Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użyteczności w celu oceny systemu wkładanego monitora pracy serca Reveal LINQ

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ujawnij badanie użyteczności LINQ

Celem badania użyteczności Reveal LINQ jest ocena funkcjonalności wkładanego monitora serca Reveal LINQ i towarzyszącego mu systemu u pacjentów wskazanych do wkładanego monitora serca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie użyteczności Reveal LINQ to prospektywne, nieślepe, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Pacjenci będą przesyłać dane urządzenia za pomocą ręcznego przesłuchania co tydzień przez pierwszy miesiąc i będą oceniani w gabinecie po 1 miesiącu od implantacji, oprócz automatycznej nocnej bezprzewodowej transmisji danych za pomocą domowego monitora MyCareLink®. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o noszenie zewnętrznego Holtera przez 48 godzin po około 4 tygodniach od założenia. Wizyty kontrolne będą kontynuowane po 6 i 12 miesiącach od implantacji, z comiesięcznymi ręcznymi przesłuchaniami. Pacjenci zostaną opuszczeni podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej. Całe badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach, które różnią się przede wszystkim kryteriami włączenia: Pacjenci fazy I (początkowo 30 pacjentów) będą mieli jakiekolwiek wskazania do ICM, Pacjenci fazy II (wszyscy pacjenci po początkowych 30 pacjentach) będą mieli migotanie przedsionków (AF ) pacjenci przed ablacją. Badanie oceni funkcjonalność urządzenia Reveal LINQ poprzez ocenę wydajności wykrywania i transmisji danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Austria
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgia
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandia
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis Locatie Utrecht
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
        • Eastbourne District General Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
  • Podmiot jest wskazany dla urządzenia Reveal w ramach istniejących wskazań rynkowych
  • Faza I (początkowo 30 osób): Dowolne wskazanie do urządzenia Reveal LINQ

  • Faza II (po początkowych 30 pacjentach): pacjent ma migotanie przedsionków i jest wskazany i zidentyfikowany jako kandydat do AF przed ablacją*

    *Uwaga: Migotanie przedsionków musi być udokumentowane w historii medycznej pacjenta.

  • Obiekt ma oczekiwaną długość życia 18 miesięcy lub więcej.
  • Uczestnik chce i jest w stanie skonfigurować i używać domowego monitora MyCareLink® oraz być monitorowanym zdalnie (tj. Sieć Medtronic CareLink®)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (ostatnia miesiączka krócej niż 1 rok przed włączeniem) muszą:
  • mieć negatywny test ciążowy przy zapisie.
  • nie karmić piersią.
  • być sterylne chirurgicznie, po menopauzie (zaprzestanie miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma wszczepione aktywne kardiologiczne urządzenie medyczne (np. IPG, ICD, CRT itp.).
  • Badany nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badania
  • Uczestnik jest ubezwłasnowolniony i nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Wszelkie współistniejące schorzenia, które zdaniem badacza nie pozwalają na bezpieczny udział w badaniu (np. uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu, diagnoza emocjonalna/psychologiczna)
  • Pacjent jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania firmy Medtronic.
  • Prawo lokalne zabrania uczestnictwa (np. status osoby niepełnoletniej zgodnie z prawem lokalnym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wkładany implant monitorujący pracę serca
Urządzenie: Wkładany implant monitorujący pracę serca
Reveal LINQ to bezołowiowe urządzenie, które zaleca się wszczepiać w okolicy klatki piersiowej. Dwie elektrody na korpusie urządzenia stale monitorują podskórne EKG pacjenta. Urządzenie przechowuje zapisy EKG z epizodów aktywowanych przez pacjenta oraz zapisy EKG z automatycznie wykrytych arytmii. Zachowana zostanie dokumentacja wystąpienia epizodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces transmisji bezprzewodowych
Ramy czasowe: 30 dni
Aby ocenić odsetek udanych automatycznych transmisji bezprzewodowych z systemu w ciągu pierwszych 30 dni od implantacji.
30 dni
Amplituda fali R
Ramy czasowe: 30 dni
Scharakteryzowanie jakości sygnału amplitudy załamka R w momencie implantacji i jeden miesiąc.
30 dni
Amplitudy fali R większe lub równe 200 μV
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek amplitud fali R, które są większe lub równe 200 μV, zostanie oszacowany po wszczepieniu implantu i po jednym miesiącu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania migotania przedsionków wykrytego przez urządzenie LINQ
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby ocenić wykrywanie migotania przedsionków przez wkładany monitor serca Reveal LINQ (ICM). Zostaną zgłoszone prawdziwe i fałszywe alarmy.
4 miesiące
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scharakteryzować zdarzenia niepożądane związane z systemem i procedurą.
12 miesięcy
Dokładność wykrywanego przez urządzenie migotania przedsionków w porównaniu z monitorem Holtera
Ramy czasowe: 48 godzin
Porównanie dokładności wykrywania migotania przedsionków Reveal LINQ z wykrywaniem migotania przedsionków za pomocą monitorowania metodą Holtera. Prawdziwie pozytywny współczynnik (czułość), specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna zostaną oszacowane przy użyciu zapisów Holtera jako złotego standardu. Czułość mierzy odsetek pozytywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie. Swoistość mierzy odsetek negatywów, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako takie. Dodatnie i ujemne wartości predykcyjne to odsetek wykrytych pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem, odpowiednio, prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych. Dokładność mierzy odsetek wszystkich pacjentów, którzy zostali prawidłowo zidentyfikowani jako ujemni lub pozytywni.
48 godzin
Ankieta lekarzy implantujących
Ramy czasowe: Dzień implantu
Zrozumienie doświadczeń lekarzy implantujących z implantem Reveal LINQ i towarzyszącymi narzędziami do implantacji. Scharakteryzowane zostaną odpowiedzi na pytania ankietowe. Poniżej podsumowujemy odpowiedzi na pytanie ankiety „Ogólnie, jak oceniasz łatwość całej procedury wszczepienia implantu?”.
Dzień implantu
Badanie doświadczeń pacjentów w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zrozumieć doświadczenia uczestników badania z Reveal LINQ, asystentem pacjenta i domowym monitorem pacjenta. Scharakteryzowane zostaną odpowiedzi pacjentów na pytania zawarte w ankiecie. Poniżej podsumowujemy odpowiedzi na pytanie „Na podstawie dotychczasowych doświadczeń, oceń swoje zadowolenie z urządzenia Reveal LINQ” podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Główny śledczy: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Reveal LINQ Usability Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami