Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione emodinamica precoce utilizzando la dipendenza dal precarico durante lo shock settico = EHOSS-1 (EHOSS-1)

30 ottobre 2013 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Effetto dell'ottimizzazione emodinamica utilizzando gli indici di dipendenza dal precarico e la termodiluizione polmonare sulla durata dell'insufficienza cardiovascolare durante lo shock settico: uno studio randomizzato

L'ottimizzazione emodinamica è di fondamentale importanza nello shock settico, ma è realmente consensuale e standardizzata durante le prime 6 ore di trattamento. Il trattamento emodinamico, compresa la gestione del carico di liquidi, il trattamento vasoattivo e l'ottimizzazione del trasporto di ossigeno, si basa principalmente su raccomandazioni di esperti o studi non randomizzati. Recentemente, gli indici di dipendenza dal precarico come la variazione della pressione del polso si sono dimostrati più accurati nel prevedere la reattività del fluido rispetto agli indici statici come le pressioni di riempimento. Tuttavia, se l'utilizzo degli indici di dipendenza dal precarico modifichi la prognosi dello shock settico rimane ad oggi sconosciuto. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato non in cieco è valutare se l'ottimizzazione emodinamica utilizzando gli indici di dipendenza dal precarico e la termodiluizione polmonare 1. riduce la durata dello shock settico valutata dalla durata della somministrazione del trattamento vasoattivo (endpoint primario), 2. riduce l'ipoperfusione regionale valutata dalla lattato, 3. riduce l'edema idrostatico polmonare legato all'eccessivo carico di liquidi (valutato dal rapporto PaO2/FIO2 e dall'acqua polmonare extravascolare). 4. riduce la disfunzione d'organo (valutata dal punteggio SOFA), la degenza in terapia intensiva e la mortalità a 7 e 28 giorni Il gruppo di controllo è gestito con un algoritmo che utilizza le pressioni di riempimento per guidare il trattamento emodinamico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • e soddisfazione di due dei quattro criteri per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica
  • e pressione arteriosa sistolica non superiore a 90 mm Hg (dopo una somministrazione di liquidi cristalloidi di 25 ml per chilogrammo di peso corporeo per un periodo di 30 minuti)
  • e documentata o sospetta infezione

Criteri di esclusione:

  • ritardo tra la prima osservazione dell'ipotensione e l'inclusione superiore a 12 ore
  • gravidanza
  • sindrome coronarica acuta
  • evento vascolare cerebrale acuto (< 1 mese),
  • controindicazione al cateterismo venoso centrale nel territorio della vena cava superiore
  • controindicazione al cateterismo arterioso femorale
  • emorragia attiva
  • ustioni
  • trauma
  • necessità di intervento chirurgico immediato (< 6 ore)
  • edema polmonare acuto di origine cardiogena
  • stato di non rianimazione o direttive avanzate che limitano l'attuazione del protocollo.
  • Consenso informato non ottenuto dal paziente o dai surrogati
  • Paziente già inserito in altro trial terapeutico
  • paziente precedentemente incluso nello stesso trial terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DIPENDENZA DEL PRECARICO
in questo braccio, il carico di liquidi viene somministrato con un algoritmo che utilizza indici di dipendenza dal precarico (variazione della gittata cardiaca in risposta al sollevamento passivo della gamba).
Droga: GESTIONE DEI FLUIDI GUIDATA CON PARAMETRI PRECARICO-DIPENDENZA (VOLUVEN ®)
in questo braccio, il carico di fluidi viene amministrato con un algoritmo che utilizza indici di dipendenza dal precarico. Questo algoritmo viene utilizzato ogni ora durante le prime 6 ore dopo l'inclusione, quindi ogni 4 ore fino allo svezzamento da vasopressori e ogni volta che la pressione arteriosa media scende al di sotto di 65 mm Hg. Il caricamento fluido viene eseguito con cristalloidi o colloidi a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Droga : ringer lattato, soluzione fisiologica allo 0,9%, VOLUVEN ®
  • Procedura: algoritmo emodinamico (vedi sotto)
Comparatore attivo: CONTROLLO
Droga: GESTIONE DEI FLUIDI GUIDATA DA STANDARD (VOLUVEN ®)
in questo braccio, il carico di liquidi viene somministrato con un algoritmo che utilizza la pressione venosa centrale. Questo algoritmo viene utilizzato ogni ora durante le prime 6 ore dopo l'inclusione, quindi ogni 4 ore fino allo svezzamento da vasopressori e ogni volta che la pressione arteriosa media scende al di sotto di 65 mm Hg. Il caricamento fluido viene eseguito con cristalloidi o colloidi a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Droga : ringer lattato, soluzione fisiologica allo 0,9%, VOLUVEN ®
  • Procedura: algoritmo emodinamico (vedi sotto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risoluzione dello shock settico
Lasso di tempo: 28 giorni
la risoluzione dello shock è definita dallo svezzamento dei vasopressori
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
numero di giorni con iperlattattatemia
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
numero di giorni con edema polmonare
Lasso di tempo: 28 giorni
valutata mediante termodiluizione transpolmonare
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2006.440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni