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Studio di usabilità per valutare il sistema di monitoraggio cardiaco inseribile Reveal LINQ

2 agosto 2016 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Rivela lo studio sull'usabilità di LINQ

Lo scopo dello studio sull'usabilità di Reveal LINQ è valutare la funzionalità del monitor cardiaco inseribile Reveal LINQ e del relativo sistema nei pazienti indicati per un monitor cardiaco inseribile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Reveal LINQ Usability Study è uno studio clinico prospettico, non in cieco, non randomizzato e multicentrico. I soggetti trasmetteranno i dati del dispositivo tramite interrogazione manuale su base settimanale durante il primo mese e saranno valutati in ufficio a 1 mese dopo l'impianto, oltre a una trasmissione dati wireless notturna automatica utilizzando il monitor domestico MyCareLink®. A tutti i soggetti verrà richiesto di indossare un Holter esterno per 48 ore a circa 4 settimane dopo l'inserimento. Le visite di follow-up continueranno a 6 e 12 mesi dopo l'impianto, con interrogazioni manuali mensili. I soggetti usciranno alla loro visita di follow-up di 12 mesi. Lo studio complessivo sarà condotto in 2 fasi che differiscono principalmente per i criteri di inclusione: i soggetti di fase I (30 soggetti iniziali) avranno alcuna indicazione per un ICM, i soggetti di fase II (tutti i soggetti che seguono i 30 soggetti iniziali) avranno fibrillazione atriale (FA ) pazienti in pre-ablazione. Lo studio valuterà la funzionalità del dispositivo Reveal LINQ valutando le prestazioni di rilevamento e la trasmissione dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Austria
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgio
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis Locatie Utrecht
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Regno Unito
      • Eastbourne, Regno Unito
        • Eastbourne District General Hospital
      • Middlesbrough, Regno Unito
        • James Cook University Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è disposto a firmare e datare il modulo di consenso.
  • Il soggetto è indicato per un dispositivo Reveal all'interno delle indicazioni approvate dal mercato esistente
  • Fase I (30 soggetti iniziali): qualsiasi indicazione per un dispositivo Reveal LINQ

  • Fase II (dopo i 30 soggetti iniziali): il soggetto presenta fibrillazione atriale ed è indicato e identificato come candidato alla pre-ablazione per FA*

    *Nota: la fibrillazione atriale deve essere documentata nell'anamnesi del soggetto.

  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di 18 mesi o più.
  • Il soggetto è disposto e in grado di impostare e utilizzare il monitor domestico MyCareLink® ed essere monitorato da remoto (ad es. Medtronic CareLink® Network)
  • I soggetti che sono donne in età fertile (ultime mestruazioni meno di 1 anno prima dell'arruolamento) devono:
  • avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento.
  • non allattare.
  • essere chirurgicamente sterile, in postmenopausa (interruzione delle mestruazioni per almeno 1 anno) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e altamente efficace durante l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un dispositivo medico cardiaco impiantato attivo (ad es. IPG, ICD, CRT, ecc.).
  • - Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Il soggetto è legalmente incapace e non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio (ad esempio, tossicodipendenza, abuso di alcol, diagnosi emotiva/psicologica)
  • Il paziente è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza una pre-approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic.
  • La legge locale vieta la partecipazione (ad es. stato di minorenne come specificato dalla legge locale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto di monitoraggio cardiaco inseribile
Dispositivo: Impianto di monitoraggio cardiaco inseribile
Il Reveal LINQ è un dispositivo senza piombo che si consiglia di impiantare nella regione del torace. Due elettrodi sul corpo del dispositivo monitorano continuamente l'ECG sottocutaneo del paziente. Il dispositivo memorizza le registrazioni ECG dagli episodi attivati ​​dal paziente e le registrazioni ECG dalle aritmie rilevate automaticamente. Verrà conservata la documentazione del verificarsi dell'episodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo delle trasmissioni wireless
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la percentuale di trasmissioni wireless automatiche riuscite dal sistema entro i primi 30 giorni dall'impianto.
30 giorni
Ampiezza dell'onda R
Lasso di tempo: 30 giorni
Per caratterizzare la qualità del segnale dell'ampiezza dell'onda R all'impianto e un mese.
30 giorni
Ampiezza dell'onda R maggiore o uguale a 200 μV
Lasso di tempo: 30 giorni
La proporzione di ampiezze dell'onda R maggiore o uguale a 200 μV sarà stimata all'impianto ea un mese.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della rivelazione della fibrillazione atriale rilevata dal dispositivo LINQ
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare il rilevamento della fibrillazione atriale mediante il monitor cardiaco inseribile (ICM) Reveal LINQ. Verranno segnalati i veri e falsi positivi.
4 mesi
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratterizzare gli eventi avversi correlati al sistema e alla procedura.
12 mesi
Precisione della fibrillazione atriale rilevata dal dispositivo rispetto al monitor Holter
Lasso di tempo: 48 ore
Per confrontare l'accuratezza del rilevamento della fibrillazione atriale Reveal LINQ con il rilevamento della fibrillazione atriale dal monitoraggio Holter. Il vero tasso positivo (sensibilità), la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo saranno stimati utilizzando le registrazioni Holter come gold standard. La sensibilità misura la proporzione di positivi correttamente identificati come tali. La specificità misura la percentuale di negativi correttamente identificati come tali. I valori predittivi positivi e negativi sono la percentuale di pazienti rilevati positivi e negativi che sono rispettivamente veri positivi e veri negativi. L'accuratezza misura la proporzione di tutti i pazienti correttamente identificati come negativi o positivi.
48 ore
Indagine sui medici che impiantano
Lasso di tempo: Giorno dell'impianto
Comprendere l'esperienza dei medici che hanno effettuato l'impianto con l'impianto del Reveal LINQ e gli strumenti per l'impianto che lo accompagnano. Le risposte alle domande del sondaggio saranno caratterizzate. Di seguito riassumiamo le risposte alla domanda del sondaggio "Nel complesso, come valuteresti la facilità dell'intera procedura di impianto?".
Giorno dell'impianto
Indagine sull'esperienza del paziente nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Comprendere l'esperienza dei soggetti dello studio con Reveal LINQ, l'assistente paziente e il monitor domiciliare del paziente. Saranno caratterizzate le risposte dei pazienti alle domande del sondaggio. Di seguito riepilogheremo le risposte alla domanda "In base alla tua esperienza fino ad oggi, valuta la tua soddisfazione con il dispositivo Reveal LINQ" durante la visita di follow-up di 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Investigatore principale: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Reveal LINQ Usability Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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