Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig hæmodynamisk optimering ved brug af preload-afhængighed under septisk stød = EHOSS-1 (EHOSS-1)

30. oktober 2013 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effekt af hæmodynamisk optimering ved brug af præbelastningsafhængighedsindekser og pulmonal termodilution på kardiovaskulær svigtvarighed under septisk shock: en randomiseret undersøgelse

Hæmodynamisk optimering er af afgørende betydning ved septisk shock, men er virkelig konsensuel og standardiseret i løbet af de første 6 timers behandling. Hæmodynamisk behandling inklusive væskebelastningsstyring, vasoaktiv behandling og ilttransportoptimering er hovedsageligt baseret på ekspertanbefalinger eller ikke-randomiserede forsøg. For nylig har præbelastningsafhængighedsindekser såsom pulstrykvariation vist sig at være mere nøjagtige til at forudsige væskerespons end statiske indekser såsom fyldningstryk. Hvorvidt brug af præload-afhængighedsindekser ændrer septisk shock-prognose, er dog stadig ukendt. Formålet med dette ikke-blindede randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere, om hæmodynamisk optimering ved brug af præload-afhængighedsindekser og pulmonal termofortynding 1. reducerer septisk shock-varighed vurderet ved administrationsvarighed af vasoaktiv behandling (primært slutpunkt), 2. reducerer regional hypoperfusion vurderet ved arteriel lactat, 3. reducerer lungehydrostatisk ødem forbundet med overdreven væskebelastning (vurderet ved PaO2/FIO2-forhold og ekstravaskulært lungevand). 4. reducerer organdysfunktion (vurderet ved SOFA-score), ICU-ophold og 7 og 28 dages dødelighed Kontrolgruppen styres med en algoritme ved hjælp af fyldningstryk til at drive hæmodynamisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • og opfyldelse af to af fire kriterier for det systemiske inflammatoriske responssyndrom
  • og systolisk blodtryk ikke højere end 90 mm Hg (efter en krystalloid-væskepåvirkning på 25 ml pr. kg kropsvægt over en 30-minutters periode)
  • og dokumenteret eller mistænkt infektion

Ekskluderingskriterier:

  • forsinkelse mellem første observation af hypotension og inklusion over 12 timer
  • graviditet
  • akut koronarsyndrom
  • akut cerebral vaskulær hændelse (< 1 måned),
  • kontraindikation til central venekateterisering i vena cava superior territorium
  • kontraindikation for femoral arteriel kateterisation
  • aktiv blødning
  • forbrændingsskade
  • trauma
  • krav om øjeblikkelig operation (< 6 timer)
  • akut lungeødem af kardiogent oprindelse
  • ikke-genoplive-status eller avancerede direktiver, der begrænser implementeringen af ​​protokollen.
  • Informeret samtykke ikke indhentet fra patienten eller surrogater
  • Patient allerede inkluderet i et andet terapeutisk forsøg
  • patient tidligere inkluderet i det samme terapeutiske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FORLAST AFHÆNGIGHED
i denne arm administreres væskebelastning med en algoritme, der anvender preload-afhængighedsindekser (variation i hjertevolumen som reaktion på passiv benløftning).
Medicin: VÆSKEHÅNDTERING VEJLEDET MED PRELOAD-AFHÆNGIGHED PARAMETRE (VOLUVEN ®)
i denne arm administreres væskebelastning med en algoritme, der anvender præload-afhængighedsindekser. Denne algoritme bruges hver time i de første 6 timer efter inklusion, derefter hver 4. time indtil vasopressorafvænning, og når det gennemsnitlige arterielle tryk faldt til under 65 mm Hg. Væskepåfyldning udføres med krystalloider eller kolloider efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Lægemiddel: ringlaktat, 0,9% saltvand, VOLUVEN ®
  • Fremgangsmåde: hæmodynamisk algoritme (se nedenfor)
Aktiv komparator: STYRING
Medicin: STANDARDVEJET VÆSKEHÅNDTERING (VOLUVEN ®)
i denne arm administreres væskebelastning med en algoritme ved hjælp af centralt venetryk. Denne algoritme bruges hver time i de første 6 timer efter inklusion, derefter hver 4. time indtil vasopressorafvænning, og når det gennemsnitlige arterielle tryk faldt til under 65 mm Hg. Væskepåfyldning udføres med krystalloider eller kolloider efter den behandlende læges skøn.
Andre navne:
  • Lægemiddel: ringlaktat, 0,9% saltvand, VOLUVEN ®
  • Fremgangsmåde: hæmodynamisk algoritme (se nedenfor)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til septisk stødopløsning
Tidsramme: 28 dage
stødopløsning er defineret ved vasopressor fravænning
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
antal dage med hyperlaktaktæmi
Tidsramme: 28 dage
28 dage
antal dage med lungeødem
Tidsramme: 28 dage
vurderet ved transpulmonal termofortynding
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2006.440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger