Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhetsstudie for å vurdere Reveal LINQ innsettbare hjertemonitorsystem

2. august 2016 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Avslør LINQ Usability Study

Hensikten med Reveal LINQ Usability Study er å vurdere funksjonaliteten til Reveal LINQ innsettbar hjertemonitor og tilhørende system hos pasienter som er indisert for en innsettbar hjertemonitor

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Reveal LINQ Usability Study er en prospektiv, ikke-blind, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie. Forsøkspersonene vil overføre enhetsdata via manuell avhør på ukentlig basis i løpet av den første måneden og vil bli evaluert på kontoret 1 måned etter implantasjon, i tillegg til en automatisk nattlig trådløs dataoverføring ved bruk av MyCareLink® hjemmemonitor. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke ekstern Holter i 48 timer ca. 4 uker etter innsetting. Oppfølgingsbesøk vil fortsette 6 og 12 måneder etter implantasjon, med månedlige manuelle avhør. Forsøkspersoner vil bli avsluttet ved deres 12 måneders oppfølgingsbesøk. Den overordnede studien vil bli utført i 2 faser som hovedsakelig skiller seg ut på inklusjonskriterier: Fase I-personer (innledende 30 forsøkspersoner) vil ha noen indikasjon for en ICM, Fase II-emner (alle forsøkspersoner etter de første 30 forsøkspersonene) vil være atrieflimmer (AF ) pasienter før ablasjon. Studien vil vurdere funksjonaliteten til Reveal LINQ-enheten ved å vurdere sensorytelse og dataoverføring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
151

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgia
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis Locatie Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Storbritannia
      • Eastbourne, Storbritannia
        • Eastbourne District General Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • James Cook University Hospital
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Østerrike
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er villig til å signere og datere samtykkeskjemaet.
  • Emnet er indisert for en Reveal-enhet innenfor eksisterende markedsgodkjente indikasjoner
  • Fase I (innledende 30 forsøkspersoner): Enhver indikasjon for en Reveal LINQ-enhet

  • Fase II (etter de første 30 forsøkspersonene): Personen har atrieflimmer og er indisert for og identifisert som en AF pre-ablasjonskandidat*

    *Merk: Atrieflimmer skal dokumenteres i pasientens sykehistorie.

  • Personen har en forventet levetid på 18 måneder eller mer.
  • Personen er villig og i stand til å sette opp og bruke MyCareLink® hjemmemonitor og bli fjernovervåket (dvs. Medtronic CareLink® Network)
  • Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder (siste menstruasjon mindre enn 1 år før påmelding) må:
  • har negativ graviditetstest ved påmelding.
  • ikke amme.
  • enten være kirurgisk steril, postmenopausal (opphør av menstruasjon i minst 1 år), eller godta å bruke en medisinsk akseptert, svært effektiv prevensjonsmetode under hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har et aktivt implantert hjertemedisinsk utstyr (f.eks. IPG, ICD, CRT, etc.).
  • Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene
  • Emnet er juridisk inhabil og kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Enhver samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening, ikke ville tillate sikker deltakelse i studien (f.eks. narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk, emosjonell/psykologisk diagnose)
  • Pasienten er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra Medtronic studieleder.
  • Lokal lov forbyr deltakelse (f.eks. mindreårig status som spesifisert av lokal lov)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innsettbart hjertemonitorimplantat
Enhet: Innsettbart hjertemonitorimplantat
Reveal LINQ er en ledningsfri enhet som anbefales implantert i området rundt thorax. To elektroder på enhetens kropp overvåker kontinuerlig pasientens subkutane EKG. Enheten lagrer EKG-opptak fra de pasientaktiverte episodene og EKG-opptak fra automatisk oppdagede arytmier. Dokumentasjon av episodeforekomsten vil bli oppbevart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for trådløse overføringer
Tidsramme: 30 dager
For å vurdere prosentandelen av vellykkede automatiske trådløse overføringer fra systemet i løpet av de første 30 dagene etter implantasjon.
30 dager
R-bølge amplitude
Tidsramme: 30 dager
For å karakterisere signalkvaliteten til R-bølgeamplituden ved implantasjon og en måned.
30 dager
R-bølgeamplituder større enn eller lik 200 μV
Tidsramme: 30 dager
Andelen av R-bølgeamplituder som er større enn eller lik 200 μV vil bli estimert ved implantasjon og en måned.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Reveal LINQ-enhet oppdaget atrieflimmer
Tidsramme: 4 måneder
For å vurdere atrieflimmerdeteksjon av Reveal LINQ innsettbar hjertemonitor (ICM). Sanne og falske positive vil bli rapportert.
4 måneder
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Å karakterisere de systemrelaterte og prosedyrerelaterte bivirkningene.
12 måneder
Nøyaktigheten av enheten oppdaget atrieflimmer sammenlignet med Holter Monitor
Tidsramme: 48 timer
For å sammenligne Reveal LINQ atrieflimmerdeteksjonsnøyaktighet med atrieflimmerdeteksjon fra Holter-overvåking. Den sanne positive raten (sensitivitet), spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil bli estimert ved å bruke Holter-opptak som gullstandard. Sensitivitet måler andelen positive som er korrekt identifisert som sådan. Spesifisitet måler andelen negativer som er korrekt identifisert som sådan. De positive og negative prediktive verdiene er andelen positive og negative oppdagede pasienter som er henholdsvis sann positive og sann negative. Nøyaktighet måler andelen av alle pasienter som er korrekt identifisert som negative eller positive.
48 timer
Undersøkelse av implanterende leger
Tidsramme: Dag for implantasjon
For å forstå de implanterende legenes erfaring med implantatet av Reveal LINQ, og de medfølgende implanteringsverktøyene. Svar på undersøkelsesspørsmål vil bli karakterisert. Nedenfor oppsummerer vi svarene på undersøkelsesspørsmålet "Samlet sett, hvordan vil du vurdere hvor enkelt hele implantasjonsprosedyren er?".
Dag for implantasjon
Undersøkelse av pasientens opplevelse over tid
Tidsramme: 12 måneder
For å forstå studiepersonenes erfaring med Reveal LINQ, pasientassistenten og pasientens hjemmemonitor. Pasientsvar på spørreundersøkelsesspørsmål vil bli karakterisert. Nedenfor vil vi oppsummere svarene på spørsmålet "Basert på din erfaring til dags dato, vær så snill å rangere din tilfredshet med Reveal LINQ-enheten" over 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Hovedetterforsker: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Reveal LINQ Usability Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger