelnosti LINQ

Účelem studie použitelnosti Reveal LINQ je posoudit funkčnost zásuvného srdečního monitoru Reveal LINQ a doprovodného systému u pacientů indikovaných k zásuvnému srdečnímu monitoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie použitelnosti Reveal LINQ je prospektivní, nezaslepená, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie. Subjekty budou během prvního měsíce každý týden přenášet data ze zařízení manuálním dotazováním a budou vyhodnocovány v ordinaci 1 měsíc po implantaci, navíc k automatickému nočnímu bezdrátovému přenosu dat pomocí domácího monitoru MyCareLink®. Všechny subjekty budou vyzvány, aby nosily externí Holter po dobu 48 hodin přibližně 4 týdny po zavedení. Následné návštěvy budou pokračovat 6 a 12 měsíců po implantaci s měsíčními manuálními výslechy. Subjekty budou opuštěny při jejich 12měsíční následné návštěvě. Celková studie bude provedena ve 2 fázích, které se liší především v kritériích pro zařazení: subjekty fáze I (počátečních 30 subjektů) budou mít jakoukoli indikaci pro ICM, subjekty fáze II (všechny subjekty po počátečních 30 subjektech) budou mít fibrilaci síní (AF ) pacienti před ablací. Studie posoudí funkčnost zařízení Reveal LINQ posouzením výkonu snímání a přenosu dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgie
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenhuis Locatie Utrecht
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Rakousko
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Spojené království
      • Eastbourne, Spojené království
        • Eastbourne District General Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu.
  • Subjekt je indikován pro zařízení Reveal v rámci stávajících indikací schválených na trhu
  • Fáze I (počátečních 30 subjektů): Jakákoli indikace pro zařízení Reveal LINQ

  • Fáze II (po počátečních 30 subjektech): Subjekt má fibrilaci síní a je indikován a identifikován jako kandidát před ablací FS*

    *Poznámka: Fibrilace síní musí být zdokumentována v anamnéze subjektu.

  • Subjekt má předpokládanou délku života 18 měsíců nebo více.
  • Subjekt je ochoten a schopen nastavit a používat domácí monitor MyCareLink® a být vzdáleně monitorován (tj. síť Medtronic CareLink®)
  • Subjekty, které jsou ženy ve fertilním věku (poslední menstruace méně než 1 rok před zápisem), musí:
  • mít negativní těhotenský test při zápisu.
  • nebýt kojit.
  • buď být chirurgicky sterilní, postmenopauzální (ukončení menstruace alespoň na 1 rok), nebo souhlasit s používáním lékařsky uznávané, vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní implantovaný srdeční lékařský přístroj (např. IPG, ICD, CRT atd.).
  • Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy
  • Subjekt je právně nezpůsobilý a není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu, emoční/psychologická diagnóza)
  • Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic.
  • Místní zákony zakazují účast (např. nezletilý, jak je stanoveno místními zákony)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vkládací implantát srdečního monitoru
Přístroj: Vkládací implantát srdečního monitoru
Reveal LINQ je bezvodičové zařízení, které se doporučuje implantovat do oblasti hrudníku. Dvě elektrody na těle přístroje nepřetržitě monitorují podkožní EKG pacienta. Zařízení ukládá záznamy EKG z epizod aktivovaných pacientem a záznamy EKG z automaticky detekovaných arytmií. Dokumentace výskytu epizody bude zachována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch bezdrátových přenosů
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit procento úspěšných automatických bezdrátových přenosů ze systému během prvních 30 dnů po implantaci.
30 dní
Amplituda R-vlny
Časové okno: 30 dní
Charakterizovat kvalitu signálu amplitudy R-vlny při implantaci a jednom měsíci.
30 dní
Amplitudy R-vlny větší nebo rovné 200 μV
Časové okno: 30 dní
Podíl amplitud R-vlny, které jsou větší nebo rovné 200 μV, bude odhadnut po implantaci a jednom měsíci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost zařízení Reveal LINQ zjištěná fibrilace síní
Časové okno: 4 měsíce
K posouzení detekce fibrilace síní pomocí vložitelného srdečního monitoru (ICM) Reveal LINQ. Budou hlášeny pravdivé a nepravdivé pozitivní výsledky.
4 měsíce
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat nežádoucí příhody související se systémem a procedurou.
12 měsíců
Přesnost přístrojem detekované fibrilace síní ve srovnání s Holterovým monitorem
Časové okno: 48 hodin
Porovnat přesnost detekce fibrilace síní Reveal LINQ s detekcí fibrilace síní z Holterova monitorování. Skutečná pozitivní míra (citlivost), specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota budou odhadnuty pomocí Holterových záznamů jako zlatého standardu. Citlivost měří podíl pozitiv, která jsou jako taková správně identifikována. Specifičnost měří podíl negativ, které jsou jako takové správně identifikovány. Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty představují podíl pozitivních a negativních detekovaných pacientů, kteří jsou skutečně pozitivní a skutečně negativní. Přesnost měří podíl všech pacientů, kteří jsou správně identifikováni jako negativní nebo pozitivní.
48 hodin
Průzkum implantujících lékařů
Časové okno: Den implantace
Abychom porozuměli zkušenostem implantujících lékařů s implantátem Reveal LINQ a doprovodnými nástroji implantátoru. Budou charakterizovány odpovědi na otázky průzkumu. Níže shrnujeme odpovědi na otázku průzkumu „Jak byste celkově ohodnotili snadnost celého implantačního postupu?“.
Den implantace
Průzkum zkušeností pacientů v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Porozumět zkušenostem subjektů studie s Reveal LINQ, pacientským asistentem a domácím monitorem pacienta. Budou charakterizovány odpovědi pacientů na otázky průzkumu. Níže shrneme odpovědi na otázku „Na základě vašich dosavadních zkušeností ohodnoťte svou spokojenost se zařízením Reveal LINQ“ v průběhu 1 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců následné návštěvy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Vrchní vyšetřovatel: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Reveal LINQ Usability Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení