Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheidsonderzoek ter beoordeling van het Reveal LINQ implanteerbare hartmonitorsysteem

2 augustus 2016 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ontdek LINQ-bruikbaarheidsonderzoek

Het doel van de Reveal LINQ-bruikbaarheidsstudie is het beoordelen van de functionaliteit van de Reveal LINQ-implanteerbare hartmonitor en het bijbehorende systeem bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een implanteerbare cardiale monitor

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Reveal LINQ Usability Study is een prospectieve, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie. Proefpersonen zullen tijdens de eerste maand wekelijks apparaatgegevens verzenden via handmatige ondervraging en zullen 1 maand na de implantatie op kantoor worden geëvalueerd, naast een automatische nachtelijke draadloze gegevensoverdracht met behulp van de MyCareLink®-thuismonitor. Alle proefpersonen zullen worden verzocht ongeveer 4 weken na het inbrengen gedurende 48 uur een externe holter te dragen. Vervolgbezoeken zullen doorgaan op 6 en 12 maanden na implantatie, met maandelijkse handmatige ondervragingen. Onderwerpen zullen worden verlaten bij hun follow-upbezoek van 12 maanden. Het totale onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 fasen die voornamelijk verschillen wat betreft opnamecriteria: Fase I-proefpersonen (aanvankelijke 30 proefpersonen) zullen enige indicatie hebben voor een ICM, Fase II-proefpersonen (alle proefpersonen na de eerste 30 proefpersonen) krijgen boezemfibrilleren (AF ) pre-ablatiepatiënten. De studie zal de functionaliteit van het Reveal LINQ-apparaat beoordelen door de detectieprestaties en gegevensoverdracht te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
151

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, België
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis Locatie Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Oostenrijk
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
        • Eastbourne District General Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • James Cook University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
  • Onderwerp is geïndiceerd voor een Reveal-apparaat binnen de bestaande marktgoedgekeurde indicaties
  • Fase I (eerste 30 proefpersonen): elke indicatie voor een Reveal LINQ-apparaat

  • Fase II (na de eerste 30 proefpersonen): Proefpersoon heeft boezemfibrilleren en is geïndiceerd voor en geïdentificeerd als pre-ablatiekandidaat AF*

    *Opmerking: boezemfibrilleren moet worden gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt.

  • Onderwerp heeft een levensverwachting van 18 maanden of meer.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de MyCareLink®-thuismonitor in te stellen en te gebruiken en op afstand te worden gecontroleerd (d.w.z. Medtronic CareLink®-netwerk)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (laatste menstruatie minder dan 1 jaar voorafgaand aan inschrijving) moeten:
  • een negatieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving.
  • geen borstvoeding geven.
  • óf chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn (stopzetting van de menstruatie gedurende minstens 1 jaar), óf ermee instemmen een medisch aanvaarde, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een actief geïmplanteerd medisch hartapparaat (bijv. IPG, ICD, CRT, enz.).
  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures
  • Betrokkene is wettelijk onbekwaam en niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat (bijv. drugsverslaving, alcoholmisbruik, emotionele/psychologische diagnose)
  • Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van de onderzoeksmanager van Medtronic.
  • Lokale wetgeving verbiedt deelname (bijv. minderjarige status zoals gespecificeerd door lokale wetgeving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Inzetbaar hartmonitorimplantaat
Apparaat: Inzetbaar hartmonitorimplantaat
De Reveal LINQ is een draadloos apparaat waarvan wordt aanbevolen dat het wordt geïmplanteerd in het gebied van de thorax. Twee elektroden op het lichaam van het apparaat bewaken continu het subcutane ECG van de patiënt. Het apparaat slaat ECG-opnamen op van de door de patiënt geactiveerde episodes en ECG-opnamen van automatisch gedetecteerde aritmieën. Documentatie van het optreden van een episode wordt bewaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van draadloze transmissies
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het percentage succesvolle automatische draadloze transmissies van het systeem binnen de eerste 30 dagen na implantatie te beoordelen.
30 dagen
R-golf Amplitude
Tijdsspanne: 30 dagen
Karakteriseren van de signaalkwaliteit van de R-golfamplitude bij implantatie en één maand.
30 dagen
R-golfamplitudes groter dan of gelijk aan 200 μV
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aandeel van de R-golfamplitudes groter dan of gelijk aan 200 μV wordt geschat bij implantatie en één maand.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van Reveal LINQ-apparaat heeft atriumfibrillatie gedetecteerd
Tijdsspanne: 4 maanden
Detectie van boezemfibrilleren door de Reveal LINQ inbrengbare hartmonitor (ICM) beoordelen. True en false positives worden gerapporteerd.
4 maanden
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
De systeemgerelateerde en proceduregerelateerde bijwerkingen karakteriseren.
12 maanden
Nauwkeurigheid van door apparaat gedetecteerd atriumfibrilleren in vergelijking met Holter-monitor
Tijdsspanne: 48 uur
Om de nauwkeurigheid van de Reveal LINQ-detectie van atriumfibrilleren te vergelijken met de detectie van atriumfibrilleren van Holter-monitoring. Het werkelijke positieve percentage (gevoeligheid), specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde zullen worden geschat met behulp van Holter-opnamen als de gouden standaard. Gevoeligheid meet het aandeel positieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd. Specificiteit meet het percentage negatieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd. De positief en negatief voorspellende waarden zijn het aandeel van positief en negatief gedetecteerde patiënten dat respectievelijk echt positief en echt negatief is. Nauwkeurigheid meet het aandeel van alle patiënten dat correct wordt geïdentificeerd als negatief of positief.
48 uur
Enquête van de implanterende artsen
Tijdsspanne: Dag van implantatie
Om inzicht te krijgen in de ervaring van implanterende artsen met het implanteren van de Reveal LINQ en de bijbehorende implantatiehulpmiddelen. De antwoorden op enquêtevragen zullen worden gekarakteriseerd. Hieronder vatten we de antwoorden samen op de enquêtevraag "Hoe zou u in het algemeen het gemak van de gehele implantatieprocedure beoordelen?".
Dag van implantatie
Onderzoek naar de ervaring van de patiënt in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
De ervaring van de proefpersonen met de Reveal LINQ, de patiëntassistent en de patiëntthuismonitor begrijpen. Reacties van patiënten op enquêtevragen zullen worden gekarakteriseerd. Hieronder vatten we de antwoorden samen op de vraag "Gebaseerd op uw ervaring tot nu toe, beoordeel uw tevredenheid met het Reveal LINQ-apparaat" gedurende een follow-upbezoek van 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Hoofdonderzoeker: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Reveal LINQ Usability Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen