Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná hemodynamická optimalizace pomocí závislosti na předpětí během septického šoku = EHOSS-1 (EHOSS-1)

30. října 2013 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv hemodynamické optimalizace pomocí indexů závislosti před zatížením a pulmonální termodiluce na trvání kardiovaskulárního selhání během septického šoku: Randomizovaná studie

Hemodynamická optimalizace má u septického šoku prvořadý význam, ale je skutečně konsensuální a standardizovaná během prvních 6 hodin léčby. Hemodynamická léčba včetně řízení zátěže tekutin, vazoaktivní léčby a optimalizace transportu kyslíku je založena hlavně na doporučeních odborníků nebo nerandomizovaných studiích. Nedávno se ukázalo, že indexy závislosti před zatížením, jako je kolísání pulzního tlaku, jsou přesnější k předpovědi reakce na tekutiny než statické indexy, jako jsou plnicí tlaky. Zda však použití indexů závislosti před zatížením změní prognostickou prognózu septického šoku, zůstává dodnes neznámé. Cílem této nezaslepené randomizované kontrolované studie je posoudit, zda hemodynamická optimalizace pomocí indexů závislosti před zatížením a plicní termodiluce 1. snižuje dobu trvání septického šoku hodnocenou délkou podávání vazoaktivní léčby (primární cílový bod), 2. snižuje regionální hypoperfuzi hodnocenou arteriálním laktát, 3. snižuje hydrostatický edém plic spojený s nadměrnou zátěží tekutinami (hodnoceno poměrem PaO2/FIO2 a extravaskulární plicní vodou). 4. snižuje orgánovou dysfunkci (hodnoceno skóre SOFA), pobyt na JIP a mortalitu po 7 a 28 dnech Kontrolní skupina je řízena algoritmem využívajícím plnící tlaky k řízení hemodynamické léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • a splnění dvou ze čtyř kritérií pro syndrom systémové zánětlivé odpovědi
  • a systolický krevní tlak ne vyšší než 90 mm Hg (po stimulaci krystaloidní tekutinou 25 ml na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 30 minut)
  • a zdokumentovanou nebo suspektní infekci

Kritéria vyloučení:

  • zpoždění mezi prvním pozorováním hypotenze a zařazením delší než 12 hodin
  • těhotenství
  • akutní koronární syndrom
  • akutní cerebrální cévní příhoda (< 1 měsíc),
  • kontraindikace centrální žilní katetrizace v oblasti horní duté žíly
  • kontraindikace katetrizace stehenní tepny
  • aktivní krvácení
  • popáleninové poranění
  • trauma
  • nutnost okamžité operace (< 6 hodin)
  • akutní plicní edém kardiogenního původu
  • stav do-not-resuscitate nebo pokročilé směrnice omezující implementaci protokolu.
  • Informovaný souhlas nebyl získán od pacienta nebo náhradníků
  • Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie
  • pacient dříve zařazený do stejné terapeutické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZÁVISLOST PŘED NAČÍTÁNÍ
v této paži je zátěž tekutinami podávána pomocí algoritmu využívajícího indexy závislosti před zátěží (kolísání srdečního výdeje v reakci na pasivní zvedání nohou).
Lék: HOSPODÁŘSTVÍ FLUID ŘÍZENÉ S PARAMETRY ZÁVISLOSTI NA PŘEDZATĚŽENÍ (VOLUVEN ®)
v tomto rameni je zatížení tekutinami podáváno pomocí algoritmu využívajícího indexy závislosti před zatížením. Tento algoritmus se používá každou hodinu během prvních 6 hodin po zařazení, poté každé 4 hodiny až do odstavení vasopresoru a kdykoli průměrný arteriální tlak klesne pod 65 mm Hg. Zatížení tekutinou se provádí pomocí krystaloidů nebo koloidů podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Lék : Ringer laktát, 0,9% fyziologický roztok, VOLUVEN ®
  • Postup: hemodynamický algoritmus (viz níže)
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Lék: STANDARDNÍ ŘÍZENÍ KVAPALIN (VOLUVEN ®)
v této paži je nálož tekutin podávána pomocí algoritmu využívajícího centrální žilní tlak. Tento algoritmus se používá každou hodinu během prvních 6 hodin po zařazení, poté každé 4 hodiny až do odstavení vasopresoru a kdykoli průměrný arteriální tlak klesne pod 65 mm Hg. Zatížení tekutinou se provádí pomocí krystaloidů nebo koloidů podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Lék : Ringer laktát, 0,9% fyziologický roztok, VOLUVEN ®
  • Postup: hemodynamický algoritmus (viz níže)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vyřešení septického šoku
Časové okno: 28 dní
Řešení šoku je definováno vazopresorovým odstavením
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
28 dní
počet dní s hyperlaktaktatemií
Časové okno: 28 dní
28 dní
počet dní s plicním edémem
Časové okno: 28 hodin
hodnoceno transpulmonální termodilucí
28 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006.440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení