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Otimização hemodinâmica precoce usando dependência de pré-carga durante choque séptico = EHOSS-1 (EHOSS-1)

30 de outubro de 2013 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efeito da otimização hemodinâmica usando índices de dependência de pré-carga e termodiluição pulmonar na duração da insuficiência cardiovascular durante choque séptico: um estudo randomizado

A otimização hemodinâmica é de suma importância no choque séptico, mas é realmente consensual e padronizada durante as primeiras 6 horas de tratamento. O tratamento hemodinâmico, incluindo gerenciamento de carga de fluidos, tratamento vasoativo e otimização do transporte de oxigênio, baseia-se principalmente em recomendações de especialistas ou ensaios não randomizados. Recentemente, os índices de dependência da pré-carga, como a variação da pressão de pulso, demonstraram ser mais precisos para prever a capacidade de resposta do fluido do que os índices estáticos, como as pressões de enchimento. No entanto, ainda não se sabe se o uso de índices de dependência de pré-carga altera o prognóstico do choque séptico. O objetivo deste estudo randomizado controlado não cego é avaliar se a otimização hemodinâmica usando índices de dependência de pré-carga e termodiluição pulmonar 1. reduz a duração do choque séptico avaliada pela duração da administração do tratamento vasoativo (ponto final primário), 2. reduz a hipoperfusão regional avaliada por lactato, 3. reduz o edema hidrostático pulmonar associado à sobrecarga hídrica excessiva (avaliada pela relação PaO2/FIO2 e água pulmonar extravascular). 4. reduz a disfunção de órgãos (avaliada pelo escore SOFA), permanência na UTI e mortalidade de 7 e 28 dias O grupo de controle é gerenciado com um algoritmo que usa pressões de enchimento para direcionar o tratamento hemodinâmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • e preenchimento de dois dos quatro critérios para a síndrome da resposta inflamatória sistêmica
  • e pressão arterial sistólica não superior a 90 mm Hg (após um desafio de fluido cristalóide de 25 ml por quilograma de peso corporal durante um período de 30 minutos)
  • e infecção documentada ou suspeita

Critério de exclusão:

  • atraso entre a primeira observação de hipotensão e inclusão acima de 12 horas
  • gravidez
  • síndrome coronariana aguda
  • evento vascular cerebral agudo (< 1 mês),
  • contraindicação ao cateterismo venoso central no território da veia cava superior
  • contra-indicação ao cateterismo arterial femoral
  • hemorragia ativa
  • lesão por queimadura
  • trauma
  • necessidade de cirurgia imediata (< 6 horas)
  • edema pulmonar agudo de origem cardiogênica
  • status de não ressuscitação ou diretivas avançadas que restringem a implementação do protocolo.
  • Consentimento informado não obtido do paciente ou substitutos
  • Paciente já incluído em outro ensaio terapêutico
  • paciente previamente incluído no mesmo ensaio terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DEPENDÊNCIA DE PRÉ-CARREGAMENTO
neste braço, a carga de fluido é administrada com um algoritmo usando índices de dependência de pré-carga (variação no débito cardíaco em resposta à elevação passiva da perna).
Medicamento: GERENCIAMENTO DE FLUIDO GUIADO COM PARÂMETROS DEPENDÊNCIA DE PRÉ-CARGA (VOLUVEN ®)
neste braço, a carga de fluido é administrada com um algoritmo usando índices de dependência de pré-carga. Esse algoritmo é usado a cada hora durante as primeiras 6 horas após a inclusão, depois a cada 4 horas até o desmame do vasopressor e sempre que a pressão arterial média cair abaixo de 65 mm Hg. A carga de fluido é realizada com cristaloides ou coloides a critério do médico assistente.
Outros nomes:
  • Medicamento: ringer lactato, soro fisiológico 0,9%, VOLUVEN ®
  • Procedimento: algoritmo hemodinâmico (ver abaixo)
Comparador Ativo: AO CONTROLE
Medicamento: GERENCIAMENTO DE FLUIDOS GUIADO POR PADRÃO (VOLUVEN ®)
neste braço, a carga de fluido é administrada com um algoritmo usando pressão venosa central. Esse algoritmo é usado a cada hora durante as primeiras 6 horas após a inclusão, depois a cada 4 horas até o desmame do vasopressor e sempre que a pressão arterial média cair abaixo de 65 mm Hg. A carga de fluido é realizada com cristaloides ou coloides a critério do médico assistente.
Outros nomes:
  • Medicamento: ringer lactato, soro fisiológico 0,9%, VOLUVEN ®
  • Procedimento: algoritmo hemodinâmico (ver abaixo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução do choque séptico
Prazo: 28 dias
a resolução do choque é definida pelo desmame do vasopressor
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias
Dias livres de ventilador
Prazo: 28 dias
28 dias
número de dias com hiperlactactatemia
Prazo: 28 dias
28 dias
número de dias com edema pulmonar
Prazo: 28 dias
avaliada por termodiluição transpulmonar
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2006.440

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