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Estudio de usabilidad para evaluar el sistema de monitor cardíaco insertable Reveal LINQ

2 de agosto de 2016 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estudio de usabilidad de Reveal LINQ

El propósito del estudio de usabilidad Reveal LINQ es evaluar la funcionalidad del monitor cardíaco insertable Reveal LINQ y el sistema que lo acompaña en pacientes indicados para un monitor cardíaco insertable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio de usabilidad Reveal LINQ es un ensayo clínico prospectivo, no ciego, no aleatorio y multicéntrico. Los sujetos transmitirán los datos del dispositivo a través de una interrogación manual semanalmente durante el primer mes y serán evaluados en la oficina 1 mes después del implante, además de una transmisión de datos inalámbrica automática nocturna utilizando el monitor doméstico MyCareLink®. Se solicitará a todos los sujetos que usen un Holter externo durante 48 horas aproximadamente 4 semanas después de la inserción. Las visitas de seguimiento continuarán a los 6 y 12 meses posteriores al implante, con interrogatorios manuales mensuales. Los sujetos saldrán en su visita de seguimiento de 12 meses. El estudio general se llevará a cabo en 2 fases que difieren principalmente en los criterios de inclusión: los sujetos de la Fase I (los 30 sujetos iniciales) tendrán alguna indicación para un ICM, los sujetos de la Fase II (todos los sujetos que sigan a los 30 sujetos iniciales) tendrán fibrilación auricular (FA ) pacientes antes de la ablación. El estudio evaluará la funcionalidad del dispositivo Reveal LINQ evaluando el rendimiento de detección y la transmisión de datos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Austria
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Bélgica
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Utrecht, Países Bajos
        • Diakonessenhuis Locatie Utrecht
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne District General Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento.
  • Sujeto está indicado para un dispositivo Reveal dentro de las indicaciones aprobadas del mercado existente
  • Fase I (30 sujetos iniciales): cualquier indicación para un dispositivo Reveal LINQ

  • Fase II (después de los 30 sujetos iniciales): el sujeto tiene fibrilación auricular y está indicado e identificado como candidato a la ablación previa a la FA*

    *Nota: La fibrilación auricular debe estar documentada en el historial médico del sujeto.

  • El sujeto tiene una esperanza de vida de 18 meses o más.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de configurar y utilizar el monitor doméstico MyCareLink® y ser monitoreado de forma remota (es decir, Medtronic CareLink® Network)
  • Los sujetos que sean mujeres en edad fértil (última menstruación menos de 1 año antes de la inscripción) deben:
  • tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inscripción.
  • no estar amamantando.
  • ser quirúrgicamente estéril, posmenopáusica (cesación de la menstruación durante al menos 1 año) o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y altamente efectivo durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un dispositivo médico cardíaco implantado activo (p. ej., IPG, ICD, CRT, etc.).
  • El sujeto no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio
  • El sujeto está legalmente incapacitado y no puede dar su consentimiento informado por escrito.
  • Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio (p. ej., adicción a las drogas, abuso de alcohol, diagnóstico emocional/psicológico)
  • El paciente está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic.
  • La ley local prohíbe la participación (p. ej., estado menor según lo especificado por la ley local)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Implante de monitor cardíaco insertable
Dispositivo: Implante de monitor cardíaco insertable
El Reveal LINQ es un dispositivo sin cables que se recomienda implantar en la región del tórax. Dos electrodos en el cuerpo del dispositivo monitorean continuamente el ECG subcutáneo del paciente. El dispositivo almacena registros de ECG de los episodios activados por el paciente y registros de ECG de arritmias detectadas automáticamente. Se conservará la documentación de la ocurrencia del episodio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de las transmisiones inalámbricas
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar el porcentaje de transmisiones inalámbricas automáticas exitosas del sistema dentro de los primeros 30 días de implantación.
30 dias
Amplitud de onda R
Periodo de tiempo: 30 dias
Caracterizar la calidad de la señal de la amplitud de la onda R al implante y al mes.
30 dias
Amplitudes de onda R mayores o iguales a 200 μV
Periodo de tiempo: 30 dias
La proporción de amplitudes de onda R mayores o iguales a 200 μV se estimará en el momento del implante y al mes.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la fibrilación auricular detectada por el dispositivo Reveal LINQ
Periodo de tiempo: 4 meses
Para evaluar la detección de fibrilación auricular mediante el monitor cardíaco insertable (ICM) Reveal LINQ. Se reportarán los verdaderos y falsos positivos.
4 meses
Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Caracterizar los eventos adversos relacionados con el sistema y con el procedimiento.
12 meses
Precisión de la fibrilación auricular detectada por el dispositivo en comparación con el monitor Holter
Periodo de tiempo: 48 horas
Comparar la precisión de detección de fibrilación auricular de Reveal LINQ con la detección de fibrilación auricular de la monitorización Holter. La tasa de verdaderos positivos (sensibilidad), la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo se estimarán utilizando registros Holter como estándar de oro. La sensibilidad mide la proporción de positivos que se identifican correctamente como tales. La especificidad mide la proporción de negativos que se identifican correctamente como tales. Los valores predictivos positivos y negativos son la proporción de pacientes positivos y negativos detectados que son verdaderos positivos y verdaderos negativos, respectivamente. La precisión mide la proporción de todos los pacientes que se identifican correctamente como negativos o positivos.
48 horas
Encuesta de los médicos implantadores
Periodo de tiempo: Día del implante
Comprender la experiencia de los médicos implantadores con el implante de Reveal LINQ y las herramientas de implante que lo acompañan. Se caracterizarán las respuestas a las preguntas de la encuesta. A continuación, resumimos las respuestas a la pregunta de la encuesta "En general, ¿cómo calificaría la facilidad de todo el procedimiento de implante?".
Día del implante
Encuesta de la experiencia del paciente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
Comprender la experiencia de los sujetos del estudio con Reveal LINQ, el asistente del paciente y el monitor del hogar del paciente. Se caracterizarán las respuestas de los pacientes a las preguntas de la encuesta. A continuación, resumiremos las respuestas a la pregunta "Según su experiencia hasta la fecha, califique su satisfacción con el dispositivo Reveal LINQ" durante la visita de seguimiento de 1 mes, 6 meses y 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Investigador principal: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Reveal LINQ Usability Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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