Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege hemodynamische optimalisatie met behulp van preload-afhankelijkheid tijdens septische shock = EHOSS-1 (EHOSS-1)

30 oktober 2013 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Effect van hemodynamische optimalisatie met behulp van preload-afhankelijkheidsindexen en pulmonaire thermodilutie op de duur van cardiovasculair falen tijdens septische shock: een gerandomiseerde studie

Hemodynamische optimalisatie is van het allergrootste belang bij septische shock, maar is echt consensueel en gestandaardiseerd tijdens de eerste 6 uur van de behandeling. Hemodynamische behandeling, waaronder het beheersen van de vloeistofbelasting, vasoactieve behandeling en optimalisatie van het zuurstoftransport, is voornamelijk gebaseerd op aanbevelingen van deskundigen of niet-gerandomiseerde onderzoeken. Onlangs is aangetoond dat afhankelijkheidsindexen voor voorbelasting, zoals pulsdrukvariatie, nauwkeuriger zijn om de vloeistofrespons te voorspellen dan statische indexen zoals vuldruk. Of het gebruik van preload-afhankelijkheidsindexen echter de prognostische septische shock verandert, is tot op heden onbekend. Het doel van deze niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te beoordelen of hemodynamische optimalisatie met behulp van preload-afhankelijkheidsindexen en pulmonale thermodilutie 1. de duur van de septische shock vermindert, beoordeeld aan de hand van de toedieningsduur van vasoactieve behandeling (primair eindpunt), 2. regionale hypoperfusie vermindert, beoordeeld aan de hand van arteriële lactaat, 3. vermindert hydrostatisch longoedeem als gevolg van overmatige vochtbelasting (beoordeeld aan de hand van de PaO2/FIO2-verhouding en extravasculair longwater). 4. vermindert orgaandisfunctie (beoordeeld door de SOFA-score), ICU-verblijf en 7 en 28 dagen mortaliteit Controlegroep wordt beheerd met een algoritme dat vuldruk gebruikt om hemodynamische behandeling te stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • en vervulling van twee van de vier criteria voor het systemische inflammatoire responssyndroom
  • en systolische bloeddruk niet hoger dan 90 mm Hg (na een provocatie met kristalloïde vloeistof van 25 ml per kilogram lichaamsgewicht gedurende een periode van 30 minuten)
  • en gedocumenteerde of vermoedelijke infectie

Uitsluitingscriteria:

  • vertraging tussen eerste waarneming van hypotensie en opname meer dan 12 uur
  • zwangerschap
  • Acute kransslagader syndroom
  • acuut cerebraal vasculair voorval (< 1 maand),
  • contra-indicatie voor centrale veneuze katheterisatie in het territorium van de vena cava superior
  • contra-indicatie voor femorale arteriële katheterisatie
  • actieve bloeding
  • brandwond
  • trauma
  • vereiste voor onmiddellijke chirurgie (< 6 uur)
  • acuut longoedeem van cardiogene oorsprong
  • niet-reanimeren-status of geavanceerde richtlijnen die de implementatie van het protocol beperken.
  • Geïnformeerde toestemming niet verkregen van de patiënt of surrogaten
  • Patiënt al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek
  • patiënt die eerder in dezelfde therapeutische studie was opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VOORLAAD AFHANKELIJKHEID
in deze arm wordt vloeistofbelasting toegediend met een algoritme dat gebruikmaakt van preload-afhankelijkheidsindexen (variatie in hartminuutvolume als reactie op het passief optillen van de benen).
Geneesmiddel: VLOEISTOFBEHEER BEGELEIDING MET PARAMETERS VAN VOORLAADAFHANKELIJKHEID (VOLUVEN ®)
in deze arm wordt vloeistofbelasting toegediend met een algoritme dat gebruikmaakt van preload-afhankelijkheidsindexen. Dit algoritme wordt gedurende de eerste 6 uur na inclusie elk uur gebruikt, vervolgens elke 4 uur tot het ontwennen van de vasopressor en telkens wanneer de gemiddelde arteriële druk onder de 65 mm Hg daalde. Vloeistofbelasting wordt uitgevoerd met cristalloïden of colloïden naar goeddunken van de behandelend arts.
Andere namen:
  • Geneesmiddel : ringerlactaat, 0,9% zoutoplossing, VOLUVEN ®
  • Procedure: hemodynamisch algoritme (zie hieronder)
Actieve vergelijker: CONTROLE
Geneesmiddel: STANDAARDGELEIDE VLOEISTOFBEHEER (VOLUVEN ®)
in deze arm wordt vloeistoftoediening toegediend met een algoritme dat centrale veneuze druk gebruikt. Dit algoritme wordt gedurende de eerste 6 uur na inclusie elk uur gebruikt, vervolgens elke 4 uur tot het ontwennen van de vasopressor en telkens wanneer de gemiddelde arteriële druk onder de 65 mm Hg daalde. Vloeistofbelasting wordt uitgevoerd met cristalloïden of colloïden naar goeddunken van de behandelend arts.
Andere namen:
  • Geneesmiddel : ringerlactaat, 0,9% zoutoplossing, VOLUVEN ®
  • Procedure: hemodynamisch algoritme (zie hieronder)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot septische schokresolutie
Tijdsspanne: 28 dagen
schokresolutie wordt bepaald door het ontwennen van de vasopressor
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
aantal dagen met hyperlactactatemie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
aantal dagen met longoedeem
Tijdsspanne: 28 jours
beoordeeld door transpulmonale thermodilutie
28 jours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2006.440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen