Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna optymalizacja hemodynamiczna z wykorzystaniem zależności obciążenia wstępnego podczas wstrząsu septycznego = EHOSS-1 (EHOSS-1)

30 października 2013 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wpływ optymalizacji hemodynamicznej za pomocą wskaźników zależności obciążenia wstępnego i termodylucji płuc na czas trwania niewydolności sercowo-naczyniowej podczas wstrząsu septycznego: badanie z randomizacją

Optymalizacja hemodynamiczna ma ogromne znaczenie we wstrząsie septycznym, ale jest naprawdę zgodna i standaryzowana podczas pierwszych 6 godzin leczenia. Leczenie hemodynamiczne, w tym zarządzanie ładowaniem płynów, leczenie wazoaktywne i optymalizacja transportu tlenu, opiera się głównie na zaleceniach ekspertów lub badaniach nierandomizowanych. Niedawno wykazano, że wskaźniki zależności obciążenia wstępnego, takie jak zmiany ciśnienia tętna, są dokładniejsze w przewidywaniu reakcji płynu niż wskaźniki statyczne, takie jak ciśnienia napełniania. Nie wiadomo jednak, czy stosowanie wskaźników zależności obciążenia wstępnego zmienia prognostykę wstrząsu septycznego. Celem tego nieślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy optymalizacja hemodynamiczna z wykorzystaniem wskaźników zależności obciążenia wstępnego i termodylucji płucnej 1. skraca czas trwania wstrząsu septycznego oceniany na podstawie czasu podawania leczenia wazoaktywnego (pierwszorzędowy punkt końcowy), 2. zmniejsza regionalną hipoperfuzję ocenianą na podstawie mleczanów, 3. zmniejsza obrzęk hydrostatyczny płuc związany z nadmiernym obciążeniem płynami (oceniany na podstawie stosunku PaO2/FIO2 i wody pozanaczyniowej w płucach). 4. zmniejsza dysfunkcję narządu (ocenioną za pomocą skali SOFA), pobyt na OIOM oraz śmiertelność 7 i 28 dni Grupa kontrolna jest zarządzana za pomocą algorytmu wykorzystującego ciśnienia napełniania do kierowania leczeniem hemodynamicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • oraz spełnienie dwóch z czterech kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
  • i skurczowe ciśnienie krwi nie wyższe niż 90 mm Hg (po prowokacji płynem krystaloidowym 25 ml na kilogram masy ciała w ciągu 30 minut)
  • oraz udokumentowane lub podejrzewane zakażenie

Kryteria wyłączenia:

  • opóźnienie między pierwszą obserwacją niedociśnienia a włączeniem powyżej 12 godzin
  • ciąża
  • ostry zespół wieńcowy
  • ostry incydent naczyniowo-mózgowy (< 1 miesiąca),
  • przeciwwskazania do cewnikowania żyły centralnej w obszarze żyły głównej górnej
  • przeciwwskazania do cewnikowania tętnicy udowej
  • aktywny krwotok
  • oparzenia
  • uraz
  • konieczność natychmiastowej operacji (< 6 godzin)
  • ostry obrzęk płuc pochodzenia kardiogennego
  • stan zakazu resuscytacji lub zaawansowane dyrektywy ograniczające wdrożenie protokołu.
  • Świadoma zgoda nie została uzyskana od pacjenta lub zastępców
  • Pacjent włączony już do innego badania terapeutycznego
  • pacjenta wcześniej objętego tym samym badaniem terapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZALEŻNOŚĆ WSTĘPNEGO OBCIĄŻENIA
w tym ramieniu ładowanie płynami jest podawane za pomocą algorytmu wykorzystującego wskaźniki zależności obciążenia wstępnego (zmiana pojemności minutowej serca w odpowiedzi na bierne unoszenie nóg).
Lek: ZARZĄDZANIE PŁYNAMI WEDŁUG PARAMETRÓW ZALEŻNOŚCI OD OBCIĄŻENIA WSTĘPNEGO (VOLUVEN ®)
w tym ramieniu ładowanie płynami jest podawane za pomocą algorytmu wykorzystującego wskaźniki zależności obciążenia wstępnego. Algorytm ten jest stosowany co godzinę w ciągu pierwszych 6 godzin po włączeniu, następnie co 4 godziny, aż do odstawienia wazopresora i zawsze, gdy średnie ciśnienie tętnicze spadnie poniżej 65 mm Hg. Obciążenie płynem wykonuje się za pomocą krystaloidów lub koloidów według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Lek: mleczan Ringera, sól fizjologiczna 0,9%, VOLUVEN ®
  • Procedura: algorytm hemodynamiczny (patrz poniżej)
Aktywny komparator: KONTROLA
Lek: STANDARDOWE ZARZĄDZANIE PŁYNAMI (VOLUVEN ®)
w tym ramieniu ładowanie płynami jest podawane za pomocą algorytmu wykorzystującego ośrodkowe ciśnienie żylne. Algorytm ten jest stosowany co godzinę w ciągu pierwszych 6 godzin po włączeniu, następnie co 4 godziny, aż do odstawienia wazopresora i zawsze, gdy średnie ciśnienie tętnicze spadnie poniżej 65 mm Hg. Obciążenie płynem wykonuje się za pomocą krystaloidów lub koloidów według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Lek: mleczan Ringera, sól fizjologiczna 0,9%, VOLUVEN ®
  • Procedura: algorytm hemodynamiczny (patrz poniżej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ustąpienie wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: 28 dni
ustąpienie wstrząsu jest definiowane przez odstawienie wazopresora
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
liczba dni z hiperlaktatemią
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
liczba dni z obrzękiem płuc
Ramy czasowe: 28 dni
oceniane metodą termodylucji przezpłucnej
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2006.440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami