Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование удобства использования для оценки системы вставного кардиомонитора Reveal LINQ

2 августа 2016 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Показать исследование удобства использования LINQ

Целью исследования юзабилити Reveal LINQ является оценка функциональности вставного кардиомонитора Reveal LINQ и сопутствующей системы у пациентов, которым показан вставной кардиомонитор.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование юзабилити Reveal LINQ — это проспективное неслепое нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование. Субъекты будут передавать данные устройства посредством ручного опроса еженедельно в течение первого месяца и будут оцениваться в офисе через 1 месяц после имплантации, в дополнение к автоматической ночной беспроводной передаче данных с использованием домашнего монитора MyCareLink®. Всем субъектам будет предложено носить внешнее холтеровское мониторирование в течение 48 часов примерно через 4 недели после введения. Последующие визиты будут продолжаться через 6 и 12 месяцев после имплантации с ежемесячными ручными опросами. Субъекты будут исключены при последующем посещении через 12 месяцев. В целом исследование будет проводиться в 2 этапа, которые различаются, прежде всего, критериями включения: участники фазы I (начальные 30 участников) будут иметь какие-либо показания для ICM, субъекты фазы II (все субъекты, следующие за первоначальными 30 субъектами) будут иметь фибрилляцию предсердий (ФП). ) пациенты до аблации. В исследовании будет оцениваться функциональность устройства Reveal LINQ путем оценки производительности распознавания и передачи данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
151

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Австрия
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Бельгия
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessenhuis Locatie Utrecht
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Соединенное Королевство
      • Eastbourne, Соединенное Королевство
        • Eastbourne District General Hospital
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
        • James Cook University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект готов подписать форму согласия и поставить дату.
  • Тема указана для устройства Reveal в соответствии с существующими одобренными на рынке показаниями.
  • Фаза I (начальные 30 субъектов): любые показания для устройства Reveal LINQ.

  • Фаза II (после первоначальных 30 субъектов): субъект имеет фибрилляцию предсердий и показан и идентифицирован как кандидат на ФП до аблации*

    *Примечание: Мерцательная аритмия должна быть задокументирована в истории болезни субъекта.

  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет 18 месяцев или более.
  • Субъект хочет и может настроить и использовать домашний монитор MyCareLink® и осуществлять удаленный мониторинг (например, сеть Medtronic CareLink® Network).
  • Субъекты женского пола детородного возраста (последняя менструация менее чем за 1 год до регистрации) должны:
  • иметь отрицательный тест на беременность при зачислении.
  • не кормить грудью.
  • либо быть хирургически стерильными, в постменопаузе (прекращение менструаций в течение как минимум 1 года), либо согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • У субъекта есть активное имплантированное кардиологическое медицинское устройство (например, ИГИ, ИКД, ЭЛТ и т. д.).
  • Субъект не желает или не может соблюдать процедуры исследования
  • Субъект юридически недееспособен и не может предоставить письменное информированное согласие.
  • Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании (например, наркомания, злоупотребление алкоголем, эмоциональный/психологический диагноз)
  • Пациент включен в другое исследование, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
  • Местное законодательство запрещает участие (например, несовершеннолетний статус в соответствии с местным законодательством)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вставляемый имплант кардиомонитора
Устройство: Вставляемый имплант кардиомонитора
Reveal LINQ — это безэлектродный прибор, который рекомендуется имплантировать в область грудной клетки. Два электрода на корпусе устройства непрерывно контролируют подкожную ЭКГ пациента. Устройство сохраняет записи ЭКГ эпизодов, активированных пациентом, и записи ЭКГ автоматически обнаруженных аритмий. Документация о возникновении эпизода будет сохранена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех беспроводной передачи
Временное ограничение: 30 дней
Оценить процент успешных автоматических беспроводных передач от системы в течение первых 30 дней после имплантации.
30 дней
Амплитуда зубца R
Временное ограничение: 30 дней
Охарактеризовать качество сигнала амплитуды зубца R на имплантате и через месяц.
30 дней
Амплитуда зубца R больше или равна 200 мкВ
Временное ограничение: 30 дней
Доля амплитуд зубца R, превышающая или равная 200 мкВ, будет оцениваться через имплантат и через один месяц.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность обнаружения устройством Reveal LINQ мерцательной аритмии
Временное ограничение: 4 месяца
Для оценки обнаружения мерцательной аритмии с помощью вставного кардиомонитора Reveal LINQ (ICM). Будут сообщены истинные и ложные срабатывания.
4 месяца
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
Охарактеризовать нежелательные явления, связанные с системой и процедурой.
12 месяцев
Точность обнаружения устройством мерцательной аритмии по сравнению с холтеровским монитором
Временное ограничение: 48 часов
Сравнить точность обнаружения мерцательной аритмии Reveal LINQ с обнаружением мерцательной аритмии при холтеровском мониторировании. Истинная положительная частота (чувствительность), специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность будут оцениваться с использованием записей Холтера в качестве золотого стандарта. Чувствительность измеряет долю положительных результатов, которые правильно определены как таковые. Специфичность измеряет долю отрицательных результатов, которые правильно определены как таковые. Положительные и отрицательные прогностические значения представляют собой долю выявленных пациентов с положительным и отрицательным результатом, которые являются истинно положительными и истинно отрицательными соответственно. Точность измеряет долю всех пациентов, которые правильно идентифицированы как отрицательные или положительные.
48 часов
Опрос врачей-имплантологов
Временное ограничение: День имплантации
Понять опыт врачей-имплантологов с имплантатом Reveal LINQ и сопутствующими инструментами для имплантолога. Ответы на вопросы анкеты будут охарактеризованы. Ниже мы суммируем ответы на вопрос опроса «В целом, как бы вы оценили простоту всей процедуры имплантации?».
День имплантации
Обзор опыта пациентов с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Чтобы понять опыт участников исследования с Reveal LINQ, помощником пациента и домашним монитором пациента. Ответы пациентов на вопросы анкеты будут охарактеризованы. Ниже мы обобщим ответы на вопрос «Основываясь на своем опыте на сегодняшний день, оцените свою удовлетворенность устройством Reveal LINQ» за 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев последующего визита.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Главный следователь: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Reveal LINQ Usability Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками