Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugbarhed til at vurdere Reveal LINQ indsætteligt hjertemonitorsystem

2. august 2016 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Afslør LINQ Usability Study

Formålet med Reveal LINQ Usability Study er at vurdere funktionaliteten af ​​Reveal LINQ indsættelig hjertemonitor og det ledsagende system hos patienter, der er indiceret til en indsættelig hjertemonitor

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Reveal LINQ Usability Study er et prospektivt, ikke-blindet, ikke-randomiseret, multicenter klinisk forsøg. Forsøgspersoner vil transmittere enhedsdata via manuel forespørgsel på ugentlig basis i løbet af den første måned og vil blive evalueret på kontoret 1 måned efter implantation, foruden en automatisk natlig trådløs datatransmission ved hjælp af MyCareLink® hjemmemonitor. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at bære en ekstern Holter i 48 timer ca. 4 uger efter indsættelsen. Opfølgningsbesøg vil fortsætte 6 og 12 måneder efter implantation med månedlige manuelle afhøringer. Forsøgspersonerne vil blive afsluttet ved deres 12 måneders opfølgningsbesøg. Det overordnede studie vil blive udført i 2 faser, som primært adskiller sig på inklusionskriterier: Fase I forsøgspersoner (indledende 30 forsøgspersoner) vil have enhver indikation for en ICM, fase II forsøgspersoner (alle forsøgspersoner efter de første 30 forsøgspersoner) vil være atrieflimren (AF) ) præ-ablationspatienter. Undersøgelsen vil vurdere funktionaliteten af ​​Reveal LINQ-enheden ved at vurdere sensing ydeevne og datatransmission.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Belgien
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
  • Det Forenede Kongerige
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige
        • Eastbourne District General Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • James Cook University Hospital
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis Locatie Utrecht
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Østrig
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  • Emnet er indiceret for en Reveal-enhed inden for de eksisterende markedsgodkendte indikationer
  • Fase I (indledende 30 forsøgspersoner): Enhver indikation for en Reveal LINQ-enhed

  • Fase II (efter de første 30 forsøgspersoner): Forsøgspersonen har atrieflimren og er indiceret til og identificeret som en AF præ-ablationskandidat*

    *Bemærk: Atrieflimren skal dokumenteres i forsøgspersonens sygehistorie.

  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på 18 måneder eller mere.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at opsætte og bruge MyCareLink® hjemmemonitor og blive fjernovervåget (dvs. Medtronic CareLink® Network)
  • Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder (sidste menstruation mindre end 1 år før tilmelding), skal:
  • har en negativ graviditetstest ved tilmeldingen.
  • ikke amme.
  • enten være kirurgisk steril, postmenopausal (ophør af menstruation i mindst 1 år), eller acceptere at bruge en medicinsk accepteret, yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en aktiv implanteret hjertemedicinsk enhed (f.eks. IPG, ICD, CRT osv.).
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Emnet er juridisk inhabil og ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Enhver samtidig tilstand, som efter investigator ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. stofmisbrug, alkoholmisbrug, følelsesmæssig/psykologisk diagnose)
  • Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen.
  • Lokal lovgivning forbyder deltagelse (f.eks. mindreårig status som specificeret af lokal lovgivning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indsætteligt hjertemonitorimplantat
Enhed: Indsætteligt hjertemonitorimplantat
Reveal LINQ er en ledningsfri enhed, som anbefales at blive implanteret i området omkring thorax. To elektroder på enhedens krop overvåger kontinuerligt patientens subkutane EKG. Enheden gemmer EKG-optagelser fra de patientaktiverede episoder og EKG-optagelser fra automatisk detekterede arytmier. Dokumentation for episodens hændelse vil blive opbevaret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med trådløse transmissioner
Tidsramme: 30 dage
At vurdere procentdelen af ​​vellykkede automatiske trådløse transmissioner fra systemet inden for de første 30 dage efter implantation.
30 dage
R-bølge amplitude
Tidsramme: 30 dage
At karakterisere signalkvaliteten af ​​R-bølgeamplituden ved implantation og en måned.
30 dage
R-bølgeamplituder større end eller lig med 200 μV
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​R-bølgeamplituder, der er større end eller lig med 200 μV, vil blive estimeret ved implantation og en måned.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Reveal LINQ-enhed detekteret atrieflimren
Tidsramme: 4 måneder
For at vurdere atrieflimren detektion af Reveal LINQ indsættelig hjertemonitor (ICM). Sande og falske positive vil blive rapporteret.
4 måneder
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
At karakterisere de systemrelaterede og procedurerelaterede bivirkninger.
12 måneder
Nøjagtighed af enhedsdetekteret atrieflimren sammenlignet med Holter-monitor
Tidsramme: 48 timer
At sammenligne Reveal LINQ detektion af atrieflimren med detektion af atrieflimren fra Holter-overvågning. Den sande positive rate (sensitivitet), specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil blive estimeret ved hjælp af Holter-optagelser som guldstandarden. Sensitivitet måler andelen af ​​positive, der er korrekt identificeret som sådan. Specificitet måler andelen af ​​negativer, der er korrekt identificeret som sådan. De positive og negative prædiktive værdier er andelen af ​​positive og negative påviste patienter, der er henholdsvis sandt positive og sandt negative. Nøjagtighed måler andelen af ​​alle patienter, der er korrekt identificeret som negative eller positive.
48 timer
Undersøgelse af de implanterende læger
Tidsramme: Dag for implantation
At forstå de implanterende lægers erfaring med implantatet af Reveal LINQ og de medfølgende implanteringsværktøjer. Svar på undersøgelsesspørgsmål vil blive karakteriseret. Nedenfor opsummerer vi svarene på undersøgelsesspørgsmålet "Hvordan vil du samlet set vurdere letheden ved hele implantationsproceduren?".
Dag for implantation
Kortlægning af patientens oplevelse over tid
Tidsramme: 12 måneder
For at forstå forsøgspersonernes erfaring med Reveal LINQ, patientassistenten og patientens hjemmemonitor. Patienternes svar på undersøgelsesspørgsmål vil blive karakteriseret. Nedenfor vil vi opsummere svarene på spørgsmålet "Baseret på din oplevelse til dato, bedømme venligst din tilfredshed med Reveal LINQ-enheden" over 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgningsbesøg.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Ledende efterforsker: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Reveal LINQ Usability Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger