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Frühzeitige hämodynamische Optimierung mithilfe der Vorlastabhängigkeit während eines septischen Schocks = EHOSS-1 (EHOSS-1)

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Auswirkung der hämodynamischen Optimierung mithilfe von Vorlastabhängigkeitsindizes und pulmonaler Thermodilution auf die Dauer des Herz-Kreislauf-Versagens während eines septischen Schocks: eine randomisierte Studie

Die hämodynamische Optimierung ist bei septischem Schock von größter Bedeutung, erfolgt jedoch in den ersten 6 Stunden der Behandlung wirklich einvernehmlich und standardisiert. Die hämodynamische Behandlung, einschließlich Flüssigkeitsbeladungsmanagement, vasoaktive Behandlung und Optimierung des Sauerstofftransports, basiert hauptsächlich auf Expertenempfehlungen oder nicht randomisierten Studien. Kürzlich hat sich gezeigt, dass Vorlastabhängigkeitsindizes wie Pulsdruckschwankungen die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten genauer vorhersagen können als statische Indizes wie Fülldrücke. Ob die Verwendung von Vorlastabhängigkeitsindizes die Prognose eines septischen Schocks verändert, ist jedoch bislang unbekannt. Das Ziel dieser nicht verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine hämodynamische Optimierung unter Verwendung von Vorlastabhängigkeitsindizes und pulmonaler Thermodilution 1. die Dauer des septischen Schocks, gemessen anhand der Verabreichungsdauer der vasoaktiven Behandlung (primärer Endpunkt), reduziert, 2. die regionale Hypoperfusion, gemessen anhand der Arterien, verringert Laktat, 3. reduziert das hydrostatische Lungenödem, das mit einer übermäßigen Flüssigkeitsbelastung verbunden ist (bewertet anhand des PaO2/FIO2-Verhältnisses und des extravaskulären Lungenwassers). 4. Reduziert Organdysfunktionen (bewertet anhand des SOFA-Scores), den Aufenthalt auf der Intensivstation sowie die 7- und 28-Tage-Mortalität. Die Kontrollgruppe wird mit einem Algorithmus verwaltet, der Fülldrücke verwendet, um die hämodynamische Behandlung voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • und Erfüllung von zwei von vier Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom
  • und systolischer Blutdruck nicht höher als 90 mm Hg (nach einer kristalloiden Flüssigkeitsbelastung von 25 ml pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von 30 Minuten)
  • und dokumentierte oder vermutete Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Verzögerung zwischen der ersten Beobachtung einer Hypotonie und der Aufnahme über 12 Stunden
  • Schwangerschaft
  • akutes Koronar-Syndrom
  • akutes zerebrales Gefäßereignis (< 1 Monat),
  • Kontraindikation für eine zentralvenöse Katheterisierung im Bereich der oberen Hohlvene
  • Kontraindikation für die femorale Arterienkatheterisierung
  • aktive Blutung
  • Verbrennungsverletzung
  • Trauma
  • Notwendigkeit einer sofortigen Operation (< 6 Stunden)
  • akutes Lungenödem kardiogenen Ursprungs
  • B. den Status „Nicht wiederbeleben“ oder erweiterte Anweisungen, die die Implementierung des Protokolls einschränken.
  • Die Einverständniserklärung des Patienten oder der Leihmütter wurde nicht eingeholt
  • Patient bereits in eine andere Therapiestudie einbezogen
  • Patient, der zuvor an derselben therapeutischen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRELOAD-ABHÄNGIGKEIT
In diesem Arm wird die Flüssigkeitsbelastung mit einem Algorithmus verwaltet, der Vorlastabhängigkeitsindizes (Variation des Herzzeitvolumens als Reaktion auf passives Anheben der Beine) verwendet.
Arzneimittel: FLÜSSIGKEITSMANAGEMENT GESTÜTZT MIT VORLAST-ABHÄNGIGKEITSPARAMETERN (VOLUVEN ®)
In diesem Arm wird die Flüssigkeitsbelastung mit einem Algorithmus verwaltet, der Vorbelastungsabhängigkeitsindizes verwendet. Dieser Algorithmus wird stündlich während der ersten 6 Stunden nach der Aufnahme verwendet, dann alle 4 Stunden bis zur Entwöhnung des Vasopressors und immer dann, wenn der mittlere arterielle Druck unter 65 mm Hg fällt. Die Flüssigkeitsbeladung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes mit Kristalloiden oder Kolloiden.
Andere Namen:
  • Medikament: Ringerlaktat, 0,9 % Kochsalzlösung, VOLUVEN®
  • Vorgehensweise: Hämodynamischer Algorithmus (siehe unten)
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Arzneimittel: STANDARDGEFÜHRTES FLÜSSIGKEITSMANAGEMENT (VOLUVEN ®)
In diesem Arm wird die Flüssigkeitszufuhr mit einem Algorithmus unter Verwendung des zentralvenösen Drucks verabreicht. Dieser Algorithmus wird stündlich während der ersten 6 Stunden nach der Aufnahme verwendet, dann alle 4 Stunden bis zur Entwöhnung des Vasopressors und immer dann, wenn der mittlere arterielle Druck unter 65 mm Hg fällt. Die Flüssigkeitsbeladung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes mit Kristalloiden oder Kolloiden.
Andere Namen:
  • Medikament: Ringerlaktat, 0,9 % Kochsalzlösung, VOLUVEN®
  • Vorgehensweise: Hämodynamischer Algorithmus (siehe unten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Lösung des septischen Schocks
Zeitfenster: 28 Tage
Die Schockauflösung wird durch die Entwöhnung des Vasopressors definiert
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage mit Hyperlaktatämie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Tage mit Lungenödem
Zeitfenster: 28 Tage
durch transpulmonale Thermodilution beurteilt
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2006.440

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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