Käytettävyystutkimus Reveal LINQ -sydänmonitorijärjestelmän arvioimiseksi
Paljasta LINQ-käytettävyystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis Locatie Utrecht
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Yvoir, Belgia
- CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
-
Linz, Itävalta
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
-
-
-
-
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Eastbourne District General Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas allekirjoittamaan ja päivämäärämään suostumuslomakkeen.
- Kohde on tarkoitettu Reveal-laitteelle olemassa olevien markkinoilla hyväksyttyjen käyttöaiheiden puitteissa
- Vaihe I (alkuperäinen 30 koehenkilöä): Mikä tahansa indikaatio Reveal LINQ -laitteelle
Vaihe II (ensimmäisten 30 koehenkilön jälkeen): Koehenkilöllä on eteisvärinä, ja hänet on tarkoitettu AF-ablaatiota edeltäväksi kandidaatiksi*
*Huomaa: Eteisvärinä on kirjattava potilaan sairaushistoriaan.
- Tutkittavan elinajanodote on 18 kuukautta tai enemmän.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä ottamaan käyttöön ja käyttämään MyCareLink®-kotimonitoria ja olemaan etävalvonnassa (eli Medtronic CareLink® Network)
- Koehenkilöiden, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia (viimeiset kuukautiset alle 1 vuosi ennen ilmoittautumista), tulee:
- sinulla on negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
- ei saa imettää.
- joko olla kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen vähintään vuodeksi) tai suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen implantoitu sydänlääketieteellinen laite (esim. IPG, ICD, CRT jne.).
- Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä
- Tutkittava on lainvoimainen eikä pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen (esim. huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö, emotionaalinen/psykologinen diagnoosi)
- Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää.
- Paikallinen laki kieltää osallistumisen (esim. alaikäisyys paikallisen lain mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetettava sydänmonitori-implantti
|
Reveal LINQ on lyijytön laite, joka suositellaan implantoitavaksi rintakehän alueelle.
Laitteen rungossa olevat kaksi elektrodia tarkkailevat jatkuvasti potilaan ihonalaista EKG:tä.
Laite tallentaa EKG-tallenteet potilaan aktivoimista jaksoista ja EKG-tallenteet automaattisesti havaituista rytmihäiriöistä.
Jakson esiintymistä koskevat asiakirjat säilytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Langattomien lähetysten menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida onnistuneiden automaattisten langattomien lähetysten prosenttiosuutta järjestelmästä ensimmäisten 30 päivän aikana implantaatiosta.
|
30 päivää
|
|
R-aallon amplitudi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
R-aallon amplitudin signaalin laadun karakterisointi implantin ja yhden kuukauden aikana.
|
30 päivää
|
|
R-aallon amplitudit suurempi tai yhtä suuri kuin 200 μV
Aikaikkuna: 30 päivää
|
R-aallon amplitudien osuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 μV, arvioidaan implantin ja yhden kuukauden aikana.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reveal LINQ -laitteen havaitseman eteisvärinän tarkkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi eteisvärinän havaitseminen Reveal LINQ -sydänmonitorilla (ICM).
Oikeista ja vääristä positiivisista tuloksista ilmoitetaan.
|
4 kuukautta
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luonnehtia järjestelmään ja toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen havaitseman eteisvärinän tarkkuus Holter-monitoriin verrattuna
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vertaa Reveal LINQ:n eteisvärinän havaitsemistarkkuutta Holter-monitoroinnin eteisvärinän havaitsemiseen.
Todellinen positiivinen nopeus (herkkyys), spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo arvioidaan käyttämällä Holterin tallenteita kultastandardina.
Herkkyys mittaa niiden positiivisten osuutta, jotka tunnistetaan oikein sellaisiksi.
Spesifisyys mittaa niiden negatiivisten osuutta, jotka tunnistetaan oikein sellaisiksi.
Positiiviset ja negatiiviset ennustearvot ovat positiivisten ja negatiivisten havaittujen potilaiden osuus, jotka ovat todella positiivisia ja negatiivisia.
Tarkkuus mittaa niiden potilaiden osuuden, jotka on tunnistettu oikein negatiivisiksi tai positiivisiksi.
|
48 tuntia
|
|
Istuttavien lääkäreiden kysely
Aikaikkuna: Implanttipäivä
|
Ymmärtää implantointilääkäreiden kokemukset Reveal LINQ:n implantista ja mukana olevista implanttityökaluista.
Vastaukset kyselyn kysymyksiin karakterisoidaan.
Alla teemme yhteenvedon vastauksista kyselyyn "Miten arvioisit koko implanttitoimenpiteen helppouden?".
|
Implanttipäivä
|
|
Tutkimus potilaskokemuksesta ajan mittaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ymmärtää koehenkilöiden kokemuksia Reveal LINQ:sta, potilasavustajasta ja potilaan kotimonitorista.
Potilaiden vastaukset kyselyyn luonnehditaan.
Alla teemme yhteenvedon vastauksista kysymykseen "Arvioi tähän mennessä saamasi kokemuksesi perusteella tyytyväisyytesi Reveal LINQ -laitteeseen" 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynnin aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
- Päätutkija: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reveal LINQ Usability Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .