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Estudo de Usabilidade para Avaliar o Sistema de Monitor Cardíaco Inserível Reveal LINQ

2 de agosto de 2016 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Revelar estudo de usabilidade LINQ

O objetivo do estudo de usabilidade Reveal LINQ é avaliar a funcionalidade do monitor cardíaco inserível Reveal LINQ e do sistema de acompanhamento em pacientes indicados para um monitor cardíaco inserível

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Estudo de Usabilidade Reveal LINQ é um ensaio clínico prospectivo, não cego, não randomizado e multicêntrico. Os indivíduos transmitirão dados do dispositivo por meio de interrogatório manual semanalmente durante o primeiro mês e serão avaliados no consultório 1 mês após o implante, além de uma transmissão automática noturna de dados sem fio usando o monitor doméstico MyCareLink®. Todos os indivíduos serão solicitados a usar um Holter externo por 48 horas aproximadamente 4 semanas após a inserção. As visitas de acompanhamento continuarão aos 6 e 12 meses após o implante, com interrogatórios manuais mensais. Os indivíduos serão encerrados em sua visita de acompanhamento de 12 meses. O estudo geral será conduzido em 2 fases que diferem principalmente nos critérios de inclusão: os indivíduos da Fase I (30 indivíduos iniciais) terão qualquer indicação para um ICM, os indivíduos da Fase II (todos os indivíduos após os 30 indivíduos iniciais) serão fibrilação atrial (AF ) pacientes pré-ablação. O estudo avaliará a funcionalidade do dispositivo Reveal LINQ avaliando o desempenho de detecção e a transmissão de dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
151

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Yvoir, Bélgica
        • CHU UCL Mont-Godinne - Dinant
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob, a.s. (NUSCH)
  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Scientific Research Institute of Circulation's Pathology Agency on High Medical Technologies
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis - Locatie Nieuwegein
      • Utrecht, Holanda
        • Diakonessenhuis Locatie Utrecht
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne District General Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido
        • James Cook University Hospital
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz
      • Linz, Áustria
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está disposto a assinar e datar o formulário de consentimento.
  • O assunto é indicado para um dispositivo Reveal dentro das indicações aprovadas pelo mercado existente
  • Fase I (30 indivíduos iniciais): Qualquer indicação para um dispositivo Reveal LINQ

  • Fase II (após os 30 indivíduos iniciais): O indivíduo tem fibrilação atrial e é indicado e identificado como candidato à pré-ablação de FA*

    *Observação: A fibrilação atrial deve ser documentada no histórico médico do paciente.

  • Sujeito tem uma expectativa de vida de 18 meses ou mais.
  • O sujeito deseja e pode configurar e utilizar o monitor doméstico MyCareLink® e ser monitorado remotamente (ou seja, Rede Medtronic CareLink®)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (última menstruação menos de 1 ano antes da inscrição) devem:
  • ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição.
  • não esteja amamentando.
  • ser cirurgicamente estéril, pós-menopáusica (interrupção da menstruação por pelo menos 1 ano) ou concordar em usar um método anticoncepcional clinicamente aceito e altamente eficaz durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um dispositivo médico cardíaco implantado ativo (por exemplo, IPG, ICD, CRT, etc).
  • O sujeito não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo
  • O sujeito está legalmente incapacitado e incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo (por exemplo, dependência de drogas, abuso de álcool, diagnóstico emocional/psicológico)
  • O paciente está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic.
  • A lei local proíbe a participação (por exemplo, status de menor conforme especificado pela lei local)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante de Monitor Cardíaco Inserível
Dispositivo: Implante de Monitor Cardíaco Inserível
O Reveal LINQ é um dispositivo sem chumbo que é recomendado para ser implantado na região do tórax. Dois eletrodos no corpo do dispositivo monitoram continuamente o ECG subcutâneo do paciente. O dispositivo armazena gravações de ECG de episódios ativados pelo paciente e gravações de ECG de arritmias detectadas automaticamente. A documentação da ocorrência do episódio será mantida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso das transmissões sem fio
Prazo: 30 dias
Avaliar a porcentagem de transmissões sem fio automáticas bem-sucedidas do sistema nos primeiros 30 dias após o implante.
30 dias
Amplitude da onda R
Prazo: 30 dias
Caracterizar a qualidade do sinal da amplitude da onda R no implante e um mês.
30 dias
Amplitudes da onda R maiores ou iguais a 200 μV
Prazo: 30 dias
A proporção de amplitudes da onda R maiores ou iguais a 200 μV será estimada no implante e um mês.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da Fibrilação Atrial Detectada pelo Dispositivo Reveal LINQ
Prazo: 4 meses
Avaliar a detecção de fibrilação atrial pelo monitor cardíaco inserível Reveal LINQ (ICM). Verdadeiros e falsos positivos serão relatados.
4 meses
Ponto final de segurança
Prazo: 12 meses
Caracterizar os eventos adversos relacionados ao sistema e ao procedimento.
12 meses
Precisão da fibrilação atrial detectada pelo dispositivo em comparação com o monitor Holter
Prazo: 48 horas
Para comparar a precisão da detecção de fibrilação atrial Reveal LINQ com a detecção de fibrilação atrial do monitoramento Holter. A taxa de verdadeiro positivo (sensibilidade), especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo serão estimados usando registros de Holter como padrão-ouro. A sensibilidade mede a proporção de positivos que são corretamente identificados como tal. A especificidade mede a proporção de negativos que são corretamente identificados como tal. Os valores preditivos positivos e negativos são a proporção de pacientes positivos e negativos detectados que são verdadeiros positivos e verdadeiros negativos, respectivamente. A precisão mede a proporção de todos os pacientes que são corretamente identificados como negativos ou positivos.
48 horas
Pesquisa dos médicos implantadores
Prazo: Dia do implante
Compreender a experiência dos médicos implantadores com o implante do Reveal LINQ e as ferramentas de implantação que o acompanham. As respostas às perguntas da pesquisa serão caracterizadas. Abaixo, resumimos as respostas à pergunta da pesquisa "No geral, como você classificaria a facilidade de todo o procedimento de implante?".
Dia do implante
Pesquisa da experiência do paciente ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
Compreender a experiência dos participantes do estudo com o Reveal LINQ, o assistente do paciente e o monitor doméstico do paciente. As respostas dos pacientes às perguntas da pesquisa serão caracterizadas. A seguir, resumiremos as respostas à pergunta "Com base em sua experiência até o momento, avalie sua satisfação com o dispositivo Reveal LINQ" em visitas de acompanhamento de 1 mês, 6 meses e 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helmut Pürerfellner, MD, Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Investigador principal: Lukas Dekker, MD, Catharina Ziekenhuis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Reveal LINQ Usability Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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