Optimización hemodinámica temprana utilizando la dependencia de la precarga durante el shock séptico = EHOSS-1 (EHOSS-1)
Efecto de la optimización hemodinámica utilizando índices de dependencia de la precarga y termodilución pulmonar sobre la duración de la insuficiencia cardiovascular durante el shock séptico: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- y cumplimiento de dos de cuatro criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
- y presión arterial sistólica no superior a 90 mm Hg (después de un desafío con líquidos cristaloides de 25 ml por kilogramo de peso corporal durante un período de 30 minutos)
- e infección documentada o sospechada
Criterio de exclusión:
- retraso entre la primera observación de hipotensión y la inclusión por encima de 12 horas
- el embarazo
- El síndrome coronario agudo
- evento vascular cerebral agudo (< 1 mes),
- contraindicación para el cateterismo venoso central en el territorio de la vena cava superior
- contraindicación para el cateterismo arterial femoral
- hemorragia activa
- lesión por quemadura
- trauma
- requerimiento de cirugía inmediata (< 6 horas)
- edema pulmonar agudo de origen cardiogénico
- estado de no resucitar, o directivas avanzadas que restringen la implementación del protocolo.
- Consentimiento informado no obtenido del paciente o sustitutos
- Paciente ya incluido en otro ensayo terapéutico
- paciente previamente incluido en el mismo ensayo terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: DEPENDENCIA DE PRECARGA
en este brazo, la carga de líquidos se administra con un algoritmo que utiliza índices de dependencia de la precarga (variación del gasto cardíaco en respuesta a la elevación pasiva de las piernas).
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en este brazo, la carga de fluidos se administra con un algoritmo que utiliza índices de dependencia de precarga.
Este algoritmo se utiliza cada hora durante las primeras 6 horas después de la inclusión, luego cada 4 horas hasta el retiro del vasopresor y siempre que la presión arterial media caiga por debajo de 65 mm Hg.
La carga de fluidos se realiza con cristaloides o coloides a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
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Comparador activo: CONTROL
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en este brazo, la carga de fluidos se administra con un algoritmo que usa presión venosa central.
Este algoritmo se utiliza cada hora durante las primeras 6 horas después de la inclusión, luego cada 4 horas hasta el retiro del vasopresor y siempre que la presión arterial media caiga por debajo de 65 mm Hg.
La carga de fluidos se realiza con cristaloides o coloides a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la resolución del shock séptico
Periodo de tiempo: 28 días
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la resolución del shock se define por el destete vasopresor
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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número de días con hiperlactactatemia
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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número de días con edema pulmonar
Periodo de tiempo: 28 días
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evaluado por termodilución transpulmonar
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
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- 2006.440
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